Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstępnie zmieszanego podtlenku azotu i tlenu u pacjenta z pozaszpitalnym umiarkowanym ostrym bólem (MEOPA)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Skuteczność wstępnie zmieszanego podtlenku azotu i tlenu u pacjentów z pozaszpitalnym umiarkowanym ostrym bólem: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Mniej niż 10% pacjentów z bólem urazowym było leczonych przez lekarza przed przyjęciem na pogotowie. 50% z tych pacjentów było przenoszonych przez ratowników medycznych. Wstępnie zmieszany podtlenek azotu i tlen jest często używany przez ratowników medycznych, ale żadne badania naukowe nie wykazały jego skuteczności. Celem pracy jest wykazanie skuteczności premiksu podtlenku azotu i tlenu u pacjentów z pozaszpitalnym bólem ostrym o umiarkowanym nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność wstępnie zmieszanego podtlenku azotu i tlenu (MEOPA) u pacjentów z pozaszpitalnym umiarkowanym ostrym bólem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których nastąpiła ulga w bólu (w skali numerycznej 3/10 lub niższej) 15 minut po randomizacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo leczenia i zdarzenia niepożądane, czas do wystąpienia analgezji i czas trwania analgezji. To badanie będzie oczekiwało 60 pacjentów przypisanych do dwóch równoległych grup, zdefiniowanych przez schemat randomizacji. Zadania grupowe zostały zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach i będą kolejno otwierane przez dyspozytora, gdy ratownik medyczny będzie gotowy do włączenia pacjenta. Litera zawarta w kopercie odpowiada butli, której należy użyć. Kwalifikujący się pacjenci z wynikiem w numerycznej skali ocen (NRS) od 3 do 6/10 są losowo przydzielani do programu MEOPA lub powietrza medycznego. Piętnaście minut po randomizacji wszyscy pacjenci otrzymają MEOPA z odrębnego cylindra. Ocena bólu będzie mierzona na początku badania i co 5 minut, aż do uzyskania złagodzenia bólu. Ratownik medyczny zaślepiony na grupy leczenia przeciwbólowego dokona wszystkich ocen pacjentów. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, częstości akcji serca, nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) oraz zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat
  • Pacjenci z umiarkowanym ostrym bólem (wynik NRS od 3 do 6)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do wstępnie zmieszanego 50% podtlenku azotu i tlenu
  • Niedawne leczenie przeciwbólowe (mniej niż 6 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstępnie zmieszany 50% podtlenek azotu i tlen
Lek: Wstępnie zmieszany 50% podtlenek azotu i tlen (Kalinox)
Dawka inhalacyjna 15 min (maksymalny czas leczenia pacjenta)
Komparator placebo: powietrze medyczne
Lek: powietrze medyczne
Gaz do inhalacji do użytku w inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ulgą w bólu Liczba pacjentów z ulgą w bólu Liczba pacjentów z ulgą w bólu
Ramy czasowe: 15 minut
Ból jest mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) na poziomie 10. Ulgę w bólu definiuje wynik NRS wynoszący 3 lub mniej
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie analgezji (np. opóźnienie wymagane do uzyskania analgezji)
Ramy czasowe: Co 5 minut od randomizacji przez okres jednej godziny
Analgezję uzyskuje się, gdy wynik w numerycznej skali oceny wynosi lub mniej niż 3/10
Co 5 minut od randomizacji przez okres jednej godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co 5 minut od randomizacji przez okres jednej godziny
Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego z wcześniej określonej listy. Nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, dysforia, niepokój, ból ucha
Co 5 minut od randomizacji przez okres jednej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0900603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj