Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předem smíšeného oxidu dusného a kyslíku u pacienta s mimonemocniční středně těžkou akutní bolestí (MEOPA)

10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost předem smíšeného oxidu dusného a kyslíku u pacienta s mimonemocniční středně těžkou akutní bolestí: randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Méně než 10 % pacientů s traumatickou bolestí bylo ošetřeno lékařem před přijetím na pohotovostní službu. 50 % těchto pacientů převezli záchranáři. Záchranáři často používají předem smíchaný oxid dusný a kyslík, ale žádné vědecké studie neprokázaly jeho účinnost. Cílem studie je prokázat účinnost premixovaného oxidu dusného a kyslíku u pacientů se střední akutní bolestí mimo nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinnost premixovaného oxidu dusného a kyslíku (MEOPA) u pacientů se středně těžkou akutní bolestí mimo nemocnici.

Primárním cílovým parametrem je procento pacientů s úlevou od bolesti (s číselnou stupnicí hodnocení 3/10 nebo nižší) 15 minut po randomizaci. Sekundárními cílovými parametry jsou bezpečnost léčby a nežádoucí účinky, doba do analgezie a trvání analgezie. Tato studie bude očekávat 60 pacientů rozdělených do dvou paralelních skupin definovaných randomizačním schématem. Skupinové úkoly byly zapečetěny v neprůhledných obálkách a budou je postupně otevírat dispečer, až bude záchranář připraven zařadit pacienta. Dopis obsažený v obálce odpovídá použitému válci. Způsobilí pacienti se skórem numerické hodnotící škály (NRS) mezi 3 a 6/10 jsou náhodně přiděleni, aby dostávali buď MEOPA, nebo lékařský vzduch. Patnáct minut po randomizaci dostanou všichni pacienti MEOPA z odlišného válce. Skóre bolesti bude měřeno na začátku a každých 5 minut, dokud nebude dosaženo úlevy od bolesti. Zdravotník zaslepený vůči skupinám s analgetickou léčbou provede všechna hodnocení pacientů. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat neinvazivní monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) a sběr nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let
  • Pacienti se středně těžkou akutní bolestí (skóre NRS mezi 3 a 6)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace předmíchaného 50% oxidu dusného a kyslíku
  • Nedávná léčba analgetiky (méně než 6 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předem smíchaný 50% oxid dusný a kyslík
Lék: Předem smíchaný 50% oxid dusný a kyslík (Kalinox)
15minutová inhalační dávka (maximální doba léčby subjektu)
Komparátor placeba: lékařský vzduch
Lék: lékařský vzduch
inhalační plyn pro inhalační použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úlevou od bolesti Počet pacientů s úlevou od bolesti Počet pacientů s úlevou od bolesti
Časové okno: 15 minut
Bolest se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) skóre na 10. Úleva od bolesti je definována skóre NRS 3 nebo méně
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění analgezie (např. zpoždění potřebné k získání analgezie)
Časové okno: Každých 5 minut od randomizace po dobu jedné hodiny
Analgezie se získá, když je skóre numerické hodnotící stupnice 3/10 nebo menší
Každých 5 minut od randomizace po dobu jedné hodiny
Nežádoucí události
Časové okno: Každých 5 minut od randomizace po dobu jedné hodiny
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody z předem definovaného seznamu. Nevolnost, zvracení, závratě, ospalost, dysforie, úzkost, bolest ucha
Každých 5 minut od randomizace po dobu jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0900603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Předem smíchaný 50% oxid dusný a kyslík (Kalinox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit