院外の中等度の急性疼痛患者におけるプレミックス亜酸化窒素と酸素の有効性 (MEOPA)
院外の中等度の急性疼痛患者におけるプレミックス亜酸化窒素と酸素の有効性:ランダム化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、院外の中等度の急性疼痛患者におけるプレミックス亜酸化窒素・酸素(MEOPA)の有効性を評価します。
主要評価項目は、無作為化から 15 分後に痛みが軽減された患者の割合 (数値評価スケールが 3/10 以下) です。 副次評価項目は、治療の安全性と有害事象、鎮痛までの時間、鎮痛持続時間です。 この研究では、ランダム化スキームによって定義された 2 つの並行グループに 60 人の患者が割り当てられることが予想されます。 グループ割り当ては不透明な封筒に密封されており、救急救命士が患者を含める準備ができたら、指令担当者によって順次開封されます。 封筒に入っている手紙は使用するシリンダーに対応しています。 数値評価尺度 (NRS) スコアが 3 ~ 6/10 の適格な患者は、MEOPA または医療用空気のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 ランダム化の 15 分後、すべての患者は個別のシリンダーから MEOPA を受け取ります。 痛みのスコアは、ベースライン時と痛みが軽減されるまで 5 分ごとに測定されます。 鎮痛治療グループのことを知らされていない救急救命士が患者のすべての評価を行います。 安全性評価には、パルスオキシメトリー(SpO2)による血圧、心拍数、酸素飽和度の非侵襲的モニタリングと有害事象の収集が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Toulouse、フランス、31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 中等度の急性疼痛のある患者(NRSスコアが3~6)
除外基準:
- 50% 亜酸化窒素と酸素を事前に混合したものの禁忌
- 最近の鎮痛剤治療(6時間以内)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:50% 亜酸化窒素と酸素をあらかじめ混合したもの
|
15分間の吸入量(被験者の最大治療期間)
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プラセボコンパレーター:医療用空気
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吸入用吸入ガス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの軽減を受けた患者の数 痛みの軽減を受けた患者の数 痛みの軽減を受けた患者の数
時間枠:15分
|
痛みは、数値評価尺度 (NRS) スコア 10 で測定されます。痛みの軽減は、NRS スコア 3 以下で定義されます。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鎮痛の遅延(例:鎮痛を得るのに必要な遅延)
時間枠:1 時間の間、ランダム化から 5 分ごと
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鎮痛は、数値評価スケールスコアが 3/10 以下の場合に得られます。
|
1 時間の間、ランダム化から 5 分ごと
|
有害事象
時間枠:1 時間の間、ランダム化から 5 分ごと
|
事前定義されたリストにある有害事象の発生。
吐き気、嘔吐、めまい、眠気、不快感、不安、耳の痛み
|
1 時間の間、ランダム化から 5 分ごと
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Louis DUCASSE, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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