- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01352299
Glottinen visualisointi ja intuboinnin helppous erilaisilla laryngoskoopin teriillä
Kurkunpään sisääntulon visualisoinnin ja intubaation helppouden vertailu eri laryngoskoopin terien avulla.
Orotrakeaalinen intubaatio on yleisin menetelmä hengitysteiden turvaamiseen ja ylläpitämiseen anestesian aikana. Orotrakeaaliseen intubaatioon on saatavilla useita erilaisia menetelmiä, kuten digitaalinen tai kosketusmenetelmä, valaistun orotrakeaalisen intubaatiomandriitin käyttö, intuboivan LMA:n käyttö (josta on tulossa yhä suositumpi, erityisesti odotettavissa olevan vaikean intuboinnin yhteydessä), kuituoptinen endoskooppinen orotrakeaalinen intubaatio (käytetään myös) kun vaikeus ennustetaan) ja tavanomainen ja yleisin menetelmä, suora laryngoskoopia. Orotrakeaalinen intubaatio saavutetaan yleisimmin sen jälkeen, kun kurkunpään sisääntulo on visualisoitu suoralla laryngoskoopialla yleisanestesian induktion ja lihasrelaksantin antamisella saavutetun lihasrelaksaation jälkeen.
Epäonnistuneesta intubaatiosta johtuvien vaarojen vuoksi nukutuslääkärit etsivät myös tekniikoita, jotka parantavat kurkunpään sisääntulon eli äänihuulen visualisointia. Laryngoskoopin aikana saatu näkymä voidaan luokitella useilla tavoilla, kuten Cormack Lehane -luokittelulla, kieliaukon prosenttiosuudella (POGO Score) Kirjallisuus viittaa siihen, että suora terä antaa paremman glottisen visualisoinnin, kun taas henkitorven intubaatio on helpompaa kaarevalla terällä. Siksi halusimme verrata Macintoshin ja Millerin laryngoskoopin teriä kurkunpään sisääntulon visualisoinnin ja intubaation helppouden suhteen potilailla, joilla on normaali ennustettu intubaatio. Vertasimme myös McCoy-terää, muokattua kaarevaa terää, ja Trueview Laryngoscopea, joka sisältää prisman suorassa terässä, glottisen näkymän ja intuboinnin helpon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin saatuaan hyväksynnän instituuttimme instituutioiden arviointilautakunnalta. Mukana oli satakaksikymmentä aikuista potilasta, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Nämä potilaat olivat ASA I tai II, iältään 18-70 vuotta, ja heille tehtiin elektiivinen onkokirurginen toimenpide yleisanestesiassa, joka vaati endotrakeaalista intubaatiota. Patinetit suljettiin pois, jos he kieltäytyivät antamasta suostumusta, olivat raskaana, heillä oli mahdollisesti vaikea maskiventilaatio ja/tai heillä oli vaikeaa intubaatiota tai jos heillä oli kaulan, ylempien hengitysteiden ja ylempien ruoansulatuskanavan patologia. Anestesiaa edeltävä yksityiskohtainen rutiinitarkastus ja rutiinilaboratoriotutkimukset tehtiin. Potilaat jaettiin satunnaisesti neljään 30 hengen ryhmään laryngoskoopin terää kohden. Ryhmä 1: Macintosh-ryhmä Ryhmä 2: McCoy's Group Group 3 Miller Group ja Group 4: TrueView Group. : mukana 30 potilasta.
Leikkaussalissa potilaiden sairaushistoria varmistettiin jälleen lyhyesti ennen kuin potilas anestesiaa. Demografiset tiedot, kuten potilaan ikä, sukupuoli ja paino, kirjattiin. Seurannassa käytettiin pulssioksimetriä, elektrokardiografia, kapnografiaa ja automatisoitua non-invasiivista verenpainetta. Hengitysteiden arviointi tehtiin kliinisesti käyttämällä Samsungin ja Youngin muunnelmaa Mallampati-luokituksessa suunielun näkymää varten. Potilasta pyydettiin ottamaan istuma-asennon, avaamaan suu mahdollisimman paljon ja työntämään kieli ulos, mutta ei soittamaan. Potilaan kanssa samalla tasolla istuva tarkkailija luokitteli suun ja nielun rakenteiden näkyvyyden.
Luokka I: Pehmeä kitalaki, hanat, uvula, pilarit näkyvissä Luokka II: Pehmeä kitalaki, hanat, osa uvulasta näkyvissä Luokka III: Pehmeä kitalaki, uvulan pohja näkyy Luokka IV: Vain kova kitalaki näkyvissä A Donitsin muotoinen tyyny ja kova sieni neliö tyyny, yhteensä noin 7 cm korkea, asetettiin potilaan pään alle. Potilasta esihapetettiin 100 % hapella kolmen minuutin ajan. Anestesia indusoitiin sitten 1-3 mg/kg propofolia tai tiopentoniatriumia 5 mg/kg, fentanyyliä 2 ug/kg. Hengityksen toteutettavuus kasvomaskilla tarkistettiin ennen ei-depolarisoivan lihasrelaksantin injektiota. Kun ventilaatio oli varmistettu, annettiin vekuronia ja potilasta ventiloitiin 0,5-1-prosenttisella isofluraanilla 02:n ja N20:n 50:50-seoksessa 3 minuuttia, sitten ventiloitiin 1 minuutin ajan 100-prosenttisella 02:lla. Sitten laryngoskoopia ja henkitorven intubaatio suoritetaan valitulla laryngoskoopin terällä. Laryngoskoopin ja intuboinnin suoritti yksi anestesiologi, joka oli harjoitellut kaikkien laryngoskoopin terien kanssa, kunnes oli oppinut tuntemaan riittävästi kaikki neljä laryngoskoopin terää. Tutkimme seuraavia näkökohtia henkitorven intuboinnin aikana.
Kurkunpään sisääntulon visualisointi: Tämä arvosteltiin Cormack Lehane Gradesilla:
Aste 1: täydellinen äänihuuli näkyy Aste 2: anterior glottis ei näkynyt Aste 3: kurkunääni näkyy, mutta ei kuuloke Aste 4: kurkunääntä ei näkynyt
Intuboinnin helppous: Tämä arvosteltiin seuraavasti:
Aste 1: Intubaatio helppo Taso 2: Intubaatio, joka vaatii lisääntynyttä anteriorista nostovoimaa ja apua suun oikean kulman vetämiseksi ylöspäin tilan lisäämiseksi. Taso 3: Intubaatio, joka vaatii useita yrityksiä ja kaarevan mandriinin Aste 4: Intuboinnin epäonnistuminen määrätyllä laryngoskoopilla Yritysten määrä: Huomasimme, kuinka monta yritystä tarvitaan intubaatioon kyseisellä terällä kussakin potilaassa.
Kurkunpään ulkoisen manipuloinnin vaatimus: Luokiteltu luokkaan 1: ei vaadita kurkunpään ulkopuolista manipulaatiota ja luokkaan 2: kurkunpään ulkoisen manipuloinnin vaatimus.
Tilastollinen analyysi: Väestötietoja, Mallampatti-luokitusta ja muita muuttujia verrattiin Chi Square -testillä. P-arvo > 0,05 otettiin olettamaan tilastollinen merkitsevyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmässä 18-70 v
- Potilaat, joilla on ASA-aste I ja II
- Yleisanestesiassa leikkauksessa, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen.
- Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea hengityssuojain ja/tai joiden intubaatio on odotettavissa
- Potilaat, joilla on patologia niskassa, ylemmissä hengitysteissä ja ylemmissä ruuansulatuskanavassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Macintosh
Laryngoskooppi suoritettu Macintosh Laryngoscopella
|
Laryngoskooppi suoritettu Macintosh Laryngoscopella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: McCoy
Laryngoskooppi suoritettiin MacCoy Laryngoscopella
|
Laryngoskooppi suoritettiin MacCoy Laryngoscopella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Miller
Laryngoskooppi suoritetaan Miller Laryngoscopella
|
Laryngoskooppi suoritetaan Miller Laryngoscopella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TrueView
Laryngoskoopia suoritettu TrueView Laryngoscopella
|
Laryngoskooppi suoritettu TrueView-laryngoskoopilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänihuulen visualisointi ja intuboinnin helppous
Aikaikkuna: Laryngoskopian ja intuboinnin aikana keskimäärin 1 minuutti
|
Kurkunpään sisääntulon visualisointi: Aste 1: täydellinen äänihuuli näkyy Aste 2: anterior glottis ei näkynyt Aste 3: kurkunääni näkyy, mutta ei kuuloke Aste 4: kurkunääntä ei näkynyt Intuboinnin helppous: Aste 1: Intubaatio helppo Taso 2: Intubaatio, joka vaatii lisääntynyttä anteriorista nostovoimaa ja apua suun oikean kulman vetämiseksi ylöspäin tilan lisäämiseksi. Taso 3: Intubaatio, joka vaatii useita yrityksiä ja kaarevan mandriinin Aste 4: Intuboinnin epäonnistuminen määrätyllä laryngoskoopilla |
Laryngoskopian ja intuboinnin aikana keskimäärin 1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akulkarni2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .