- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01352299
Glottische Visualisierung und einfache Intubation mit verschiedenen Laryngoskopspateln
Vergleich der Visualisierung des Larynxeingangs und der Intubationsfreundlichkeit mit verschiedenen Laryngoskopspateln.
Die orotracheale Intubation ist die gebräuchlichste Methode zur Sicherung und Aufrechterhaltung der Atemwege während der Anästhesie. Für die orotracheale Intubation stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, wie z wenn eine Schwierigkeit vorhergesagt wird) und die konventionelle und häufigste Methode, die direkte Laryngoskopie. Die orotracheale Intubation wird am häufigsten nach Visualisierung des Larynxeingangs mit direkter Laryngoskopie nach Einleitung einer Vollnarkose und Muskelrelaxation durch Verabreichung eines Muskelrelaxans erreicht.
Aufgrund der Gefahren, die bei einer fehlgeschlagenen Intubation gesehen werden, suchen Anästhesisten auch nach Techniken, die die Visualisierung des Kehlkopfeingangs, d. h. der Glottis, verbessern. Die während der Laryngoskopie erhaltene Ansicht kann auf verschiedene Arten klassifiziert werden, wie z. B. Cormack-Lehane-Einstufung, Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO-Score). Die Literatur legt nahe, dass die gerade Klinge eine bessere Visualisierung der Glottis ermöglicht, während die Intubation der Trachea mit der gebogenen Klinge einfacher ist. Wir wollten daher die Laryngoskopspatel von Macintosh und Miller hinsichtlich der Visualisierung des Larynxeingangs und der Einfachheit der Intubation bei Patienten mit normal vorhergesagter Intubation vergleichen. Wir haben auch den McCoy-Spatel, einen modifizierten gebogenen Spatel, und das Trueview-Laryngoskop verglichen, das ein Prisma in einem geraden Spatel enthält, um die glottische Sicht zu ermöglichen und die Intubation zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde nach Genehmigung durch das Institutional Review Board unseres Instituts durchgeführt. Einhundertzwanzig erwachsene Patienten wurden eingeschlossen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten. Diese Patienten waren ASA I oder II, zwischen 18 und 70 Jahre alt und wurden einem elektiven onkochirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterzogen, der eine endotracheale Intubation erforderte. Patientinnen wurden ausgeschlossen, wenn sie die Einwilligung verweigerten, schwanger waren, potenziell schwierige Maskenbeatmung und/oder erwartete schwierige Intubation hatten oder Pathologien im Nacken, den oberen Atemwegen und dem oberen Verdauungstrakt aufwiesen. Eine ausführliche Routineuntersuchung vor der Anästhesie wurde durchgeführt und routinemäßige Laboruntersuchungen wurden durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in vier Gruppen zu je 30 pro Laryngoskopspatel eingeteilt. Gruppe 1: Macintosh-Gruppe Gruppe 2: McCoy-Gruppe Gruppe 3 Miller-Gruppe und Gruppe 4: TrueView-Gruppe. : eingeschlossen 30 Patienten.
Im Operationssaal wurde die Krankengeschichte des Patienten noch einmal kurz bestätigt, bevor der Patient einer Anästhesie unterzogen wurde. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht und Gewicht des Patienten wurden notiert. Zur Überwachung wurden Pulsoximeter, Elektrokardiograph, Kapnographie und automatisierter nicht-invasiver Blutdruck verwendet. Die Beurteilung der Atemwege erfolgte klinisch unter Verwendung der Samsung- und Young-Modifikation der Mallampati-Klassifikation für die oropharyngeale Ansicht. Der Patient wurde gebeten, eine sitzende Position einzunehmen, den Mund maximal zu öffnen und die Zunge herauszustrecken, aber nicht zu phonieren. Die Sichtbarkeit der oralen und pharyngealen Strukturen wurde dann von einem Beobachter klassifiziert, der auf der gleichen Höhe wie der Patient saß.
Klasse I: Weicher Gaumen, Schlund, Zäpfchen, Säulen sichtbar Klasse II: Weicher Gaumen, Schlund, Teil des Zäpfchens sichtbar Klasse III: Weicher Gaumen, Basis des Zäpfchens sichtbar Klasse IV: Nur harter Gaumen sichtbar Doughnut-förmiges Kissen und hartes Schwammquadrat Unter dem Kopf des Patienten wurde ein Kissen mit einer Gesamthöhe von etwa 7 cm platziert. Der Patient wurde drei Minuten lang mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert. Anästhesie wurde dann mit 1-3 mg/kg Propofol oder Thiopenton-Natrium 5 mg/kg, Fentanyl 2 ug/kg induziert. Vor der Injektion des nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans wurde die Durchführbarkeit der Beatmung mit einer Gesichtsmaske überprüft. Nachdem die Beatmung bestätigt war, wurde ein Vecuronium verabreicht und der Patient wurde mit Isofluran 0,5-1 % in einer 50:50-Mischung aus O2 und N2O für 3 Minuten beatmet, dann für 1 Minute mit 100 % O2 beatmet. Dann Laryngoskopie und Trachealintubation mit dem ausgewählten Laryngoskopspatel. Die Laryngoskopie und Intubation wurden von einem einzigen Anästhesisten durchgeführt, der mit allen Laryngoskopspateln trainiert hatte, bis er alle vier Laryngoskopspatel ausreichend vertraut gemacht hatte. Wir haben folgende Aspekte während der Trachealintubation untersucht.
Visualisierung des Kehlkopfeingangs: Dies wurde mit Cormack Lehane Grades bewertet:
Grad 1: komplette Glottis sichtbar Grad 2: vordere Glottis nicht sichtbar Grad 3: Epiglottis sichtbar, aber keine Glottis Grad 4: Epiglottis nicht sichtbar
Leichtigkeit der Intubation: Diese wurde wie folgt bewertet:
Grad 1: Einfache Intubation Grad 2: Intubation erfordert eine erhöhte anteriore Hebekraft und Unterstützung, um den rechten Mundwinkel nach oben zu ziehen, um den Platz zu vergrößern Grad 3: Intubation erfordert mehrere Versuche und ein gebogenes Mandrin Grad 4: Intubation mit dem zugewiesenen Laryngoskop nicht möglich Anzahl der Versuche: Wir notierten die Anzahl der Versuche, die für die Intubation mit diesem speziellen Spatel bei jedem Patienten erforderlich waren.
Erfordernis einer externen Kehlkopfmanipulation: Klassifiziert als Grad 1: Keine Notwendigkeit einer externen Larynxmanipulation und Grad 2: Erfordernis einer externen Larynxmanipulation.
Statistische Analyse: Demografische Daten, Mallampatti-Klassifikation und andere Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Als statistische Signifikanz wurde ein p-Wert von > 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Altersgruppe von 18-70 Jahren
- Patienten mit ASA Grad I und II
- Operationen unter Vollnarkose, die eine endotracheale Intubation erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung des Patienten zur Studie.
- Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
- Schwangere Patienten
- Patienten mit schwieriger Maskenbeatmung und/oder zu erwartender schwieriger Intubation
- Patienten mit Erkrankungen des Halses, der oberen Atemwege und des oberen Verdauungstraktes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Macintosh
Laryngoskopie durchgeführt mit Macintosh Laryngoskop
|
Laryngoskopie durchgeführt mit Macintosh Laryngoskop
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: McCoy
Laryngoskopie durchgeführt mit MacCoy Laryngoskop
|
Laryngoskopie durchgeführt mit MacCoy Laryngoskop
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Müller
Laryngoskopie durchgeführt mit Miller Laryngoskop
|
Laryngoskopie durchgeführt mit Miller Laryngoskop
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Wahre Sicht
Laryngoskopie durchgeführt mit TrueView Laryngoskop
|
Laryngoskopie durchgeführt mit TrueView Laryngoskop
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visualisierung der Stimmritze und einfache Intubation
Zeitfenster: Während Laryngoskopie und Intubation durchschnittlich 1 Minute
|
Visualisierung des Kehlkopfeingangs: Grad 1: komplette Glottis sichtbar Grad 2: vordere Glottis nicht sichtbar Grad 3: Epiglottis sichtbar, aber keine Glottis Grad 4: Epiglottis nicht sichtbar Einfache Intubation: Grad 1: Einfache Intubation Grad 2: Intubation erfordert eine erhöhte anteriore Hebekraft und Unterstützung, um den rechten Mundwinkel nach oben zu ziehen, um den Platz zu vergrößern Grad 3: Intubation erfordert mehrere Versuche und ein gebogenes Mandrin Grad 4: Intubation mit dem zugewiesenen Laryngoskop nicht möglich |
Während Laryngoskopie und Intubation durchschnittlich 1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Akulkarni2
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