Eficacia del óxido nitroso y oxígeno premezclados en pacientes con dolor agudo moderado extrahospitalario (MEOPA)
Eficacia del óxido nitroso y oxígeno premezclados en pacientes con dolor agudo moderado extrahospitalario: un estudio aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la eficacia del óxido nitroso y oxígeno premezclados (MEOPA) en pacientes con dolor agudo moderado extrahospitalario.
El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con alivio del dolor (con una escala de calificación numérica de 3/10 o inferior) 15 minutos después de la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios son la seguridad del tratamiento y los eventos adversos, el tiempo hasta la analgesia y la duración de la analgesia. Este estudio contará con 60 pacientes asignados en dos grupos paralelos, definidos por un esquema de aleatorización. Las asignaciones de grupo se sellaron en sobres opacos y el despachador las abrirá secuencialmente cuando el paramédico esté listo para incluir al paciente. La carta contenida en el sobre corresponde al cilindro a utilizar. Los pacientes elegibles con una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) entre 3 y 6/10 se asignan al azar para recibir MEOPA o aire medicinal. Quince minutos después de la aleatorización, todos los pacientes recibirán MEOPA de un cilindro distinto. La puntuación del dolor se medirá al inicio y cada 5 minutos hasta que se obtenga el alivio del dolor. El paramédico ciego a los grupos de tratamiento analgésico hará todas las evaluaciones de los pacientes. La evaluación de seguridad incluirá monitoreo no invasivo de presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) y recolección de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años
- Pacientes con dolor agudo moderado (puntuación NRS entre 3 y 6)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de óxido nitroso y oxígeno premezclados al 50%
- Tratamiento reciente de analgésicos (menos de 6 horas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: premezclado al 50% de óxido nitroso y oxígeno
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Dosis de inhalación de 15 min (duración máxima del tratamiento de un sujeto)
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Comparador de placebos: aire medicinal
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gas de inhalación para uso por inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con alivio del dolor Número de pacientes con alivio del dolor Número de pacientes con alivio del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El dolor se mide con una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) en 10. El alivio del dolor se define con una puntuación NRS de 3 o menos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso de la analgesia (por ejemplo, retraso requerido para obtener analgesia)
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos desde la aleatorización durante un período de una hora
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La analgesia se obtiene cuando el puntaje de la escala de calificación numérica es o menos de 3/10
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Cada 5 minutos desde la aleatorización durante un período de una hora
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos desde la aleatorización durante un período de una hora
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Ocurrencia de cualquier evento adverso de una lista predefinida.
Náuseas, Emesis, Mareos, Somnolencia, Disforia, Ansiedad, Dolor de oído
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Cada 5 minutos desde la aleatorización durante un período de una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 0900603
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