- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01352299
Glottisk visualisering og nem intubation med forskellige laryngoskopblade
Sammenligning af visualisering af larynxindløb og let intubation med forskellige laryngoskopblade.
Orotracheal intubation er den mest almindelige metode til at sikre og vedligeholde luftvejene under anæstesi. En række metoder er tilgængelige til orotracheal intubation, såsom digital eller taktil metode, brug af oplyst orotracheal intuberende stilet, brug af intuberende LMA (som bliver mere og mere populær, især i tilfælde af forventet vanskelig intubation), fiberoptisk endoskopisk orotracheal intubation (anvendes også når en vanskelighed forudsiges), og konventionel og mest almindelig metode, direkte laryngoskopi. Orotracheal intubation opnås oftest efter visualisering af larynxindløbet med direkte laryngoskopi efter induktion af generel anæstesi og muskelafslapning opnået ved administration af et muskelafslappende middel.
På grund af de farer, der ses ved mislykket intubation, er anæstesilæger også på udkig efter teknikker, der vil forbedre visualiseringen af larynxindløbet, dvs. glottis. Udsigt opnået under laryngoskopi kan klassificeres på en række forskellige måder, såsom Cormack Lehane-gradering, procentdelen af glottisk åbning (POGO Score) Litteratur antyder, at lige blade giver bedre glottisk visualisering, mens tracheal intubation er nemmere med det buede blad. Vi ønskede derfor at sammenligne Macintosh- og Miller-laryngoskopbladene med hensyn til visualisering af Laryngeal-indløb og lethed ved intubation hos patienter med normal forudsagt intubation. Vi sammenlignede også McCoy-bladet, en modificeret buet klinge, og Trueview-laryngoskopet, som inkorporerer et prisme i en lige klinge, for glottisk udsyn og nem intubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse blev udført efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board på vores institut. Et hundrede og tyve voksne patienter var inkluderet, som havde givet skriftligt informeret samtykke. Disse patienter var ASA I eller II, i alderen 18-70 år, undergik elektiv onkokirurgi under generel anæstesi, der krævede endotracheal intubation. Patinets blev udelukket, hvis de nægtede samtykke, var gravide, havde potentielt vanskelig maskeventilation og/eller forventede vanskelig intubation eller havde patologi i nakke, øvre luftveje og øvre fordøjelseskanal. Der blev udført en detaljeret rutinepræ-anæstetisk kontrol, og der blev udført rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper på 30 hver pr. laryngoskopblad. Gruppe 1: Macintosh Gruppe Gruppe 2: McCoy's Gruppe Gruppe 3 Miller Group og Gruppe 4: TrueView Group. : omfattede 30 patienter.
På operationsstuen blev patienternes sygehistorie igen kort bekræftet, inden patienten blev udsat for bedøvelse. Demografiske data såsom alder, køn og patientens vægt blev noteret. Pulsoximeter, elektrokardiograf, kapnografi og automatiseret ikke-invasivt blodtryk blev brugt til overvågning. Luftvejsvurdering blev foretaget klinisk ved brug af Samsung og Youngs modifikation af Mallampati-klassifikationen for orofaryngealt syn. Patienten blev bedt om at indtage siddestilling, åbne munden maksimalt og stikke tungen ud, men ikke at fonere. Synlighed af de orale og pharyngeale strukturer blev derefter klassificeret af en observatør, der sad på samme niveau som patienten.
Klasse I: Blød gane, fauces, drøbel, synlige søjler Klasse II: Blød gane, fauces, del af drøvle synlig Klasse III: Blød gane, base af drøvle synlig Klasse IV: Kun hård gane synlig A Doughnut-formet pude og hård svamp firkantet pude, i alt ca. 7 cm høj, blev lagt under patientens hoved. Patienten blev præoxygeneret med 100 % oxygen i tre minutter. Anæstesi blev derefter induceret med 1-3 mg/kg Propofol eller thiopenton natrium 5 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg. Muligheden for ventilation med en ansigtsmaske blev kontrolleret før injektion af ikke-depolariserende muskelafslappende middel. Efter at ventilationen var bekræftet, blev der indgivet et vecuronium, og patienten blev ventileret med isofluran 0,5-1% i en 50:50 blanding af O2 og N2O i 3 minutter og derefter ventileret i 1 minut med 100% O2. Derefter udføres laryngoskopi og tracheal intubation med det valgte laryngoskopblad. Laryngoskopien og intubationen blev udført af en enkelt anæstesiolog, som havde trænet med alle laryngoskopblade, indtil han havde opnået tilstrækkelig fortrolighed med alle fire laryngoskopblade. Vi studerede følgende aspekter under trakeal intubation.
Visualisering af larynxindløb: Dette blev klassificeret ved hjælp af Cormack Lehane Grades:
Grad 1: komplet glottis synlig Grad 2: anterior glottis ikke set Grad 3: epiglottis set men ikke glottis Grad 4: epiglottis ikke set
Nem intubation: Dette blev bedømt som følger:
Grad 1: Let intubation Grad 2: Intubation, der kræver en øget anterior løftekraft og hjælp til at trække højre mundvig opad for at øge plads. Grad 3: Intubation, der kræver flere forsøg og en buet stilet. Grad 4: Manglende intubering med det tildelte laryngoskop Antal forsøg: Vi noterede antallet af forsøg, der var nødvendige for intubation med det pågældende blad hos hver patient.
Krav om ekstern larynxmanipulation: Klassificeret som Grad 1: Ingen krav om ekstern larynxmanipulation og Grad 2: Krav om ekstern larynxmanipulation.
Statistisk analyse: Demografiske data, Mallampatti-klassificering og andre variabler blev sammenlignet ved hjælp af Chi Square-testen. En p-værdi på > 0,05 blev taget for at antage statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- TATA Memorial Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aldersgruppen 18-70 år
- Patienter med ASA grad I og II
- Gennemgå operation under generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag på samtykke til undersøgelse.
- Patienter under 18 år og mere end 70 år.
- Gravide patienter
- Patienter med vanskelig maskeventilation og/eller forventet vanskelig intubation
- Patienter med patologi i nakke, øvre luftveje og øvre fordøjelseskanal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh
Laryngoskopi udført med Macintosh Laryngoscope
|
Laryngoskopi udført med Macintosh Laryngoscope
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: McCoy
Laryngoskopi udført med MacCoy Laryngoscope
|
Laryngoskopi udført med MacCoy Laryngoscope
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Miller
Laryngoskopi udført med Miller Laryngoscope
|
Laryngoskopi udført med Miller Laryngoscope
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TrueView
Laryngoskopi udført med TrueView Laryngoscope
|
Laryngoskopi udført med TrueView laryngoskop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af glottis og nem intubation
Tidsramme: Under laryngoskopi og intubation gennemsnitlig tid 1 minut
|
Visualisering af larynxindløb: Grad 1: komplet glottis synlig Grad 2: anterior glottis ikke set Grad 3: epiglottis set men ikke glottis Grad 4: epiglottis ikke set Nem intubation: Grad 1: Let intubation Grad 2: Intubation, der kræver en øget anterior løftekraft og hjælp til at trække højre mundvig opad for at øge plads. Grad 3: Intubation, der kræver flere forsøg og en buet stilet. Grad 4: Manglende intubering med det tildelte laryngoskop |
Under laryngoskopi og intubation gennemsnitlig tid 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atul P Kulkarni, MD Anaes, Professor Tata Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Akulkarni2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trakeal intubationssygelighed
-
University Hospital, GenevaAfsluttetTracheal intubationSchweiz
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
Hopital FochAfsluttetTracheal intubationFrankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubationForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkendtTracheal intubation
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...AfsluttetVågen tracheal intubationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
Kliniske forsøg med Macintosh laryngoskopblad
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetGenerel anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | VideolaryngoskopiTyskland
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetSvær intubation | Cervikal skade RygsøjlenTyskland
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekrutteringIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket | Akut respirationssvigt | VideolaryngoskopiSpanien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetSvær intubationSchweiz
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonTrukket tilbageFEDME, MORBIDT | KANDIDAT FOR FØDMESKIRURGIDet Forenede Kongerige
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet