- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01352299
Visualizzazione glottica e facilità di intubazione con diverse lame del laringoscopio
Confronto tra la visualizzazione dell'ingresso laringeo e la facilità di intubazione con diverse lame del laringoscopio.
L'intubazione orotracheale è il metodo più comune utilizzato per proteggere e mantenere le vie aeree durante l'anestesia. È disponibile una varietà di metodi per l'intubazione orotracheale come il metodo digitale o tattile, l'uso di uno stiletto per intubazione orotracheale illuminato, l'uso di LMA per intubazione (che sta diventando sempre più popolare, in particolare in caso di intubazione difficile prevista), l'intubazione orotracheale endoscopica a fibre ottiche (usata anche quando si prevede una difficoltà) e metodo convenzionale e più comune, laringoscopia diretta. L'intubazione orotracheale si ottiene più comunemente dopo la visualizzazione dell'ingresso laringeo con laringoscopia diretta dopo l'induzione dell'anestesia generale e il rilassamento muscolare ottenuto mediante la somministrazione di un miorilassante.
A causa dei rischi osservati con l'intubazione fallita, gli anestesisti sono anche alla ricerca di tecniche che migliorino la visualizzazione dell'ingresso laringeo, cioè la glottide. La vista ottenuta durante la laringoscopia può essere classificata in vari modi come la classificazione Cormack Lehane, la percentuale di apertura glottica (punteggio POGO) La letteratura suggerisce che la lama diritta offre una migliore visualizzazione glottica mentre l'intubazione tracheale è più facile con la lama curva. Abbiamo quindi voluto confrontare le lame del laringoscopio Macintosh e Miller in termini di visualizzazione dell'ingresso laringeo e facilità di intubazione in pazienti con normale intubazione prevista. Abbiamo anche confrontato la lama McCoy, una lama curva modificata, e il laringoscopio Trueview, che incorpora un prisma in una lama diritta, per la visione glottica e la facilità di intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto dopo aver ottenuto l'approvazione dal consiglio di revisione istituzionale del nostro istituto. Sono stati inclusi centoventi pazienti adulti che avevano fornito il consenso informato scritto. Questi pazienti erano ASA I o II, di età compresa tra 18 e 70 anni, sottoposti a procedura oncochirurgica elettiva in anestesia generale che richiedeva intubazione endotracheale. I patinet sono stati esclusi se rifiutavano il consenso, erano in stato di gravidanza, avevano una potenziale ventilazione con maschera difficile e/o prevedevano un'intubazione difficile o avevano patologie al collo, al tratto respiratorio superiore e al tratto alimentare superiore. È stato eseguito un controllo pre-anestetico di routine dettagliato e sono state effettuate indagini di laboratorio di routine. I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi di 30 ciascuno per lama del laringoscopio. Gruppo 1: Gruppo Macintosh Gruppo 2: Gruppo McCoy Gruppo 3 Gruppo Miller e Gruppo 4: Gruppo TrueView. : inclusi 30 pazienti.
In sala operatoria, la storia medica dei pazienti è stata nuovamente confermata brevemente prima di sottoporre il paziente ad anestesia. Sono stati annotati dati demografici come età, sesso e peso del paziente. Per il monitoraggio sono stati utilizzati pulsossimetro, elettrocardiografo, capnografia e pressione arteriosa automatizzata non invasiva. La valutazione delle vie aeree è stata effettuata clinicamente utilizzando la modifica di Samsung e Young della classificazione Mallampati per la vista orofaringea. Al paziente è stato chiesto di assumere la posizione seduta, di aprire la bocca al massimo e di sporgere la lingua ma non di fonare. La visibilità delle strutture orali e faringee è stata quindi classificata da un osservatore seduto allo stesso livello del paziente.
Classe I: palato molle, fauci, ugola, pilastri visibili Classe II: palato molle, fauci, porzione di ugola visibile Classe III: palato molle, base dell'ugola visibile Classe IV: solo palato duro visibile A Cuscino a forma di ciambella e quadrato di spugna dura cuscino, per un totale di circa 7 cm di altezza, è stato posto sotto la testa del paziente. Il paziente è stato preossigenato con ossigeno al 100% per tre minuti. L'anestesia è stata quindi indotta con 1-3 mg/kg di Propofol o tiopentone sodico 5 mg/kg, fentanil 2 µg/kg. La fattibilità della ventilazione con una maschera facciale è stata verificata prima dell'iniezione di miorilassante non depolarizzante. Dopo che la ventilazione è stata confermata, è stato somministrato vecuronio e il paziente è stato ventilato con isoflurano 0,5-1% in una miscela 50:50 di O2 e N2O per 3 minuti, quindi ventilato per 1 minuto con O2 al 100%. Quindi laringoscopia e intubazione tracheale eseguite con la lama del laringoscopio selezionata. La laringoscopia e l'intubazione sono state eseguite da un solo anestesista che si era allenato con tutte le lame del laringoscopio fino a quando non aveva acquisito sufficiente familiarità con tutte e quattro le lame del laringoscopio. Abbiamo studiato i seguenti aspetti durante l'intubazione tracheale.
Visualizzazione dell'ingresso laringeo: questo è stato classificato utilizzando i gradi Cormack Lehane:
Grado 1: glottide completa visibile Grado 2: glottide anteriore non visibile Grado 3: epiglottide visibile ma non glottide Grado 4: epiglottide non visibile
Facilità di intubazione: questo è stato classificato come segue:
Grado 1: intubazione facile Grado 2: intubazione che richiede una maggiore forza di sollevamento anteriore e assistenza per tirare l'angolo destro della bocca verso l'alto per aumentare lo spazio Grado 3: intubazione che richiede più tentativi e uno stiletto curvo Grado 4: mancata intubazione con il laringoscopio assegnato Numero di tentativi: abbiamo annotato il numero di tentativi necessari per l'intubazione con quella particolare lama in ciascun paziente.
Requisito di manipolazione laringea esterna: Classificato come Grado 1: Nessun requisito di manipolazioni laringee esterne e Grado 2: Requisito di manipolazione laringea esterna.
Analisi statistica: i dati demografici, la Classificazione Mallampatti e altre variabili sono stati confrontati utilizzando il test Chi Square. Un valore p > 0,05 è stato considerato significativo dal punto di vista statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nella fascia di età di 18-70 anni
- Pazienti con ASA di grado I e II
- Sottoposto a intervento chirurgico in anestesia generale che richiede intubazione endotracheale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente al consenso allo studio.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con ventilazione in maschera difficile e/o intubazione difficile prevista
- Pazienti con patologia del collo, del tratto respiratorio superiore e del tratto alimentare superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Macintosh
Laringoscopia eseguita con laringoscopio Macintosh
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Laringoscopia eseguita con laringoscopio Macintosh
Altri nomi:
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Comparatore attivo: McCoy
Laringoscopia eseguita con il laringoscopio MacCoy
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Laringoscopia eseguita con il laringoscopio MacCoy
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mugnaio
Laringoscopia eseguita con il laringoscopio Miller
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Laringoscopia eseguita con il laringoscopio Miller
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vera vista
Laringoscopia eseguita con il laringoscopio TrueView
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Laringoscopia eseguita con il laringoscopio TrueView
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione della glottide e facilità di intubazione
Lasso di tempo: Durante laringoscopia e intubazione tempo medio 1 minuto
|
Visualizzazione dell'ingresso laringeo: Grado 1: glottide completa visibile Grado 2: glottide anteriore non visibile Grado 3: epiglottide visibile ma non glottide Grado 4: epiglottide non visibile Facilità di intubazione: Grado 1: intubazione facile Grado 2: intubazione che richiede una maggiore forza di sollevamento anteriore e assistenza per tirare l'angolo destro della bocca verso l'alto per aumentare lo spazio Grado 3: intubazione che richiede più tentativi e uno stiletto curvo Grado 4: mancata intubazione con il laringoscopio assegnato |
Durante laringoscopia e intubazione tempo medio 1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akulkarni2
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