Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ferdigblandet lystgass og oksygen hos pasienter med moderat akutt smerte utenom sykehus (MEOPA)

10. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av ferdigblandet lystgass og oksygen hos pasienter med moderat akutt smerte utenfor sykehuset: en randomisert dobbeltblind studie

Mindre enn 10 % av pasientene med en traumatisk smerte har blitt behandlet av en lege før de skal legges inn i en legevakt. 50 % av disse pasientene har blitt båret av ambulansepersonell. Forblandet lystgass og oksygen brukes ofte av ambulansepersonell, men ingen vitenskapelige studier har vist effektiviteten. Målet med studien er å demonstrere effekten av ferdigblandet lystgass og oksygen hos pasienter med moderat akutt smerte utenom sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effekten av ferdigblandet lystgass og oksygen (MEOPA) hos pasienter med moderate akutte smerter utenfor sykehus.

Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter med smertelindring (med en numerisk vurderingsskala på 3/10 eller lavere) 15 minutter etter randomisering. Sekundære endepunkter er behandlingssikkerhet og uønskede hendelser, tid til analgesi og analgesiens varighet. Denne studien vil forvente 60 pasienter fordelt i to parallelle grupper, definert av et randomiseringsskjema. Gruppeoppdrag ble forseglet i ugjennomsiktige konvolutter og vil være åpne sekvensielt av ekspeditøren når ambulansepersonell er klar til å inkludere pasienten. Bokstaven i konvolutten tilsvarer sylinderen som skal brukes. Kvalifiserte pasienter med en numerisk vurderingsskala (NRS)-score mellom 3 og 6/10 blir tilfeldig allokert for å motta enten MEOPA eller medisinsk luft. Femten minutter etter randomiseringen vil alle pasienter få MEOPA fra en distinkt sylinder. Smertescore vil bli målt ved baseline og hvert 5. minutt inntil smertelindring vil oppnås. Ambulansen som er blindet for de smertestillende behandlingsgruppene vil gjøre alle vurderinger av pasienter. Sikkerhetsevalueringen vil inkludere ikke-invasiv overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) og innsamling av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år
  • Pasienter med moderate akutte smerter (NRS-skåre mellom 3 og 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for ferdigblandet 50 % lystgass og oksygen
  • Nylig behandling av smertestillende (mindre enn 6 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ferdigblandet 50 % lystgass og oksygen
Legemiddel: Forblandet 50 % lystgass og oksygen (Kalinox)
15 min inhalasjonsdose (maksimal varighet av behandling av et individ)
Placebo komparator: medisinsk luft
Legemiddel: medisinsk luft
inhalasjonsgass for inhalasjonsbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med smertelindring Antall pasienter med smertelindring Antall pasienter med smertelindring
Tidsramme: 15 minutter
Smerte måles med en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på 10. Smertelindring er definert av en NRS-score på 3 eller mindre
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse av analgesi (f.eks. forsinkelse som kreves for å oppnå analgesi)
Tidsramme: Hvert 5. minutt fra randomisering i en times periode
Analgesi oppnås når den numeriske vurderingsskalaen er eller mindre enn 3/10
Hvert 5. minutt fra randomisering i en times periode
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert 5. minutt fra randomisering i en times periode
Forekomst av enhver uønsket hendelse fra en forhåndsdefinert liste. Kvalme, emesis, svimmelhet, døsighet, dysfori, angst, øresmerter
Hvert 5. minutt fra randomisering i en times periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0900603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere