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Efficacia del protossido di azoto e dell'ossigeno premiscelati in pazienti con dolore acuto moderato extraospedaliero (MEOPA)

10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacia del protossido di azoto e dell'ossigeno premiscelati in pazienti con dolore acuto moderato extraospedaliero: uno studio randomizzato in doppio cieco

Meno del 10% dei pazienti con dolore traumatico è stato gestito da un medico prima di essere ricoverato in un servizio di emergenza. Il 50% di questi pazienti è stato trasportato da paramedici. Il protossido di azoto e l'ossigeno premiscelati sono spesso usati dai paramedici, ma nessuno studio scientifico ne ha dimostrato l'efficacia. Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia della premiscelazione di protossido di azoto e ossigeno in pazienti con dolore acuto moderato extraospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia della premiscelazione di protossido di azoto e ossigeno (MEOPA) in pazienti con dolore acuto moderato extraospedaliero.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con sollievo dal dolore (con una scala di valutazione numerica di 3/10 o inferiore) 15 minuti dopo la randomizzazione. Gli endpoint secondari sono la sicurezza del trattamento e gli eventi avversi, il tempo all'analgesia e la durata dell'analgesia. Questo studio prevede 60 pazienti assegnati in due gruppi paralleli, definiti da uno schema di randomizzazione. Gli incarichi di gruppo sono stati sigillati in buste opache e saranno aperti in sequenza dal dispatcher quando il paramedico sarà pronto a includere il paziente. La lettera contenuta nella busta corrisponde al cilindro da utilizzare. I pazienti idonei con un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) compreso tra 3 e 6/10 vengono assegnati in modo casuale a ricevere MEOPA o aria medicale. Quindici minuti dopo la randomizzazione, tutti i pazienti riceveranno MEOPA da un cilindro distinto. Il punteggio del dolore sarà misurato al basale e ogni 5 minuti fino a quando non si otterrà sollievo dal dolore. Il paramedico accecato dai gruppi di trattamento analgesico eseguirà tutte le valutazioni dei pazienti. La valutazione della sicurezza includerà il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e la raccolta degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con dolore acuto moderato (punteggio NRS compreso tra 3 e 6)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di protossido di azoto premiscelato al 50% e ossigeno
  • Trattamento recente di analgesici (meno di 6 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: premiscelato al 50% di protossido di azoto e ossigeno
Droga: Premiscelato 50% protossido di azoto e ossigeno (Kalinox)
Dose di inalazione di 15 min (durata massima del trattamento di un soggetto)
Comparatore placebo: aria medica
Droga: aria medica
gas per inalazione per uso inalatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sollievo dal dolore Numero di pazienti con sollievo dal dolore Numero di pazienti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
Il dolore è misurato con un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) su 10. Il sollievo dal dolore è definito da un punteggio NRS di 3 o inferiore
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo dell'analgesia (ad es. ritardo necessario per ottenere l'analgesia)
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti dalla randomizzazione per un periodo di un'ora
L'analgesia si ottiene quando il punteggio della scala di valutazione numerica è o meno di 3/10
Ogni 5 minuti dalla randomizzazione per un periodo di un'ora
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti dalla randomizzazione per un periodo di un'ora
Occorrenza di qualsiasi evento avverso da un elenco predefinito. Nausea, Emesi, Vertigini, Sonnolenza, Disforia, Ansia, Dolore all'orecchio
Ogni 5 minuti dalla randomizzazione per un periodo di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0900603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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