- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01352299
Визуализация голосовой щели и простота интубации с помощью различных лезвий ларингоскопа
Сравнение визуализации входного отверстия гортани и простоты интубации с использованием различных лезвий ларингоскопа.
Оротрахеальная интубация — наиболее распространенный метод, используемый для обеспечения и поддержания проходимости дыхательных путей во время анестезии. Для оротрахеальной интубации доступны различные методы, такие как пальцевый или тактильный метод, использование оротрахеального зонда с подсветкой, использование интубационной ларингеальной маски (которая становится все более популярной, особенно в случае предполагаемой сложной интубации), фиброоптическая эндоскопическая оротрахеальная интубация (также используется при прогнозируемом затруднении) и общепринятый и наиболее распространенный метод — прямая ларингоскопия. Оротрахеальная интубация чаще всего достигается после визуализации входа в гортань с помощью прямой ларингоскопии после индукции общей анестезии и мышечной релаксации, достигаемой введением миорелаксанта.
Из-за опасностей, наблюдаемых при неудачной интубации, анестезиологи также ищут методы, которые улучшат визуализацию входа в гортань, то есть голосовой щели. Вид, полученный во время ларингоскопии, можно классифицировать различными способами, такими как классификация Cormack Lehane, процент открытия голосовой щели (оценка POGO). Литература предполагает, что прямое лезвие дает лучшую визуализацию голосовой щели, в то время как интубация трахеи легче с изогнутым лезвием. Поэтому мы хотели сравнить лезвия ларингоскопа Macintosh и Miller с точки зрения визуализации входа в гортань и легкости интубации у пациентов с прогнозируемой нормальной интубацией. Мы также сравнили лезвие McCoy, модифицированное изогнутое лезвие, и ларингоскоп Trueview с призмой в прямом лезвии для обзора голосовой щели и простоты интубации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование было проведено после получения одобрения Институционального наблюдательного совета нашего института. В исследование были включены 120 взрослых пациентов, давших письменное информированное согласие. Эти пациенты были ASA I или II, в возрасте от 18 до 70 лет, подвергались плановой онкохирургической процедуре под общей анестезией, требующей эндотрахеальной интубации. Пациенток исключали из исследования, если они отказывались давать согласие, были беременны, имели потенциально затрудненную вентиляцию через маску и/или предполагаемую трудную интубацию или имели патологию шеи, верхних дыхательных путей и верхних отделов пищеварительного тракта. Был проведен подробный рутинный преданестезиологический осмотр и стандартные лабораторные исследования. Пациенты были случайным образом разделены на четыре группы по 30 человек на клинок ларингоскопа. Группа 1: Macintosh Group Группа 2: McCoy's Group Группа 3 Miller Group и Группа 4: TrueView Group. : включено 30 пациентов.
В операционной перед тем, как подвергнуть пациента анестезии, история болезни снова была кратко подтверждена. Были отмечены демографические данные, такие как возраст, пол и вес пациента. Для мониторинга использовались пульсоксиметр, электрокардиограф, капнография и автоматический неинвазивный метод измерения артериального давления. Оценка дыхательных путей проводилась клинически с использованием модификации Самсунга и Янга классификации Маллампати для обзора ротоглотки. Больного просили принять сидячее положение, максимально открыть рот, высунуть язык, но не фонировать. Затем наблюдатель, сидящий на одном уровне с пациентом, классифицировал видимость структур полости рта и глотки.
Класс I: видны мягкое небо, зев, язычок, столбы Класс II: видны мягкое небо, зев, часть язычка Класс III: видно мягкое небо, основание язычка Класс IV: видно только твердое небо Подушечка в форме пончика и квадрат твердой губки под голову больного подложили подушку высотой около 7 см. Пациенту была проведена преоксигенация 100% кислородом в течение трех минут. Затем индуцировали анестезию 1-3 мг/кг пропофола или тиопентона натрия 5 мг/кг, фентанила 2 мкг/кг. Перед введением недеполяризующего миорелаксанта проверяли возможность вентиляции с помощью лицевой маски. После того, как вентиляция была подтверждена, был введен векуроний, и пациенту была проведена вентиляция изофлюраном 0,5-1% в смеси O2 и N2O в соотношении 50:50 в течение 3 минут, затем вентиляция в течение 1 минуты 100% O2. Затем проводят ларингоскопию и интубацию трахеи выбранным лезвием ларингоскопа. Ларингоскопия и интубация проводились одним анестезиологом, который тренировался со всеми лезвиями ларингоскопа, пока не освоил все четыре лезвия ларингоскопа в достаточной степени. Мы изучали следующие аспекты во время интубации трахеи.
Визуализация входа в гортань: оценивалась по шкале Cormack Lehane:
1-я степень: видна вся голосовая щель 2-я степень: передняя голосовая щель не видна 3-я степень: виден надгортанник, но не голосовая щель 4-я степень: надгортанник не виден
Легкость интубации: оценивалась следующим образом:
Степень 1: интубация легкая Степень 2: интубация, требующая увеличения передней подъемной силы и помощи в подтягивании правого угла рта вверх для увеличения пространства Степень 3: интубация, требующая нескольких попыток и изогнутого стилета Степень 4: неудачная интубация назначенным ларингоскопом Количество попыток: мы отметили количество попыток, необходимых для интубации этим конкретным лезвием у каждого пациента.
Требование наружных манипуляций с гортанью: классифицируется как степень 1: нет необходимости в наружных манипуляциях с гортанью, и степень 2: требуется наружная манипуляция с гортанью.
Статистический анализ. Демографические данные, классификация Маллампатти и другие переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат. Значение p > 0,05 принималось за статистическую значимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе 18-70 лет
- Пациенты с I и II степенью ASA
- Операция под общим наркозом, требующая эндотрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от согласия на исследование.
- Пациенты моложе 18 лет и старше 70 лет.
- Беременные пациенты
- Пациенты с трудной масочной вентиляцией и/или ожидаемой трудной интубацией
- Пациенты с патологией шеи, верхних дыхательных путей и верхних отделов пищеварительного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Макинтош
Ларингоскопия с помощью ларингоскопа Macintosh
|
Ларингоскопия с помощью ларингоскопа Macintosh
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Маккой
Ларингоскопия с помощью ларингоскопа MacCoy
|
Ларингоскопия с помощью ларингоскопа MacCoy
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Миллер
Ларингоскопия с ларингоскопом Миллера
|
Ларингоскопия с ларингоскопом Миллера
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TrueView
Ларингоскопия, выполненная с помощью ларингоскопа TrueView
|
Ларингоскопия с использованием ларингоскопа TrueView
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация голосовой щели и простота интубации
Временное ограничение: При ларингоскопии и интубации среднее время 1 минута
|
Визуализация входа в гортань: 1-я степень: видна вся голосовая щель 2-я степень: передняя голосовая щель не видна 3-я степень: виден надгортанник, но не голосовая щель 4-я степень: надгортанник не виден Легкость интубации: Степень 1: Интубация легкая Степень 2: Интубация, требующая увеличения передней подъемной силы и помощи в подтягивании правого угла рта вверх для увеличения пространства Степень 3: Интубация, требующая нескольких попыток и изогнутого стилета Степень 4: Невозможность интубации назначенным ларингоскопом |
При ларингоскопии и интубации среднее время 1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Akulkarni2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .