- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01352299
Glottische visualisatie en gemak van intubatie met verschillende laryngoscoopbladen
Vergelijking van visualisatie van larynxinlaat en gemak van intubatie met verschillende laryngoscoopbladen.
Orotracheale intubatie is de meest gebruikte methode om de luchtweg tijdens anesthesie veilig te stellen en te behouden. Er zijn verschillende methoden beschikbaar voor orotracheale intubatie, zoals digitale of tactiele methode, gebruik van verlichte orotracheale intubatiestilet, gebruik van intuberende LMA (die steeds populairder wordt, vooral in het geval van verwachte moeilijke intubatie), vezeloptische endoscopische orotracheale intubatie (ook gebruikt wanneer een probleem wordt voorspeld), en conventionele en meest gebruikelijke methode, directe laryngoscopie. Orotracheale intubatie wordt meestal bereikt na visualisatie van de larynxinlaat met directe laryngoscopie na inductie van algemene anesthesie en spierontspanning bereikt door toediening van een spierverslapper.
Vanwege de gevaren die worden gezien bij mislukte intubatie, zijn anesthesisten ook op zoek naar technieken die de visualisatie van de larynxinlaat, d.w.z. glottis, zullen verbeteren. Beeld verkregen tijdens laryngoscopie kan op verschillende manieren worden geclassificeerd, zoals Cormack Lehane-grading, het percentage glottisopening (POGO-score). Literatuur suggereert dat een recht mes een betere glottisvisualisatie geeft, terwijl tracheale intubatie gemakkelijker is met het gebogen mes. Daarom wilden we de laryngoscoopbladen van Macintosh en Miller vergelijken in termen van visualisatie van de larynxinlaat en het gemak van intubatie bij patiënten met een normale voorspelde intubatie. We vergeleken ook het McCoy-blad, een aangepast gebogen blad, en de Trueview-laryngoscoop, die een prisma in een recht blad bevat, voor glottisch zicht en gemakkelijke intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de Institutional Review board van ons instituut. Honderdtwintig volwassen patiënten werden geïncludeerd die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Deze patiënten waren ASA I of II, tussen de 18 en 70 jaar oud, ondergingen een electieve oncosurgery-procedure onder algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig was. Patinets werden uitgesloten als ze geen toestemming gaven, zwanger waren, mogelijk moeilijke maskerventilatie hadden en/of moeilijke intubatie verwachtten of pathologie hadden in de nek, bovenste luchtwegen en bovenste spijsverteringskanaal. Er werd een gedetailleerd routinematig pre-anesthetisch onderzoek uitgevoerd en er werden routinematige laboratoriumonderzoeken uitgevoerd. De patiënten werden willekeurig verdeeld in vier groepen van elk 30 per laryngoscoopblad. Groep 1: Macintosh Groep Groep 2: McCoy's Groep Groep 3 Miller Groep en Groep 4: TrueView Groep. : omvatte 30 patiënten.
In de operatiekamer werd de medische geschiedenis van de patiënt nogmaals kort bevestigd voordat de patiënt onder narcose werd gebracht. Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en gewicht van de patiënt werden genoteerd. Pulsoximeter, elektrocardiograaf, capnografie en geautomatiseerde niet-invasieve bloeddruk werden gebruikt voor monitoring. Beoordeling van de luchtwegen werd klinisch uitgevoerd met behulp van Samsung en Young's modificatie van de Mallampati-classificatie voor orofaryngeaal zicht. De patiënt werd gevraagd een zittende houding aan te nemen, de mond maximaal te openen en de tong uit te steken, maar niet te foneren. De zichtbaarheid van de orale en faryngeale structuren werd vervolgens geclassificeerd door een waarnemer die op hetzelfde niveau als de patiënt zat.
Klasse I: zacht gehemelte, keelholte, huig, pijlers zichtbaar Klasse II: zacht gehemelte, keelholte, deel van huig zichtbaar Klasse III: zacht gehemelte, basis van huig zichtbaar Klasse IV: alleen hard gehemelte zichtbaar Een donutvormig kussen en hard sponsvierkant kussen, in totaal ongeveer 7 cm hoog, werd onder het hoofd van de patiënt geplaatst. De patiënt werd gedurende drie minuten voorgeoxygeneerd met 100% zuurstof. Anesthesie werd vervolgens geïnduceerd met 1-3 mg/kg Propofol of natriumthiopenton 5 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg. De haalbaarheid van beademing met een gezichtsmasker werd gecontroleerd voorafgaand aan injectie van niet-depolariserende spierverslapper. Nadat de beademing was bevestigd, werd een vecuronium toegediend en werd de patiënt gedurende 3 minuten beademd met isofluraan 0,5-1% in een 50:50 mengsel van O2 en N2O en daarna gedurende 1 minuut met 100% O2. Vervolgens worden laryngoscopie en tracheale intubatie uitgevoerd met het geselecteerde laryngoscoopblad. De laryngoscopie en intubatie werden uitgevoerd door één anesthesioloog die met alle laryngoscoopbladen had geoefend totdat hij alle vier de laryngoscoopbladen voldoende vertrouwd had gemaakt. We bestudeerden de volgende aspecten tijdens tracheale intubatie.
Visualisatie van larynxinlaat: dit werd beoordeeld met behulp van Cormack Lehane-cijfers:
Graad 1: volledige glottis zichtbaar Graad 2: voorste glottis niet gezien Graad 3: epiglottis gezien maar niet glottis Graad 4: epiglottis niet gezien
Gemak van intubatie: dit werd als volgt beoordeeld:
Graad 1: Intubatie gemakkelijk Graad 2: Intubatie vereist een verhoogde anterieure tilkracht en hulp om de rechter mondhoek omhoog te trekken om ruimte te vergroten Graad 3: Intubatie vereist meerdere pogingen en een gebogen stilet Graad 4: Niet intuberen met de toegewezen laryngoscoop Aantal pogingen: we noteerden het aantal pogingen dat nodig was voor intubatie met dat specifieke blad bij elke patiënt.
Vereiste van externe larynxmanipulatie: geclassificeerd als Graad 1: Geen vereiste van externe larynxmanipulaties en Graad 2: Vereiste van externe larynxmanipulatie.
Statistische analyse: Demografische gegevens, Mallampatti-classificatie en andere variabelen werden vergeleken met behulp van de Chi Square-test. Een p-waarde van > 0,05 werd genomen om statistische significantie aan te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 18-70 jaar
- Patiënten met ASA graad I en II
- Een operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om toestemming voor studie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
- Zwangere patiënten
- Patiënten met moeilijke maskerbeademing en/of verwachte moeilijke intubatie
- Patiënten met pathologie in nek, bovenste luchtwegen en bovenste spijsverteringskanaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Macintosh
Laryngoscopie uitgevoerd met Macintosh Laryngoscope
|
Laryngoscopie uitgevoerd met Macintosh Laryngoscope
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: McCoy
Laryngoscopie uitgevoerd met MacCoy Laryngoscope
|
Laryngoscopie uitgevoerd met MacCoy Laryngoscope
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Molenaar
Laryngoscopie uitgevoerd met Miller Laryngoscope
|
Laryngoscopie uitgevoerd met Miller Laryngoscope
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Getrouw beeld
Laryngoscopie uitgevoerd met TrueView Laryngoscope
|
Laryngoscopie uitgevoerd met TrueView laryngoscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van glottis en gemak van intubatie
Tijdsspanne: Tijdens Laryngoscopie en intubatie gemiddelde tijd 1 minuut
|
Visualisatie van larynxinlaat: Graad 1: volledige glottis zichtbaar Graad 2: voorste glottis niet gezien Graad 3: epiglottis gezien maar niet glottis Graad 4: epiglottis niet gezien Gemak van intubatie: Graad 1: Intubatie gemakkelijk Graad 2: Intubatie vereist een verhoogde anterieure tilkracht en hulp om de rechter mondhoek omhoog te trekken om ruimte te vergroten Graad 3: Intubatie vereist meerdere pogingen en een gebogen stilet Graad 4: Niet intuberen met de toegewezen laryngoscoop |
Tijdens Laryngoscopie en intubatie gemiddelde tijd 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Akulkarni2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .