- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01352299
Wizualizacja głośni i łatwość intubacji przy użyciu różnych łyżek laryngoskopowych
Porównanie wizualizacji wejścia do krtani i łatwości intubacji przy użyciu różnych łyżek laryngoskopowych.
Intubacja ustno-tchawicza jest najczęstszą metodą zabezpieczania i utrzymywania drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia. Dostępne są różne metody intubacji ustno-tchawiczej, takie jak metoda cyfrowa lub dotykowa, użycie podświetlanego mandrynu do intubacji ustno-tchawiczej, zastosowanie LMA intubacyjnej (co staje się coraz popularniejsze, szczególnie w przypadku przewidywanej trudnej intubacji), endoskopowa intubacja ustno-tchawicza gdy przewiduje się trudność) oraz konwencjonalną i najczęstszą metodą, laryngoskopią bezpośrednią. Intubację ustno-tchawiczą wykonuje się najczęściej po uwidocznieniu wejścia do krtani za pomocą laryngoskopii bezpośredniej po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i zwiotczeniu mięśni uzyskanym poprzez podanie środka zwiotczającego mięśnie.
Ze względu na zagrożenia związane z nieudaną intubacją anestezjolodzy poszukują również technik, które poprawią uwidocznienie wejścia do krtani, czyli głośni. Widok uzyskany podczas laryngoskopii można sklasyfikować na różne sposoby, np. stopień Cormacka Lehane'a, procent otwarcia głośni (POGO Score). Literatura sugeruje, że proste ostrze zapewnia lepszą wizualizację głośni, podczas gdy intubacja tchawicy jest łatwiejsza w przypadku ostrza zakrzywionego. Dlatego chcieliśmy porównać łyżki laryngoskopowe Macintosh i Miller pod względem wizualizacji wejścia do krtani i łatwości intubacji u pacjentów z prawidłową przewidywaną intubacją. Porównaliśmy również ostrze McCoya, zmodyfikowane ostrze zakrzywione i laryngoskop Trueview, który zawiera pryzmat w ostrzu prostym, aby uzyskać widok głośni i ułatwić intubację.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne zostało przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji Rewizyjnej naszego instytutu. Uwzględniono stu dwudziestu dorosłych pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Byli to pacjenci zakwalifikowani do ASA I lub II, w wieku 18-70 lat, poddani planowym zabiegom onkochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej. Pacjenci byli wykluczani, jeśli odmawiali zgody, byli w ciąży, mieli potencjalnie trudną wentylację przez maskę i/lub przewidywali trudną intubację lub mieli patologię szyi, górnych dróg oddechowych i górnego odcinka przewodu pokarmowego. Przeprowadzono szczegółową rutynową kontrolę przed znieczuleniem i rutynowe badania laboratoryjne. Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy po 30 osób na łyżkę laryngoskopu. Grupa 1: Grupa Macintosh Grupa 2: Grupa McCoy's Grupa 3 Grupa Millera i Grupa 4: Grupa TrueView. : obejmowało 30 pacjentów.
Na sali operacyjnej ponownie w skrócie potwierdzano historię medyczną pacjentów przed poddaniem pacjenta znieczuleniu. Notowano dane demograficzne, takie jak wiek, płeć i masa ciała pacjenta. Do monitorowania wykorzystano pulsoksymetr, elektrokardiograf, kapnograf i automatyczny nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Ocenę dróg oddechowych przeprowadzono klinicznie, stosując modyfikację klasyfikacji Mallampati według Samsunga i Younga dla widoku ustno-gardłowego. Pacjenta proszono o przyjęcie pozycji siedzącej, maksymalne otwarcie ust i wysunięcie języka, ale bez fonacji. Widoczność struktur jamy ustnej i gardła była następnie klasyfikowana przez obserwatora siedzącego na tym samym poziomie co pacjent.
Klasa I: Widoczne podniebienie miękkie, gardło, języczek, słupki Klasa II: Widoczne podniebienie miękkie, gardło, część języczka Klasa III: Podniebienie miękkie, widoczna podstawa języczka Klasa IV: Widoczne tylko podniebienie twarde A Poduszka w kształcie pączka i kwadratowa twarda gąbka Pod głowę pacjenta podłożono poduszkę o łącznej wysokości około 7 cm. Pacjent był wstępnie natleniony 100% tlenem przez trzy minuty. Następnie indukowano znieczulenie za pomocą 1-3 mg/kg Propofolu lub tiopentonu sodowego 5 mg/kg, fentanylu 2 ug/kg. Przed wstrzyknięciem niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie sprawdzono wykonalność wentylacji z użyciem maski twarzowej. Po potwierdzeniu wentylacji podano wekuronium i pacjenta wentylowano 0,5-1% izofluranem w mieszaninie 50:50 O2 i N2O przez 3 minuty, a następnie wentylowano przez 1 minutę 100% O2. Następnie wykonano laryngoskopię i intubację dotchawiczą wybraną łyżką laryngoskopową. Laryngoskopię i intubację przeprowadził jeden anestezjolog, który przeszkolił się ze wszystkimi łyżkami laryngoskopowymi, aż do uzyskania wystarczającej znajomości wszystkich czterech łyżek laryngoskopowych. Zbadaliśmy następujące aspekty podczas intubacji dotchawiczej.
Wizualizacja wlotu krtani: została oceniona przy użyciu stopni Cormacka Lehane'a:
Stopień 1: widoczna cała głośnia Stopień 2: niewidoczna głośnia przednia Stopień 3: widoczna nagłośnia, ale bez głośni Stopień 4: niewidoczna nagłośnia
Łatwość intubacji: została oceniona w następujący sposób:
Stopień 1: Łatwa intubacja Stopień 2: Intubacja wymagająca zwiększonej siły unoszącej do przodu i pomocy w odciągnięciu prawego kącika ust do góry w celu zwiększenia przestrzeni Stopień 3: Intubacja wymagająca wielu prób i zakrzywionego mandrynu Stopień 4: Niepowodzenie intubacji przypisanym laryngoskopem Liczba prób: odnotowaliśmy liczbę prób wymaganych do intubacji tą konkretną łopatką u każdego pacjenta.
Konieczność zewnętrznej manipulacji krtani: Stopień 1: Brak konieczności zewnętrznej manipulacji krtani i Stopień 2: Konieczność zewnętrznej manipulacji krtani.
Analiza statystyczna: Dane demograficzne, klasyfikację Mallampatti i inne zmienne porównano za pomocą testu Chi-kwadrat. Za istotność statystyczną przyjęto wartość p > 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Pacjenci z I i II stopniem ASA
- Poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody pacjenta na badanie.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z trudną wentylacją przez maskę i/lub przewidywaną trudną intubacją
- Pacjenci z patologią szyi, górnych dróg oddechowych i górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prochowiec
Laryngoskopia wykonana aparatem Macintosh Laryngoscope
|
Laryngoskopia wykonana aparatem Macintosh Laryngoscope
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: McCoy
Laryngoskopia wykonana laryngoskopem MacCoy
|
Laryngoskopia wykonana laryngoskopem MacCoy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Młynarz
Laryngoskopia wykonana laryngoskopem Millera
|
Laryngoskopia wykonana laryngoskopem Millera
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prawdziwy widok
Laryngoskopia wykonana za pomocą laryngoskopu TrueView
|
Laryngoskopia wykonana laryngoskopem TrueView
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja głośni i łatwość intubacji
Ramy czasowe: Podczas laryngoskopii i intubacji średni czas 1 minuta
|
Wizualizacja wejścia do krtani: Stopień 1: widoczna cała głośnia Stopień 2: niewidoczna głośnia przednia Stopień 3: widoczna nagłośnia, ale bez głośni Stopień 4: niewidoczna nagłośnia Łatwość intubacji: Stopień 1: Łatwa intubacja Stopień 2: Intubacja wymagająca zwiększonej siły unoszącej do przodu i pomocy w odciągnięciu prawego kącika ust do góry w celu zwiększenia przestrzeni Stopień 3: Intubacja wymagająca wielu prób i zakrzywionego mandrynu Stopień 4: Niepowodzenie intubacji przypisanym laryngoskopem |
Podczas laryngoskopii i intubacji średni czas 1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akulkarni2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łyżka laryngoskopowa Macintosh
-
Inonu UniversityZakończony
-
Inonu UniversityZakończonyRuchomość Strun Głosowych Pooperacyjna | Uraz nawrotowego nerwu krtaniowegoTurcja (Türkiye)
-
Lawson Health Research InstituteWycofaneIntubacja, dotchawiczaKanada
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekrutacyjnyIntubacja | Powikłanie intubacji | Intubacja; Trudne lub nieudane | Ostra niewydolność oddechowa | WideolaryngoskopiaHiszpania
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Dystonia | Drżenie samoistneIndie
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ZakończonyIntubacja, intubacjaStany Zjednoczone
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ZakończonyTrudna intubacja w otyłościEgipt
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacjaOcena dróg oddechowych
-
Medical University of LodzZakończonyPowikłanie intubacji | Zatrzymanie krążeniaPolska