- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01352299
Visualización de la glotis y facilidad de intubación con diferentes hojas de laringoscopio
Comparación de la visualización de la entrada laríngea y la facilidad de intubación con diferentes hojas de laringoscopio.
La intubación orotraqueal es el método más común utilizado para asegurar y mantener las vías respiratorias durante la anestesia. Hay una variedad de métodos disponibles para la intubación orotraqueal, como el método digital o táctil, el uso de un estilete de intubación orotraqueal iluminado, el uso de LMA de intubación (que se está volviendo cada vez más popular, particularmente en el caso de una intubación difícil anticipada), la intubación orotraqueal endoscópica con fibra óptica (también utilizada cuando se predice una dificultad), y el método convencional y más común, la laringoscopia directa. La intubación orotraqueal se logra más comúnmente después de la visualización de la entrada laríngea con laringoscopia directa después de la inducción de la anestesia general y la relajación muscular lograda mediante la administración de un relajante muscular.
Debido a los peligros que se observan con la intubación fallida, los anestesistas también buscan técnicas que mejoren la visualización de la entrada laríngea, es decir, la glotis. La vista obtenida durante la laringoscopia se puede clasificar de varias maneras, como la clasificación de Cormack Lehane, el porcentaje de apertura glótica (puntaje POGO). La literatura sugiere que la hoja recta brinda una mejor visualización de la glotis, mientras que la intubación traqueal es más fácil con la hoja curva. Por lo tanto, queríamos comparar las hojas de laringoscopio Macintosh y Miller en términos de visualización de la entrada laríngea y facilidad de intubación en pacientes con intubación normal prevista. También comparamos la hoja McCoy, una hoja curva modificada, y el laringoscopio Trueview, que incorpora un prisma en una hoja recta, para ver la glotis y facilitar la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se realizó después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional de nuestro instituto. Se incluyeron 120 pacientes adultos que habían dado su consentimiento informado por escrito. Estos pacientes fueron ASA I o II, entre 18-70 años de edad, fueron sometidos a procedimiento de oncocirugía electiva bajo anestesia general que requirió intubación endotraqueal. Los pacientes fueron excluidos si negaron el consentimiento, estaban embarazadas, tenían ventilación con mascarilla difícil potencial y/o intubación difícil anticipada o tenían patología en el cuello, el tracto respiratorio superior y el tracto alimentario superior. Se realizó un chequeo preanestésico de rutina detallado y se realizaron investigaciones de laboratorio de rutina. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en cuatro grupos de 30 cada uno por hoja de laringoscopio. Grupo 1: Grupo Macintosh Grupo 2: Grupo McCoy's Grupo 3 Grupo Miller y Grupo 4: Grupo TrueView. : incluidos 30 pacientes.
En el quirófano, se volvió a confirmar brevemente la historia clínica de los pacientes antes de someterlos a anestesia. Se anotaron datos demográficos como edad, sexo y peso del paciente. Para la monitorización se utilizó oxímetro de pulso, electrocardiógrafo, capnografía y presión arterial no invasiva automatizada. La evaluación de las vías respiratorias se realizó clínicamente utilizando la modificación de Samsung y Young de la clasificación de Mallampati para la vista orofaríngea. Se le pidió al paciente que se sentara, que abriera la boca al máximo y que sacara la lengua pero que no fonase. Luego, un observador sentado al mismo nivel que el paciente clasificó la visibilidad de las estructuras orales y faríngeas.
Clase I: paladar blando, fauces, úvula, pilares visibles Clase II: paladar blando, fauces, parte de la úvula visible Clase III: paladar blando, base de la úvula visible Clase IV: solo paladar duro visible A Almohadilla en forma de rosquilla y cuadrado de esponja dura almohada, con un total de unos 7 cm de altura, se colocó debajo de la cabeza del paciente. El paciente fue preoxigenado con oxígeno al 100% durante tres minutos. Luego se indujo la anestesia con 1-3 mg/kg de propofol o tiopental sódico 5 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg. Se comprobó la viabilidad de la ventilación con mascarilla facial antes de la inyección de relajante muscular no despolarizante. Después de confirmar la ventilación, se administró vecuronio y se ventiló al paciente con isoflurano al 0,5-1 % en una mezcla 50:50 de O2 y N2O durante 3 minutos y luego se ventiló durante 1 minuto con O2 al 100 %. Luego laringoscopia e intubación traqueal realizada con la hoja de laringoscopio seleccionada. La laringoscopia y la intubación fueron realizadas por un solo anestesiólogo que se había entrenado con todas las hojas de laringoscopio hasta que se familiarizó lo suficiente con las cuatro hojas de laringoscopio. Estudiamos los siguientes aspectos durante la intubación traqueal.
Visualización de la entrada laríngea: esto se calificó utilizando los grados de Cormack Lehane:
Grado 1: se ve la glotis completa Grado 2: no se ve la glotis anterior Grado 3: se ve la epiglotis pero no la glotis Grado 4: no se ve la epiglotis
Facilidad de intubación: Esto se calificó de la siguiente manera:
Grado 1: Intubación fácil Grado 2: Intubación que requiere una mayor fuerza de elevación anterior y asistencia para tirar de la comisura derecha de la boca hacia arriba para aumentar el espacio Grado 3: Intubación que requiere múltiples intentos y un estilete curvo Grado 4: Fracaso al intubar con el laringoscopio asignado Número de intentos: Anotamos el número de intentos necesarios para la intubación con esa hoja en particular en cada paciente.
Requerimiento de manipulación laríngea externa: Clasificado como Grado 1: No requerimiento de manipulaciones laríngeas externas y Grado 2: Requerimiento de manipulación laríngea externa.
Análisis estadístico: Los datos demográficos, la Clasificación de Mallampatti y otras variables se compararon mediante la prueba de Chi Cuadrado. Se tomó un valor de p > 0,05 para asumir significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el grupo de edad de 18 a 70 años
- Pacientes con ASA grado I y II
- Sometido a cirugía bajo anestesia general que requiere intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente al consentimiento para el estudio.
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con ventilación difícil con mascarilla y/o intubación difícil anticipada
- Pacientes con patología en cuello, tracto respiratorio superior y tracto alimentario superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Macintosh
Laringoscopia realizada con Macintosh Laringoscopio
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Laringoscopia realizada con Macintosh Laringoscopio
Otros nombres:
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Comparador activo: McCoy
Laringoscopia realizada con laringoscopio MacCoy
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Laringoscopia realizada con laringoscopio MacCoy
Otros nombres:
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Comparador activo: Molinero
Laringoscopia realizada con laringoscopio Miller
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Laringoscopia realizada con laringoscopio Miller
Otros nombres:
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Comparador activo: Vista verdadera
Laringoscopia realizada con laringoscopio TrueView
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Laringoscopia realizada con laringoscopio TrueView
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de la glotis y Facilidad de Intubación
Periodo de tiempo: Durante Laringoscopia e intubación tiempo promedio 1 minuto
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Visualización de la entrada laríngea: Grado 1: se ve la glotis completa Grado 2: no se ve la glotis anterior Grado 3: se ve la epiglotis pero no la glotis Grado 4: no se ve la epiglotis Facilidad de intubación: Grado 1: Intubación fácil Grado 2: Intubación que requiere una mayor fuerza de elevación anterior y asistencia para tirar de la comisura derecha de la boca hacia arriba para aumentar el espacio Grado 3: Intubación que requiere múltiples intentos y un estilete curvo Grado 4: Fracaso al intubar con el laringoscopio asignado |
Durante Laringoscopia e intubación tiempo promedio 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Akulkarni2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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