- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01352299
Glottická vizualizace a snadná intubace s různými lopatkami laryngoskopu
Porovnání vizualizace laryngeálního vstupu a snadnost intubace s různými lopatkami laryngoskopu.
Orotracheální intubace nejběžnější metoda používaná k zajištění a udržení dýchacích cest během anestezie. Pro orotracheální intubaci je k dispozici řada metod, jako je digitální nebo hmatová metoda, použití osvětleného orotracheálního intubačního mandrénu, použití intubačního LMA (který je stále populárnější, zejména v případě předpokládané obtížné intubace), fibrooptická endoskopická orotracheální intubace (také se používá při předvídání obtíží) a konvenční a nejběžnější metoda, přímá laryngoskopie. Orotracheální intubace se nejčastěji dosahuje po vizualizaci laryngeálního vstupu přímou laryngoskopií po navození celkové anestezie a svalové relaxaci dosažené podáním myorelaxancia.
Vzhledem k rizikům, která se vyskytují při neúspěšné intubaci, anesteziologové také hledají techniky, které zlepší vizualizaci laryngeálního vstupu, tj. glottis. Pohled získaný během laryngoskopie může být klasifikován různými způsoby, jako je Cormack Lehane grading, procento otevření glotické štěrbiny (POGO skóre) Literatura naznačuje, že rovná čepel poskytuje lepší vizualizaci glotické štěrbiny, zatímco tracheální intubace je snazší se zakřivenou čepelí. Chtěli jsme proto porovnat čepele laryngoskopu Macintosh a Miller z hlediska vizualizace laryngeálního vstupu a snadnosti intubace u pacientů s normální předpokládanou intubací. Porovnali jsme také čepel McCoy, upravenou zakřivenou čepel, a laryngoskop Trueview, který obsahuje hranol v rovné čepeli, pro glotický pohled a snadnou intubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie byla provedena po získání souhlasu Institutional Review Board našeho ústavu. Bylo zahrnuto sto dvacet dospělých pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas. Tito pacienti byli ASA I nebo II, ve věku 18-70 let, podstupovali elektivní onkochirurgický výkon v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci. Patinetky byly vyloučeny, pokud odmítly souhlas, byly těhotné, měly potenciálně obtížnou ventilaci maskou a/nebo předpokládaly obtížnou intubaci nebo měly patologii krku, horních cest dýchacích a horního zažívacího traktu. Byla provedena podrobná rutinní předanestetická kontrola a byla provedena rutinní laboratorní vyšetření. Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin po 30 na lopatku laryngoskopu. Skupina 1: Skupina Macintosh Skupina 2: Skupina McCoye Skupina 3 Millerova skupina a Skupina 4: Skupina TrueView. : zahrnovalo 30 pacientů.
Na operačním sále byla opět krátce potvrzena anamnéza pacientů před podrobením pacienta anestezii. Byly zaznamenány demografické údaje, jako je věk, pohlaví a hmotnost pacienta. K monitorování byl použit pulzní oxymetr, elektrokardiograf, kapnografie a automatizovaný neinvazivní krevní tlak. Hodnocení dýchacích cest bylo provedeno klinicky pomocí Samsung a Youngovy modifikace Mallampatiho klasifikace pro orofaryngeální pohled. Pacient byl požádán, aby zaujal polohu vsedě, otevřel ústa na maximum a vystrčil jazyk, ale ne fonoval. Viditelnost orálních a faryngeálních struktur byla poté klasifikována pozorovatelem sedícím ve stejné úrovni jako pacient.
Třída I: Měkké patro, fauce, jazylka, sloupky viditelné Třída II: Měkké patro, fauci, viditelná část uvuly Třída III: Měkké patro, viditelná základna jazylka Třída IV: Viditelné pouze tvrdé patro A Polštář ve tvaru koblihy a tvrdá houba čtvercová pod hlavu pacienta byl umístěn polštář o celkové výšce asi 7 cm. Pacient byl preoxygenován 100% kyslíkem po dobu tří minut. Anestezie byla poté vyvolána 1-3 mg/kg propofolu nebo thiopentonu sodného 5 mg/kg, fentanylu 2 ug/kg. Před injekcí nedepolarizujícího svalového relaxantu byla zkontrolována proveditelnost ventilace obličejovou maskou. Po potvrzení ventilace bylo podáno vekuronium a pacient byl ventilován isofluranem 0,5-1% ve směsi 50:50 O2 a N2O po dobu 3 minut, poté ventilován po dobu 1 minuty 100% O2. Poté se provede laryngoskopie a tracheální intubace pomocí vybrané čepele laryngoskopu. Laryngoskopii a intubaci prováděl jediný anesteziolog, který trénoval se všemi lopatkami laryngoskopu, dokud nezískal dostatečné obeznámení se všemi čtyřmi lopatkami laryngoskopu. Během tracheální intubace jsme studovali následující aspekty.
Vizualizace laryngeálního vstupu: Toto bylo klasifikováno pomocí Cormack Lehane Grades:
Stupeň 1: kompletní glottis viditelná Stupeň 2: přední glottis neviditelná Stupeň 3: epiglottis viditelná, ale ne glottis Stupeň 4: epiglottis neviditelná
Snadnost intubace: Toto bylo hodnoceno takto:
Stupeň 1: Snadná intubace Stupeň 2: Intubace vyžadující zvýšenou přední zvedací sílu a pomoc při vytažení pravého koutku úst nahoru pro zvětšení prostoru Stupeň 3: Intubace vyžadující více pokusů a zakřivený stylet Stupeň 4: Selhání intubace přiřazeným laryngoskopem Počet pokusů: Zaznamenali jsme počet pokusů potřebných pro intubaci s konkrétní čepelí u každého pacienta.
Požadavek zevní manipulace s hrtanem: Klasifikován jako 1. stupeň: Nevyžaduje se zevní manipulace s hrtanem a 2. stupeň: Požadavek na zevní manipulaci s hrtanem.
Statistická analýza: Demografické údaje, Mallampattiho klasifikace a další proměnné byly porovnány pomocí Chi Square testu. Hodnota p > 0,05 byla považována za statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkové skupině 18-70 let
- Pacienti s ASA stupně I a II
- Podstupující operaci v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu pacienta se studií.
- Pacienti mladší 18 let a starší 70 let.
- Těhotné pacientky
- Pacienti s obtížnou ventilací maskou a/nebo předpokládanou obtížnou intubací
- Pacienti s patologií krku, horních cest dýchacích a horního zažívacího traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Macintosh
Laryngoskopie prováděná pomocí Macintosh Laryngoskopu
|
Laryngoskopie prováděná pomocí Macintosh Laryngoskopu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: McCoy
Laryngoskopie provedena pomocí MacCoy Laryngoskopu
|
Laryngoskopie provedena pomocí MacCoy Laryngoskopu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mlynář
Laryngoskopie provedena Millerem Laryngoskopem
|
Laryngoskopie provedena Millerem Laryngoskopem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TrueView
Laryngoskopie prováděná pomocí TrueView Laryngoskopu
|
Laryngoskopie prováděná pomocí laryngoskopu TrueView
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace glottis a snadná intubace
Časové okno: Během laryngoskopie a intubace průměrná doba 1 minuta
|
Vizualizace laryngeálního vstupu: Stupeň 1: kompletní glottis viditelná Stupeň 2: přední glottis neviditelná Stupeň 3: epiglottis viditelná, ale ne glottis Stupeň 4: epiglottis neviditelná Snadná intubace: Stupeň 1: Snadná intubace Stupeň 2: Intubace vyžadující zvýšenou přední zvedací sílu a pomoc při vytažení pravého koutku úst nahoru pro zvětšení prostoru Stupeň 3: Intubace vyžadující více pokusů a zakřivený stylet Stupeň 4: Selhání intubace přiřazeným laryngoskopem |
Během laryngoskopie a intubace průměrná doba 1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Akulkarni2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čepel laryngoskopu Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.DokončenoIntubace, endotracheálníSpojené státy
-
Manuel Ángel Gómez-RíosDokončenoNasotracheální intubaceŠpanělsko
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityNáborNovotvary močového měchýře | Cystitida vyvolaná BCG vakcínouJižní Korea
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoEndotracheální intubace | Neuromuskulární blokáda | HemodynamikaÍrán, Islámská republika
-
Mongi Slim HospitalZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně COVID-19
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)NeznámýRespirační selhání | Obtížná intubace | Srdeční zástava | Komplikace anestezie a intubaceŠpanělsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoDokončenoAnestézie | Komplikace intubace | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | VideolaryngoskopieŠpanělsko
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiDokončeno