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MEK162 e RAF265 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni RAS o BRAFV600E

28 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase Ib in aperto sull'aumento della dose di MEK162 e RAF265 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni RAS o BRAFV600E

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di determinazione della dose, di fase Ib da condurre in due fasi: una parte di aumento della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità della dose massima tollerata (MTD) della somministrazione concomitante di MEK162 e RAF265, seguita da una parte di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia antitumorale preliminare di questa combinazione orale all'interno di due distinte popolazioni di pazienti: i) pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni BRAFV600E o ii) pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Pfizer Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Pfizer Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente e non resecabili per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard efficace.

  • I tumori dei pazienti devono contenere mutazioni somatiche BRAFV600E*, NRAS o KRAS attivanti documentate (ad eccezione del cancro al pancreas)
  • Tutti i pazienti arruolati DEVONO fornire campioni tumorali freschi o archiviati al basale per consentire la conferma centrale delle mutazioni BRAF o KRAS/NRAS
  • Malattia misurabile o non misurabile ma valutabile come determinato da RECIST
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Adeguata funzione cardiovascolare
  • Test sierico β HCG negativo (solo pazienti di sesso femminile in età fertile) entro 72 ore prima della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di tumori primari del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali o che presentano segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali e non sono stati valutati con imaging radiologico per escludere la presenza di metastasi cerebrali
  • Prove attuali di malattia della retina; o oftalmopatia valutata mediante esame oftalmologico al basale che sarebbe considerato un fattore di rischio per CSR/RVO (ad es. coppettazione del disco ottico, difetti del campo visivo, IOP > 21 mm Hg)

  • Compromissione della funzione cardiovascolare/vascolare o malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse le seguenti:

    • Anamnesi/evidenza di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, CABG, angioplastica coronarica o impianto di stent) ≤ 6 mesi prima dell'inizio dei farmaci in studio
    • Evento tromboembolico (TVP, CVA, EP) ≤ 6 mesi prima dell'inizio dello studio
    • ICC sintomatica, anamnesi o evidenza attuale di aritmia cardiaca clinicamente significativa e/o anormalità della conduzione
    • Ipertensione arteriosa incontrollata, definita come PA > 140/100 mmHg (media di 3 letture consecutive)
  • Storia di melena, ematemesi o emottisi negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/mL)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEK162 + RAF265
Droga: MEK162 + RAF265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: durante i primi 28 giorni di trattamento con RAF265 e MEK162
durante i primi 28 giorni di trattamento con RAF265 e MEK162

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
valutare l'attività antitumorale preliminare della combinazione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane di trattamento
Verrà eseguita la TAC
ogni 8 settimane di trattamento
I campioni di pelle e sangue del tumore saranno raccolti prima e durante il trattamento con RAF265 e MEK162 per valutare gli effetti della combinazione sulla via RAF/MEK/MAPK con i risultati clinici
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo rispetto ai profili di concentrazione plasmatica di RAF265 e MEK162
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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