Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEK162 a RAF265 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace RAS nebo BRAFV600E

28. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek MEK162 a RAF265 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace RAS nebo BRAFV600E

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze Ib se zjišťováním dávky, která má být provedena ve dvou fázích: část s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti maximální tolerované dávky (MTD) při současném podávání MEK162 a RAF265, následovaná rozšiřující část k dalšímu posouzení bezpečnosti a předběžné protinádorové účinnosti této perorální kombinace u dvou samostatných populací pacientů: i) pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace BRAFV600E nebo ii) pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace RAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Pfizer Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Pfizer Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými a neresekabilními pokročilými solidními nádory, pro které neexistuje žádná další účinná standardní terapie.

  • Nádory pacientů musí obsahovat zdokumentované aktivační somatické mutace BRAFV600E* , NRAS nebo KRAS (kromě rakoviny slinivky břišní)
  • Všichni zařazení pacienti MUSÍ poskytnout čerstvé nebo archivní vzorky nádoru na začátku, aby bylo možné centrální potvrzení mutací BRAF nebo KRAS/NRAS
  • Měřitelné nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Přiměřená kardiovaskulární funkce
  • Negativní sérový β HCG test (pouze pacientky ve fertilním věku) během 72 hodin před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou primárních nádorů centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz nebo kteří mají známky/symptomy přisuzované mozkovým metastázám a nebyli vyšetřeni radiologickým zobrazením, aby se vyloučila přítomnost mozkových metastáz
  • Současné známky onemocnění sítnice; nebo oftalmopatie, jak byla hodnocena oftalmologickým vyšetřením na začátku, která by byla považována za rizikový faktor pro CSR/RVO (např. baňkování optické ploténky, defekty zorného pole, IOP > 21 mm Hg)

  • Zhoršená kardiovaskulární/vaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza/důkaz akutních koronárních syndromů (včetně IM, nestabilní anginy pectoris, CABG, koronární angioplastiky nebo stentování) ≤ 6 měsíců před zahájením studie léků
    • Tromboembolická příhoda (DVT, CVA, PE) ≤ 6 měsíců před zahájením studie
    • Symptomatické CHF, anamnéza nebo současný důkaz klinicky významné srdeční arytmie a/nebo poruchy vedení
    • Nekontrolovaná arteriální hypertenze, definovaná jako TK > 140/100 mmHg (průměr ze 3 po sobě jdoucích měření)
  • Anamnéza melény, hematemézy nebo hemoptýzy během posledních 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (> 5 mIU/ml)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MEK162 + RAF265
Lék: MEK162 + RAF265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: během prvních 28 dnů léčby RAF265 a MEK162
během prvních 28 dnů léčby RAF265 a MEK162

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu kombinace
Časové okno: každých 8 týdnů léčby
Bude provedeno CT vyšetření
každých 8 týdnů léčby
Před a během léčby RAF265 a MEK162 budou odebrány vzorky kůže nádoru a krve, aby se vyhodnotily účinky kombinace na dráhu RAF/MEK/MAPK s klinickými výsledky.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas versus profily plazmatické koncentrace RAF265 a MEK162
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na MEK162 + RAF265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit