- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01352299
Glottisk visualisering og enkel intubering med forskjellige laryngoskopblader
Sammenligning av visualisering av larynxinnløp og enkel intubering med forskjellige laryngoskopblader.
Orotracheal intubasjon den vanligste metoden som brukes for å sikre og vedlikeholde luftveiene under anestesi. En rekke metoder er tilgjengelige for orotrakeal intubasjon, for eksempel digital eller taktil metode, bruk av lysende orotrakeal intuberingsstilett, bruk av intuberende LMA (som blir stadig mer populært, spesielt i tilfelle forventet vanskelig intubasjon), fiberoptisk endoskopisk orotrakeal intubasjon (også brukt når en vanskelighet er spådd), og konvensjonell og vanligste metode, direkte laryngoskopi. Orotracheal intubasjon oppnås oftest etter visualisering av larynxinnløpet med direkte laryngoskopi etter induksjon av generell anestesi og muskelavslapping oppnådd ved administrering av et muskelavslappende middel.
På grunn av farene ved mislykket intubering, er anestesileger også på utkikk etter teknikker som vil forbedre visualiseringen av larynxinnløpet, dvs. glottis. Visning oppnådd under laryngoskopi kan klassifiseres på en rekke måter, for eksempel Cormack Lehane-gradering, prosentandelen av glottisk åpning (POGO Score) Litteratur antyder at rett blad gir bedre glottisk visualisering mens trakeal intubasjon er lettere med det buede bladet. Vi ønsket derfor å sammenligne Macintosh- og Miller-laryngoskopbladene når det gjelder visualisering av larynxinnløp og enkel intubasjon hos pasienter med normal forutsagt intubasjon. Vi sammenlignet også McCoy-bladet, et modifisert buet blad, og Trueview Laryngoscope, som har et prisme i et rett blad, for glottisk sikt og enkel intubering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien ble utført etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board ved instituttet vårt. Hundre og tjue voksne pasienter ble inkludert som hadde gitt skriftlig informert samtykke. Disse pasientene var ASA I eller II, mellom 18-70 år gamle, gjennomgikk elektiv onkokirurgi under generell anestesi som krevde endotrakeal intubasjon. Patinetter ble ekskludert hvis de nektet samtykke, var gravide, hadde potensielt vanskelig maskeventilasjon og/eller forventet vanskelig intubasjon eller hadde patologi i nakke, øvre luftveier og øvre fordøyelseskanal. En detaljert rutinemessig pre-anestetisk kontroll ble utført og rutinemessige laboratorieundersøkelser ble gjort. Pasientene ble tilfeldig delt inn i fire grupper på 30 hver per laryngoskopblad. Gruppe 1: Macintosh-gruppe Gruppe 2: McCoys gruppegruppe 3 Miller-gruppe og gruppe 4: TrueView-gruppe. : inkluderte 30 pasienter.
På operasjonsstuen ble pasientenes sykehistorie igjen kort bekreftet før pasienten ble utsatt for narkose. Demografiske data som alder, kjønn og vekt på pasienten ble notert. Pulsoksymeter, elektrokardiograf, kapnografi og automatisert ikke-invasivt blodtrykk ble brukt til overvåking. Luftveisvurdering ble utført klinisk ved bruk av Samsung og Youngs modifikasjon av Mallampati-klassifiseringen for orofaryngealt syn. Pasienten ble bedt om å innta sittende stilling, åpne munnen maksimalt og stikke ut tungen, men ikke fonere. Synlighet av de orale og svelgstrukturene ble deretter klassifisert av en observatør som satt på samme nivå som pasienten.
Klasse I: Myk gane, fauces, drøvelen, søyler synlig Klasse II: Myk gane, fauces, del av drøvelen synlig Klasse III: Myk gane, bunnen av drøvelen synlig Klasse IV: Kun hard gane synlig En smultringformet pute og firkantet hard svamp pute, totalt ca. 7 cm høy, ble plassert under hodet til pasienten. Pasienten ble preoksygenert med 100 % oksygen i tre minutter. Anestesi ble deretter indusert med 1-3 mg/kg Propofol eller tiopentonnatrium 5 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg. Mulighet for ventilasjon med ansiktsmaske ble kontrollert før injeksjon av ikke-depolariserende muskelavslappende middel. Etter at ventilasjonen var bekreftet ble det administrert vekuronium og pasienten ble ventilert med isofluran 0,5-1 % i en 50:50 blanding av O2 og N2O i 3 minutter og deretter ventilert i 1 minutt med 100 % O2. Deretter laryngoskopi og trakeal intubasjon utført med det valgte laryngoskopbladet. Laryngoskopien og intubasjonen ble utført av en enkelt anestesilege som hadde trent med alle laryngoskopbladene til han hadde fått tilstrekkelig kjennskap til alle fire laryngoskopbladene. Vi studerte følgende aspekter under trakeal intubasjon.
Visualisering av larynxinnløp: Dette ble gradert med Cormack Lehane Grades:
Grad 1: komplett glottis synlig Grad 2: fremre glottis ikke sett Grad 3: epiglottis sett men ikke glottis Grad 4: epiglottis ikke sett
Enkel intubering: Dette ble gradert som følger:
Grad 1: Lett intubasjon Grad 2: Intubasjon som krever økt fremre løftekraft og hjelp til å trekke høyre munnvik oppover for å øke plass. Grad 3: Intubasjon som krever flere forsøk og en buet stilett Grad 4: Unnlatelse av å intubere med det tildelte laryngoskopet Antall forsøk: Vi noterte antall forsøk som trengs for intubering med det bestemte bladet hos hver pasient.
Krav om ekstern larynxmanipulasjon: Klassifisert som Grad 1: Ingen krav om ekstern larynxmanipulasjon og Grad 2: Krav om ekstern larynxmanipulasjon.
Statistisk analyse: Demografiske data, Mallampatti-klassifisering og andre variabler ble sammenlignet med Chi Square-testen. En p-verdi på > 0,05 ble tatt for å anta statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18-70 år
- Pasienter med ASA grad I og II
- Gjennomgår operasjon under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på samtykke til studie.
- Pasienter under 18 år og over 70 år.
- Gravide pasienter
- Pasienter med vanskelig maskeventilasjon og/eller forventet vanskelig intubasjon
- Pasienter med patologi i nakke, øvre luftveier og øvre fordøyelseskanal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh
Laryngoskopi utført med Macintosh Laryngoscope
|
Laryngoskopi utført med Macintosh Laryngoscope
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: McCoy
Laryngoskopi utført med MacCoy Laryngoscope
|
Laryngoskopi utført med MacCoy Laryngoscope
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Miller
Laryngoskopi utført med Miller Laryngoscope
|
Laryngoskopi utført med Miller Laryngoscope
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TrueView
Laryngoskopi utført med TrueView Laryngoscope
|
Laryngoskopi utført med TrueView laryngoskop
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av glottis og enkel intubering
Tidsramme: Under laryngoskopi og intubasjon gjennomsnittlig tid 1 minutt
|
Visualisering av larynxinnløp: Grad 1: komplett glottis synlig Grad 2: fremre glottis ikke sett Grad 3: epiglottis sett men ikke glottis Grad 4: epiglottis ikke sett Enkel intubering: Grad 1: Lett intubasjon Grad 2: Intubasjon som krever økt fremre løftekraft og hjelp til å trekke høyre munnvik oppover for å øke plass. Grad 3: Intubasjon som krever flere forsøk og en buet stilett Grad 4: Unnlatelse av å intubere med det tildelte laryngoskopet |
Under laryngoskopi og intubasjon gjennomsnittlig tid 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Akulkarni2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .