Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förblandad lustgas och syre hos patienter med måttlig akut smärta utanför sjukhuset (MEOPA)

10 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekten av förblandad lustgas och syre hos patienter med måttlig akut smärta utanför sjukhuset: en randomiserad dubbelblind studie

Mindre än 10 % av patienterna med en traumatisk smärta har behandlats av en läkare innan för att bli inlagd på akuten. 50 % av dessa patienter har burits av ambulanspersonal. Förblandad dikväveoxid och syre används ofta av ambulanspersonal, men inga vetenskapliga studier har visat dess effektivitet. Syftet med studien är att demonstrera effekten av färdigblandad lustgas och syre hos patienter med måttlig akut smärta utanför sjukhuset.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera effekten av förblandad dikväveoxid och syre (MEOPA) hos patienter med måttlig akut smärta utanför sjukhuset.

Det primära effektmåttet är andelen patienter med smärtlindring (med en numerisk betygsskala på 3/10 eller lägre) 15 minuter efter randomisering. Sekundära effektmått är behandlingssäkerhet och biverkningar, tid till analgesi och smärtlindringstid. Denna studie kommer att förvänta sig 60 patienter fördelade i två parallella grupper, definierade av ett randomiseringsschema. Gruppuppgifter förseglades i ogenomskinliga kuvert och kommer att öppnas sekventiellt av avsändaren när ambulanspersonalen är redo att inkludera patienten. Bokstaven i kuvertet motsvarar cylindern som ska användas. Berättigade patienter med en numerisk betygsskala (NRS) poäng mellan 3 och 6/10 fördelas slumpmässigt för att få antingen MEOPA eller medicinsk luft. Femton minuter efter randomiseringen kommer alla patienter att få MEOPA från en distinkt cylinder. Smärtpoäng kommer att mätas vid baslinjen och var 5:e minut tills smärtlindring uppnås. Ambulanspersonalen som är blind för de smärtstillande behandlingsgrupperna kommer att göra alla bedömningar av patienterna. Säkerhetsutvärderingen kommer att omfatta icke-invasiv övervakning av blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad med pulsoximetri (SpO2) och insamling av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år
  • Patienter med måttlig akut smärta (NRS-poäng mellan 3 och 6)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för förblandad 50 % lustgas och syre
  • Nylig behandling av smärtstillande medel (mindre än 6 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förblandad 50% dikväveoxid och syre
15 min inhalationsdos (maximal behandlingstid för en patient)
Placebo-jämförare: medicinsk luft
inhalationsgas för inandningsanvändning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med smärtlindring Antal patienter med smärtlindring Antal patienter med smärtlindring
Tidsram: 15 minuter
Smärta mäts med en numerisk betygsskala (NRS) på 10. Smärtlindring definieras av en NRS-poäng på 3 eller mindre
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning av analgesi (t.ex. fördröjning som krävs för att få smärtlindring)
Tidsram: Var 5:e minut från randomisering under en timmes period
Analgesi erhålls när den numeriska betygsskalan är eller mindre än 3/10
Var 5:e minut från randomisering under en timmes period
Biverkningar
Tidsram: Var 5:e minut från randomisering under en timmes period
Förekomst av en negativ händelse från en fördefinierad lista. Illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet, dysfori, ångest, öronvärk
Var 5:e minut från randomisering under en timmes period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera