Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voorgemengde lachgas en zuurstof bij patiënten met matige acute pijn buiten het ziekenhuis (MEOPA)

10 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Werkzaamheid van voorgemengde lachgas en zuurstof bij patiënten met matige acute pijn buiten het ziekenhuis: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Minder dan 10% van de patiënten met traumatische pijn is door een arts behandeld voordat ze op de spoedeisende hulp werden opgenomen. 50% van die patiënten is door paramedici gedragen. Voorgemengde distikstofoxide en zuurstof wordt vaak gebruikt door paramedici, maar er zijn geen wetenschappelijke studies die de werkzaamheid ervan hebben aangetoond. Het doel van de studie is om de werkzaamheid aan te tonen van voorgemengde distikstofoxide en zuurstof bij patiënten met matige acute pijn buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid evalueren van voorgemengde distikstofoxide en zuurstof (MEOPA) bij patiënten met matige acute pijn buiten het ziekenhuis.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met pijnverlichting (met een numerieke beoordelingsschaal van 3/10 of lager) 15 minuten na randomisatie. Secundaire eindpunten zijn behandelingsveiligheid en bijwerkingen, tijd tot analgesie en duur van analgesie. Voor deze studie worden 60 patiënten verwacht die worden ingedeeld in twee parallelle groepen, gedefinieerd door een randomisatieschema. Groepsopdrachten werden verzegeld in ondoorzichtige enveloppen en zullen achtereenvolgens door de coördinator worden geopend wanneer de paramedicus klaar is om de patiënt op te nemen. De brief in de envelop komt overeen met de te gebruiken cilinder. In aanmerking komende patiënten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score tussen 3 en 6/10 worden willekeurig toegewezen aan ofwel MEOPA ofwel medische lucht. Vijftien minuten na de randomisatie krijgen alle patiënten MEOPA uit een afzonderlijke cilinder. De pijnscore wordt gemeten bij aanvang en elke 5 minuten totdat pijnverlichting is verkregen. De paramedicus die blind is voor de analgetische behandelingsgroepen zal alle beoordelingen van patiënten doen. De veiligheidsevaluatie omvat niet-invasieve monitoring van bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie (SpO2) en het verzamelen van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar oud
  • Patiënten met matige acute pijn (NRS-score tussen 3 en 6)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van voorgemengde 50% lachgas en zuurstof
  • Recente behandeling van analgeticum (minder dan 6 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voorgemengd 50% lachgas en zuurstof
Geneesmiddel: Voorgemengd 50% lachgas en zuurstof (Kalinox)
15 min inhalatiedosis (maximale behandelingsduur van een proefpersoon)
Placebo-vergelijker: medische lucht
Geneesmiddel: medische lucht
inhalatiegas voor inhalatiegebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pijnstilling Aantal patiënten met pijnstilling Aantal patiënten met pijnstilling
Tijdsspanne: 15 minuten
Pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS)score op 10. Pijnverlichting wordt gedefinieerd door een NRS-score van 3 of minder
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging van analgesie (bijv. vertraging die nodig is om analgesie te verkrijgen)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten vanaf randomisatie gedurende een periode van een uur
Analgesie wordt verkregen wanneer de numerieke beoordelingsschaalscore kleiner is dan 3/10
Elke 5 minuten vanaf randomisatie gedurende een periode van een uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 5 minuten vanaf randomisatie gedurende een periode van een uur
Het optreden van een bijwerking uit een vooraf gedefinieerde lijst. Misselijkheid, Braken, Duizeligheid, Slaperigheid, Dysforie, Angst, Oorpijn
Elke 5 minuten vanaf randomisatie gedurende een periode van een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0900603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren