- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356745
Effekten av förblandad lustgas och syre hos patienter med måttlig akut smärta utanför sjukhuset (MEOPA)
Effekten av förblandad lustgas och syre hos patienter med måttlig akut smärta utanför sjukhuset: en randomiserad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera effekten av förblandad dikväveoxid och syre (MEOPA) hos patienter med måttlig akut smärta utanför sjukhuset.
Det primära effektmåttet är andelen patienter med smärtlindring (med en numerisk betygsskala på 3/10 eller lägre) 15 minuter efter randomisering. Sekundära effektmått är behandlingssäkerhet och biverkningar, tid till analgesi och smärtlindringstid. Denna studie kommer att förvänta sig 60 patienter fördelade i två parallella grupper, definierade av ett randomiseringsschema. Gruppuppgifter förseglades i ogenomskinliga kuvert och kommer att öppnas sekventiellt av avsändaren när ambulanspersonalen är redo att inkludera patienten. Bokstaven i kuvertet motsvarar cylindern som ska användas. Berättigade patienter med en numerisk betygsskala (NRS) poäng mellan 3 och 6/10 fördelas slumpmässigt för att få antingen MEOPA eller medicinsk luft. Femton minuter efter randomiseringen kommer alla patienter att få MEOPA från en distinkt cylinder. Smärtpoäng kommer att mätas vid baslinjen och var 5:e minut tills smärtlindring uppnås. Ambulanspersonalen som är blind för de smärtstillande behandlingsgrupperna kommer att göra alla bedömningar av patienterna. Säkerhetsutvärderingen kommer att omfatta icke-invasiv övervakning av blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad med pulsoximetri (SpO2) och insamling av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år
- Patienter med måttlig akut smärta (NRS-poäng mellan 3 och 6)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för förblandad 50 % lustgas och syre
- Nylig behandling av smärtstillande medel (mindre än 6 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förblandad 50% dikväveoxid och syre
|
15 min inhalationsdos (maximal behandlingstid för en patient)
|
|
Placebo-jämförare: medicinsk luft
|
inhalationsgas för inandningsanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med smärtlindring Antal patienter med smärtlindring Antal patienter med smärtlindring
Tidsram: 15 minuter
|
Smärta mäts med en numerisk betygsskala (NRS) på 10. Smärtlindring definieras av en NRS-poäng på 3 eller mindre
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjning av analgesi (t.ex. fördröjning som krävs för att få smärtlindring)
Tidsram: Var 5:e minut från randomisering under en timmes period
|
Analgesi erhålls när den numeriska betygsskalan är eller mindre än 3/10
|
Var 5:e minut från randomisering under en timmes period
|
|
Biverkningar
Tidsram: Var 5:e minut från randomisering under en timmes period
|
Förekomst av en negativ händelse från en fördefinierad lista.
Illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet, dysfori, ångest, öronvärk
|
Var 5:e minut från randomisering under en timmes period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0900603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .