Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, karboplatiini ja lenalidomidi edenneen/metastaattisen virtsaputken syövän ja muiden kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Gemsitabiinin, karboplatiinin ja lenalidomidin (GCL) vaiheen I tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen uroteelisyövä (UC) ja muita kiinteitä kasvaimia

Tausta:

- Gemsitabiini ja karboplatiini ovat kemoterapialääkkeitä, joita käytetään useiden syöpien hoitoon, mukaan lukien haima-, virtsarakon-, munasarja- ja keuhkosyöpä. Lenalidomidi, lääke, joka estää uusien verisuonten kasvun kasvaimissa, on hyväksytty tiettyjen verisyöpien hoitoon, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään turvallisimman ja tehokkaimman annoksen tästä yhdistetystä kemoterapiamuodosta kiinteisiin kasvaimiin, erityisesti uroteelisyövän (virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan kasvaimiin) hoitoon.

Tavoitteet:

  • Arvioida lenalidomidin, gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kiinteiden kasvainsyöpien hoidossa.
  • Arvioida lenalidomidin, gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta uroteelisyövän (virtsarakon) hoidossa.

Kelpoisuus:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitoihin.
  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä, joka ei ole reagoinut tavanomaisiin hoitoihin.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla, verikokeilla ja kasvainkuvaustutkimuksilla.
  • Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä, saavat pelkkää lenalidomidia 21 päivän syklin ensimmäiset 14 päivää ennen ensimmäisen täyden hoitojakson aloittamista.
  • Kaikki osallistujat saavat gemsitabiinia päivinä 1 ja 8 ja karboplatiinia vain päivänä 1 jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana. Lenalidomidea otetaan päivittäin kotona jokaisen syklin ensimmäisen 14 päivän ajan. Osallistujia pyydetään ottamaan aspiriinia tai muita lääkkeitä verihyytymien estämiseksi.
  • Osallistujat voivat saada jopa kuusi hoitojaksoa tällä yhdistelmällä. Jos syöpä ei ole kasvanut tai kutistunut kuuden syklin jälkeen, osallistujat voivat jatkaa lenalidomidin ottamista yksinään vielä 6 kuukauden ajan (yhteensä 12 kuukauden hoito) tai kunnes syöpä uusiutuu.
  • Osallistujia seurataan verinäytteillä, fyysisillä tutkimuksilla ja kasvainkuvaustutkimuksilla hoitojaksojen ajan.
  • Viimeisen hoitojakson päätyttyä osallistujat käyvät seurantakäynneillä 3 kuukauden välein seuraavien 18 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein vielä 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Gemsitabiini plus karboplatiini on hyväksytty ensilinjan hoito potilaille, jotka eivät sovellu sisplatiinin kemoterapiaan ja joilla on metastasoitunut uroteelisyövän tai muiden kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus.
  • Sekä ei-kliiniset että kliiniset tiedot tukevat angiogeneesin kohdentamista uroteelisyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa.
  • Sekä ei-kliiniset että kliiniset tiedot tukevat immuunijärjestelmän kohdistamista uroteelisyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa.
  • Lenalidomidilla on sekä angiogeneesiä estäviä että tehokkaita immunomoduloivia ominaisuuksia.
  • Lenalidomidia on annettu turvallisesti yhdessä sytotoksisen hoidon kanssa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja ei-kliiniset tutkimukset osoittavat mahdollista synergiaa gemsitabiinin kanssa.

TAVOITTEET:

Ensisijainen

- Selvitetään lenalidomidin annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD), joka voidaan turvallisesti yhdistää gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen UC ja muut kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu sisplatiiniin.

Toissijainen

  • Arvioidaan alustavasti etenemisvapaa eloonjääminen, vasteprosentti ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen UC ja muut kiinteät kasvaimet, joita hoidetaan lenalidomidin, gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmällä.
  • Määrittää hoidon vaikutukset neljään laboratorioparametriin (mukaan lukien Treg, sIL-2R, VEGF ja CTC) MTD:ssä hoidettujen virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden laajennuskohortissa.

KELPOISUUS:

  • Aikuiset potilaat, joilla on histologinen dokumentaatio pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jolla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
  • Uroteelisyöpäpotilaiden ei pitäisi olla kelvollisia sisplatiiniin yhden tai useamman seuraavista syistä:
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min)
  • Yksinäinen munuainen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 80 %
  • Aiempi systeeminen yhdistelmäkemoterapia metastaattisen sairauden hoidossa ei ole sallittua UC-potilaille, paitsi yksittäinen säteilyherkistävä kemoterapia (ei pidetä aikaisempana systeemisenä hoitona) tai aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvanttisysteeminen kemoterapia (mukaan lukien sisplatiinipohjainen), jos se on suoritettu loppuun (Bullet) 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnoosia; tai aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu. Enintään yksi kemoterapialinja metastaattisissa olosuhteissa on sallittu muille kuin UC-potilaille.
  • Laboratorioarvioinnin on täytettävä turvallisuusvaatimukset, mukaan lukien kreatiniinipuhdistuma yli 30 Cockroft-Gault-kaavaa käyttäen; ei ehkä ole raskaana tai imetä.

DESIGN:

  • Tämä on yhden laitoksen vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin gemsitabiinia (1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8) ja karboplatiinia (AUC 5 päivänä 1) sekä kasvavia lenalidomidiannoksia (GCL) potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen UC ja muita kiinteitä kasvaimia. eivät kelpaa sisplatiinihoitoon. Lenalidomidia annetaan kerran vuorokaudessa päivinä 1–14 joka 21. päivä annoksen kasvaessa. Laajennuskohortti MTD:hen otetaan mukaan 15 lisäpotilaan, joilla on virtsarakon syöpä, määrittämiseksi, onko seuraavien parametrien välillä eroja ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä tasoja: Treg, sIL-2R, VEGF ja CTC.
  • Potilaat saavat yhteensä 6 sykliä gemsitabiinia ja karboplatiinia yhdessä lenalidomidin kanssa, ellei tauti etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen 6 syklin jälkeen, voivat jatkaa lenalidomidin käyttöä yksinään samalla annoksella ja aikataululla taudin etenemiseen saakka. Restaging-arvioinnit suoritetaan joka 3. hoitojakson (noin 9 viikon) jälkeen.
  • Perustuu standardiin 3+3-malliin, jossa on 4 annostasoa kohorttia kohden, enintään 24 potilasta, joista mahdollisesti tulee vielä 3 potilasta, joiden CrCl > 60 ml/min, voidaan joutua arvioimaan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittämiseksi. ) ja lenalidomidin maksimi siedetty annos (MTD) tässä yhdistelmähoidossa. MTD:n 15 potilaan laajennuskohortissa yhteensä 42 koehenkilöä voidaan ottaa mukaan 1,5–3 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Vain annoksen suurennuskohortti

- Aikuiset potilaat, joilla on histologinen dokumentaatio pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta ja joille gemsitabiini ja karboplatiini olisivat sopivia ensisijaisia ​​hoitomuotoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virtsaputken syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haima- ja munasarjasyöpä.

Vain laajennuskohortti

Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan uroteelisyövän diagnoosi. Vahvistuksen voi saada mistä tahansa CLIA-sertifioidusta laboratoriosta.

TAI

- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan ei-siirtymäsolukarsinoomasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, levyepiteeli-, neuroendokriiniset-, adenokarsinooman, mukaan lukien urakalin ja sarkomatoidisyöpä. Vahvistuksen voi saada mistä tahansa CLIA-sertifioidusta laboratoriosta.

Kaikki potilaat

  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Uroteelisyöpäpotilaiden ei pitäisi olla kelvollisia sisplatiiniin yhden tai useamman seuraavista syistä:
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min)
  • Yksinäinen munuainen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 80 %
  • Ikä vähintään 18 vuotta; UC ei ole yleinen syöpä lapsilla, ja ilman todistettua hyötyä tästä kemoterapia-aineiden yhdistelmästä on liian suuri riski suorittaa vaiheen I tutkimuksena lapsille.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %
  • Vaaditut laboratorioarvot:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 x 10(9)/l
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10(9)/l
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja tai pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mg/dl koehenkilöllä, jolla on Gilbertin oireyhtymä
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa laitoksen ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain).
  • Seerumin kreatiniini < 2 tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaiden on voitava niellä kokonaisia ​​kapseleita. Kapseleita ei saa murskata tai pureskella; kapseleita ei saa avata.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Uroteelisyöpäpotilaille ei aikaisempaa systeemistä yhdistelmähoitoa metastaattisen taudin hoitoon, paitsi:
  • Yhden aineen säteilyherkistävää kemoterapiaa ei pidetä aikaisempana systeemisenä hoitona
  • Aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvantti systeeminen kemoterapia (mukaan lukien sisplatiinipohjainen) on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnoosia
  • Aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu
  • Ei-uroteelisyöpäpotilaille sallitaan korkeintaan yksi aikaisempi sarja systeemistä yhdistelmähoitoa metastaattisen sairauden hoitoon.
  • Alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa sädehoidosta
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa syvän laskimotukoksen vuoksi, voivat ilmoittautua ja jatkaa enoksapariinin tai muun antikoagulantin, kuten varfariinin, hoitoannosta.
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita syvän laskimotromboosin antikoagulaatiohoidolle, kuten:
  • Potilaat, jotka saavat täyden hoitoannoksen antikoagulanttia, kuten potilaat, joita hoidetaan syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian vuoksi.
  • Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana

Potilaita, joille kehittyy syvänlaskimotauti tutkimuksen aikana, hoidetaan antikoagulantteilla ja tietyissä tapauksissa jatketaan protokollaa.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10 14 vuorokauden kuluessa ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidisyklin 1 aloittamista. Lisäksi heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. FCBP on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana). Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lenalidomidi, gemsitabiini tai karboplatiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Infektion uudelleenaktivoitumisen mahdollisuuden vuoksi potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia tai joilla on aktiivinen HIV-virusinfektio, EIVÄT ole kelvollisia.

NAISTEN JA VÄHEMMISTÖJEN SISÄLTÖ:

Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Standard of Care plus kasvavat lenalidomidiannost
Lääke: Gemsitabiini
1 000 mg/m2 IVPB yli 30 min x 1
Lääke: Karboplatiini
AUC 5** IVPB yli 30 min x 1
Lääke: Lenalidomidi
Nousevat annokset alkaen 2,5 annosta päivässä 25 mg:aan vuorokaudessa, kunnes MTD saavutetaan.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lenalidomidilyijy 14 päivää + standardihoito + lenalidomidi MTD
Lääke: Gemsitabiini
1 000 mg/m2 IVPB yli 30 min x 1
Lääke: Karboplatiini
AUC 5** IVPB yli 30 min x 1
Lääke: Lenalidomidi
Nousevat annokset alkaen 2,5 annosta päivässä 25 mg:aan vuorokaudessa, kunnes MTD saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Suurin siedetty annos (MTD)
kaikki asteen 3 tai 4 toksisuus protokollassa lueteltuja poikkeuksia lukuun ottamatta; MTD on yksi annostaso pienempi kuin annos, joka indusoi DLT:tä yli 1/6 potilaalla
Suurin siedetty annos (MTD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäiset 18 kuukautta, 6 kuukauden välein seuraavat 18 kuukautta, sitten vuosittain
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä pienenee tai häviää hoidon jälkeen
3 kuukauden välein ensimmäiset 18 kuukautta, 6 kuukauden välein seuraavat 18 kuukautta, sitten vuosittain
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäiset 18 kuukautta, 6 kuukauden välein seuraavat 18 kuukautta, sitten vuosittain
aika, jonka aikana potilaalla ei ole merkkejä tai oireita kasvaimen kasvusta tai leviämisestä
3 kuukauden välein ensimmäiset 18 kuukautta, 6 kuukauden välein seuraavat 18 kuukautta, sitten vuosittain
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäiset 18 kuukautta, 6 kuukauden välein seuraavat 18 kuukautta, sitten vuosittain
Aika, jonka potilaat ovat vielä elossa hoidon aloittamisesta
3 kuukauden välein ensimmäiset 18 kuukautta, 6 kuukauden välein seuraavat 18 kuukautta, sitten vuosittain
hoidon vaikutukset Tregiin, sIL-2R:ään, VEGF:ään, CTC:hen ja CEC:hen
Aikaikkuna: lähtötaso, aloituspäivä 8, aloituspäivä 14 ja C1D8
määrittää hoidon vaikutukset 5 laboratorioparametrin joukkoon (mukaan lukien Treg, sIL-2R, VEGF, CTC ja CEC MTD:ssä hoidettujen virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden laajennuskohortissa
lähtötaso, aloituspäivä 8, aloituspäivä 14 ja C1D8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 6. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110140
  • 11-C-0140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa