- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01352299
Glottikus vizualizáció és könnyű intubálás különböző gégeszkóp-lapátokkal
A gégebemenet megjelenítésének és az intubáció könnyűségének összehasonlítása különböző laringoszkóplapátokkal.
Az orotracheális intubáció a legáltalánosabb módszer a légutak biztosítására és fenntartására az érzéstelenítés alatt. Különféle módszerek állnak rendelkezésre orotracheális intubációhoz, például digitális vagy tapintható módszer, megvilágított orotracheális intubáló mandró használata, intubáló LMA alkalmazása (amely egyre népszerűbb, különösen várhatóan nehéz intubáció esetén), fibreopticus endoszkópos orotracheális intubáció (is használják ha nehézséget jeleznek előre), és a hagyományos és legelterjedtebb módszer, a direkt laryngoscopia. Az orotracheális intubációt leggyakrabban a gége bemenetének közvetlen laryngoscopiával történő megjelenítése után érik el, az általános érzéstelenítés és az izomrelaxáns beadásával elért izomlazítás után.
A sikertelen intubációval járó veszélyek miatt az aneszteziológusok olyan technikákat is keresnek, amelyek javítják a gége bemeneti nyílása, azaz a glottis láthatóságát. A gégetükrözés során kapott nézet többféleképpen osztályozható, például Cormack Lehane-besorolás, a glottikus kinyílás százalékos aránya (POGO Score) A szakirodalom azt sugallja, hogy az egyenes penge jobb glottikus megjelenítést biztosít, míg a légcső intubációja könnyebb az ívelt pengével. Ezért szerettük volna összehasonlítani a Macintosh és Miller laringoszkóp pengéit a gége bemeneti nyílás vizualizálása és az intubáció egyszerűsége szempontjából normál előre jelzett intubációjú betegeknél. Összehasonlítottuk a McCoy pengét, egy módosított ívelt pengét, és a Trueview Laryngoscope-ot, amely egy prizmát tartalmaz egy egyenes pengében a glottikus nézet és az egyszerű intubálás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív megfigyelési vizsgálatot intézetünk intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyása után végeztük. Százhúsz felnőtt beteget vontak be, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak. Ezek a betegek ASA I-es vagy II-es, 18-70 év közöttiek voltak, általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációt igénylő onkosebészeti beavatkozáson estek át. A patineteket kizártuk, ha megtagadták a beleegyezésüket, terhesek voltak, lehetséges, hogy nehéz volt maszkos lélegeztetésük és/vagy nehéz intubációjuk volt, vagy a nyak, a felső légutak és a felső emésztőrendszer patológiája volt. Részletes rutin érzéstelenítés előtti vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeztek. A betegeket véletlenszerűen négy, egyenként 30 fős csoportra osztották laryngoscoppengénként. 1. csoport: Macintosh csoport 2. csoport: McCoy's Group 3. csoport, Miller csoport és 4. csoport: TrueView csoport. : 30 beteget tartalmazott.
A műtőben ismét röviden megerősítették a betegek kórtörténetét, mielőtt a beteget altatásnak vetették volna alá. Feljegyezték a demográfiai adatokat, például a beteg korát, nemét és súlyát. A monitorozáshoz pulzoximétert, elektrokardiográfot, kapnográfiát és automata non-invazív vérnyomást használtunk. A légúti vizsgálatot klinikailag végezték el, a Samsung és Young által az oropharyngealis nézetre vonatkozó Mallampati osztályozási módosításával. A pácienst arra kérték, hogy vegyen fel ülő helyzetet, nyissa ki maximálisan a száját, és nyissa ki a nyelvét, de ne hallgatjon. Ezután a pácienssel azonos szinten ülő megfigyelő osztályozta a száj és a garat szerkezetének láthatóságát.
I. osztály: Lágy szájpadlás, csapok, uvula, láthatók a pillérek II. osztály: Lágy szájpadlás, csaptelepek, az uvula egy része látható III. osztály: Lágy szájpad, az uvula alapja látható IV. osztály: Csak a kemény szájpad látható Fánk alakú párna és kemény szivacs négyzet 7 cm magas párnát helyeztek a beteg feje alá. A pácienst három percig 100%-os oxigénnel előoxigéneztük. Az érzéstelenítést ezután 1-3 mg/kg propofollal vagy 5 mg/kg tiopenton-nátriummal, 2 µg/kg fentanillal indukáltuk. A nem depolarizáló izomrelaxáns injekció beadása előtt ellenőrizték az arcmaszkkal történő lélegeztetés megvalósíthatóságát. A lélegeztetés megerősítése után vekuróniumot adtak be, és a beteget 0,5-1%-os izofluránnal lélegeztettük O2 és N2O 50:50 arányú keverékében 3 percig, majd 1 percig 100%-os O2-vel. Ezt követően a gégetükrözés és a légcső intubálása a kiválasztott laryngoscope pengével történik. A gégetükrözést és az intubálást egyetlen aneszteziológus végezte, aki az összes gégetükrével edzett, amíg kellően megismerte mind a négy laringoszkóppengét. A tracheális intubáció során a következő szempontokat vizsgáltuk.
A gége bemenetének vizualizálása: Ezt a Cormack Lehane fokozatokkal osztályozták:
1. fokozat: teljes glottis látható 2. fokozat: elülső glottis nem látható 3. fokozat: fülhártya látható, de glottis nem 4. fokozat: fülhártya nem látható
Az intubálás egyszerűsége: Ezt a következőképpen osztályozták:
1. fokozat: Könnyű intubálás 2. fokozat: Intubálás, amely megnövelt elülső emelőerőt igényel, és segítségre van szükség a száj jobb sarkának felfelé húzásához a tér növelése érdekében 3. fokozat: Többszöri kísérletet és ívelt mandátumot igénylő intubálás 4. fokozat: Nem sikerült intubálni a hozzárendelt gégeszkóppal Kísérletek száma: Minden páciensnél feljegyeztük, hogy az adott pengével hány próbálkozás szükséges az intubációhoz.
Külső gégemanipuláció követelménye: 1. fokozatba sorolva: nem szükséges külső gégemanipuláció, és 2. fokozat: külső gégemanipuláció szükséges.
Statisztikai elemzés: A demográfiai adatokat, a Mallampatti-osztályozást és más változókat Chi Square teszttel hasonlítottuk össze. 0,05-nél nagyobb p értéket vettünk a statisztikai szignifikancia feltételezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korosztályú betegek
- Az ASA I. és II. fokozatú betegek
- Általános érzéstelenítésben végzett műtét, amely endotracheális intubációt igényel.
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezése a vizsgálatba.
- 18 évnél fiatalabb és 70 évesnél idősebb betegek.
- Terhes betegek
- Nehéz maszkos lélegeztetéssel és/vagy várhatóan nehéz intubációval rendelkező betegek
- Nyaki, felső légúti és felső emésztőrendszeri patológiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Macintosh
Macintosh Laryngoscope-pal végzett gégetükrözés
|
Macintosh Laryngoscope-pal végzett gégetükrözés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: McCoy
A MacCoy Laryngoscope segítségével végzett gégetükrözés
|
A MacCoy Laryngoscope segítségével végzett gégetükrözés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Molnár
Laryngoscope Miller Laryngoscope segítségével
|
Laryngoscope Miller Laryngoscope segítségével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TrueView
Laryngoscope TrueView Laryngoscope segítségével
|
A TrueView laringoszkóppal végzett gégetükrözés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glottis vizualizálása és az intubáció egyszerűsége
Időkeret: A laringoszkópia és az intubáció során átlagosan 1 perc
|
A gége bemenetének vizualizálása: 1. fokozat: teljes glottis látható 2. fokozat: elülső glottis nem látható 3. fokozat: fülhártya látható, de glottis nem 4. fokozat: fülhártya nem látható Az intubálás egyszerűsége: 1. fokozat: Könnyű intubálás 2. fokozat: Intubálás, amely megnövelt elülső emelőerőt igényel, és segítségre van szükség a száj jobb sarkának felfelé húzásához a tér növelése érdekében 3. fokozat: Többszöri kísérletet és ívelt mandátumot igénylő intubálás 4. fokozat: Nem sikerült intubálni a hozzárendelt gégeszkóppal |
A laringoszkópia és az intubáció során átlagosan 1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Akulkarni2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .