Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEK162 og RAF265 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som har RAS- eller BRAFV600E-mutasjoner

28. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase Ib åpen doseeskaleringsstudie av MEK162 og RAF265 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som har RAS- eller BRAFV600E-mutasjoner

Dette er en multisenter, åpen, dosefunn, fase Ib-studie som skal utføres i to stadier: en doseeskaleringsdel for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av MEK162 og RAF265, etterfulgt av en utvidelsesdel for ytterligere å vurdere sikkerheten og den foreløpige antitumoreffektiviteten til denne orale kombinasjonen innen to separate pasientpopulasjoner: i) pasienter med avanserte solide svulster som huser BRAFV600E-mutasjoner eller ii) pasienter med avanserte solide svulster som har RAS-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Pfizer Investigative Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Pfizer Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede og ikke-resekterbare avanserte solide svulster som det ikke finnes ytterligere effektiv standardbehandling for.

  • Pasientenes svulster skal inneholde dokumenterte aktiverende somatiske BRAFV600E* , NRAS eller KRAS mutasjoner (unntatt kreft i bukspyttkjertelen)
  • Alle påmeldte pasienter MÅ gi ferske eller arkiverte tumorprøver ved baseline for å muliggjøre sentral bekreftelse av BRAF- eller KRAS/NRAS-mutasjoner
  • Målbar, eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom som bestemt av RECIST
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon
  • Negativ serum β HCG-test (kun kvinnelige pasienter i fertil alder) innen 72 timer før første dose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med primære svulster i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer som kan tilskrives hjernemetastaser og har ikke blitt vurdert med røntgenundersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av hjernemetastaser
  • Nåværende bevis på netthinnesykdom; eller oftalmopati som vurderes ved oftalmologisk undersøkelse ved baseline som vil bli betraktet som en risikofaktor for CSR/RVO (f.eks. optisk platekopping, synsfeltdefekter, IOP > 21 mm Hg)

  • Nedsatt kardio-/vaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, inkludert noen av følgende:

    • Anamnese/bevis på akutte koronare syndromer (inkludert MI, ustabil angina, CABG, koronar angioplastikk eller stenting) ≤ 6 måneder før oppstart av studiemedikamenter
    • Tromboembolisk hendelse (DVT, CVA, PE) ≤ 6 måneder før studiestart
    • Symptomatisk CHF, historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant hjertearytmi og/eller ledningsavvik
    • Ukontrollert arteriell hypertensjon, definert som BP > 140/100 mmHg (gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger)
  • Anamnese med melena, hematemese eller hemoptyse i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MEK162 + RAF265
Legemiddel: MEK162 + RAF265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene av behandlingen med RAF265 og MEK162
i løpet av de første 28 dagene av behandlingen med RAF265 og MEK162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til kombinasjonen
Tidsramme: hver 8. ukes behandling
CT-skanning vil bli utført
hver 8. ukes behandling
Tumorhud- og blodprøver vil bli tatt før og under behandling med RAF265 og MEK162 for å vurdere kombinasjonens effekter på RAF/MEK/MAPK-veien med de kliniske resultatene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid versus plasmakonsentrasjonsprofiler for RAF265 og MEK162
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på MEK162 + RAF265

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere