진행성/전이성 요로상피암 및 기타 고형 종양 치료를 위한 젬시타빈, 카보플라틴 및 레날리도마이드

• 포함 기준:

용량 증량 코호트만

- 요로상피암, 비소세포폐암, 췌장암 및 난소암을 포함하되 이에 국한되지 않는 젬시타빈 및 카보플라틴이 적절한 1차 요법이 될 진행성 고형 종양의 조직학적 문서가 있는 성인 환자.

확장 코호트만

환자는 조직학적으로 방광, 요도, 요관 또는 신우의 요로상피암 진단이 확인되어야 합니다. 모든 CLIA 인증 실험실에서 확인을 받을 수 있습니다.

또는

-환자는 방광, 요도, 요관 또는 편평 세포, 신경내분비선, 요막 및 육종양을 포함하는 선암을 포함하되 이에 국한되지 않는 신우의 비전이 세포 암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 모든 CLIA 인증 실험실에서 확인을 받을 수 있습니다.

모든 환자

• 절제 불가능하거나 전이성 질환
• 요로상피암 환자는 다음 중 하나 이상에 근거하여 시스플라틴에 부적격해야 합니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(그러나 30 mL/min 이상)
• 단독 신장
• Karnofsky 성능 상태 < 80%
• 18세 이상의 연령 궤양성대장염은 소아에서 흔한 암이 아니며 입증된 이점이 없으면 이 화학요법제의 조합은 소아에서 1상 연구로 수행하기에는 너무 큰 위험을 나타냅니다.
• Karnofsky 성능 상태 60% 이상
• 필수 초기 실험실 값:
• 1.2 x 10(9)/L 이상의 절대 호중구 수
• 혈소판 100 x 10(9)/L 이상
• 빌리루빈이 기관 정상 상한치의 1.5배 이하 또는 길버트 증후군 대상자에서 3 mg/dl 이하
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 해당 기관에 대한 ULN의 3배 이하입니다(간에 종양 침범이 있는 경우 ULN의 5배 이하가 허용됨).
• 혈청 크레아티닌 < 2 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/분 이상
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자는 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 캡슐을 열면 안 됩니다.

제외 기준:

• 요로상피암 환자의 경우, 다음을 제외하고 전이성 질환에 대한 사전 병용 전신 화학요법이 없습니다.
• 단일 제제 방사선감작 화학요법은 선행 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 선행 신보조 또는 보조 전신 화학요법(시스플라틴 기반 포함)은 전이성 질환 진단 전 6개월 이전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 사전 방광 내 치료가 허용됩니다.
• 비요로상피암 환자의 경우, 전이성 질환에 대한 이전 1개 이상의 조합 전신 화학요법이 허용되지 않습니다.
• 방사선 치료 후 2주 이하
• 불안정 협심증
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
• 6개월 이내의 심근경색 병력
• 6개월 이내의 뇌졸중 병력
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. DVT에 대한 항응고 요법을 받고 있는 환자는 에녹사파린 또는 와파린과 같은 다른 항응고 요법의 치료 용량을 등록하고 계속할 수 있습니다.
• 다음과 같은 심부 정맥 혈전증에 대한 항응고 요법에 금기 사항이 있는 환자:
• 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 치료를 받고 있는 환자와 같이 항응고제의 전체 치료 용량을 투여 중인 환자.
• 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재
• 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우

연구 중에 DVT가 발생하는 환자는 항응고제로 치료되며 특정 경우에는 프로토콜을 계속 사용합니다.

• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드의 1주기 시작 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 이성애를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 방법이고 다른 하나는 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 효과적인 방법입니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우). 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 레날리도마이드, 젬시타빈 또는 카보플라틴 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 감염 재활성화의 가능성으로 인해 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응이 있거나 활동성 바이러스 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

여성과 소수자 포함:

모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.