Esisekoitetun typpioksidin ja hapen teho potilaalla, jolla on sairaalan ulkopuolinen kohtalainen akuutti kipu (MEOPA)
Esisekoitetun typpioksidin ja hapen tehokkuus potilaalla, jolla on sairaalan ulkopuolinen kohtalainen akuutti kipu: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan esisekoitetun dityppioksidin ja hapen (MEOPA) tehoa potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolella kohtalainen akuutti kipu.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet kivunlievitystä (numeerinen arviointiasteikko 3/10 tai vähemmän) 15 minuuttia satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon turvallisuus ja haittatapahtumat, aika analgesiaan ja analgesian kesto. Tässä tutkimuksessa odotetaan 60 potilasta kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka määritellään satunnaistusjärjestelmän mukaan. Ryhmätehtävät suljettiin läpinäkymättömässä kirjekuoressa, ja työnvälittäjä avaa ne peräkkäin, kun ensihoitaja on valmis ottamaan potilaan mukaan. Kirjekuoren sisältämä kirjain vastaa käytettävää sylinteriä. Tukikelpoiset potilaat, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 3–6/10, jaetaan satunnaisesti saamaan joko MEOPAa tai lääkeilmaa. Viisitoista minuuttia satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat saavat MEOPA:ta erillisestä sylinteristä. Kipupisteet mitataan lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein, kunnes kivun lievitystä saadaan. Kipulääkehoitoryhmille sokeutunut ensihoitaja tekee kaikki potilaiden arvioinnit. Turvallisuusarviointi sisältää verenpaineen, sydämen sykkeen, happisaturaation pulssioksimetrialla (SpO2) ja haittatapahtumien keräämisen noninvasiivisen seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on kohtalainen akuutti kipu (NRS-pisteet 3–6)
Poissulkemiskriteerit:
- Esisekoitetun 50 % typpioksiduuliin ja hapen vasta-aihe
- Viimeaikainen kipulääkehoito (alle 6 tuntia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esisekoitettu 50 % typpioksiduuli ja happi
|
15 minuutin inhalaatioannos (kohteen hoidon enimmäiskesto)
|
|
Placebo Comparator: lääketieteellinen ilma
|
inhalaatiokaasu inhalaatiokäyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkettä saaneiden potilaiden lukumäärä Kipua lievitettyjen potilaiden määrä Kipua lievitettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kipu mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) pisteellä 10. Kivun lievitys määritellään NRS-pisteellä 3 tai vähemmän.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian viivästyminen (esim. viive, joka vaaditaan analgesian saamiseen)
Aikaikkuna: 5 minuutin välein satunnaistamisesta yhden tunnin ajan
|
Analgesia saadaan, kun numeerinen arviointiasteikon pistemäärä on tai vähemmän kuin 3/10
|
5 minuutin välein satunnaistamisesta yhden tunnin ajan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 minuutin välein satunnaistamisesta yhden tunnin ajan
|
Minkä tahansa ennalta määritetyn luettelon haittatapahtuman esiintyminen.
Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, uneliaisuus, dysforia, ahdistuneisuus, korvakipu
|
5 minuutin välein satunnaistamisesta yhden tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0900603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .