Eficácia da pré-mistura de óxido nitroso e oxigênio em pacientes com dor aguda moderada fora do hospital (MEOPA)
Eficácia de óxido nitroso pré-misturado e oxigênio em pacientes com dor aguda moderada fora do hospital: um estudo duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia da pré-mistura de óxido nitroso e oxigênio (MEOPA) em pacientes com dor aguda moderada fora do hospital.
O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com alívio da dor (com uma escala de classificação numérica de 3/10 ou inferior) 15 minutos após a randomização. Os endpoints secundários são a segurança do tratamento e eventos adversos, tempo para analgesia e duração da analgesia. Este estudo espera 60 pacientes distribuídos em dois grupos paralelos, definidos por um esquema de randomização. As designações de grupo foram seladas em envelopes opacos e serão abertas sequencialmente pelo despachante quando o paramédico estiver pronto para incluir o paciente. A letra contida no envelope corresponde ao cilindro a utilizar. Os pacientes elegíveis com pontuação na escala de classificação numérica (NRS) entre 3 e 6/10 são alocados aleatoriamente para receber MEOPA ou ar medicinal. Quinze minutos após a randomização, todos os pacientes receberão MEOPA de um cilindro distinto. O escore de dor será medido na linha de base e a cada 5 minutos até que o alívio da dor seja obtido. O paramédico cego para os grupos de tratamento analgésico fará todas as avaliações dos pacientes. A avaliação de segurança incluirá monitoramento não invasivo da pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) e coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade
- Pacientes com dor aguda moderada (escore NRS entre 3 e 6)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de 50% de óxido nitroso pré-misturado e oxigênio
- Tratamento recente com analgésico (menos de 6 horas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pré-misturado 50% de óxido nitroso e oxigênio
|
Dose de inalação de 15 min (duração máxima do tratamento de um sujeito)
|
|
Comparador de Placebo: ar medicinal
|
gás de inalação para uso por inalação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com alívio da dor Número de pacientes com alívio da dor Número de pacientes com alívio da dor
Prazo: 15 minutos
|
A dor é medida com uma pontuação de escala numérica (NRS) em 10. O alívio da dor é definido por uma pontuação NRS de 3 ou menos
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atraso da analgesia (por exemplo, atraso necessário para obter analgesia)
Prazo: A cada 5 minutos da randomização por um período de uma hora
|
A analgesia é obtida quando a pontuação da escala de classificação numérica é ou inferior a 3/10
|
A cada 5 minutos da randomização por um período de uma hora
|
|
Eventos adversos
Prazo: A cada 5 minutos da randomização por um período de uma hora
|
Ocorrência de qualquer evento adverso de uma lista pré-definida.
Náusea, Emese, Tontura, Sonolência, Disforia, Ansiedade, Dor de ouvido
|
A cada 5 minutos da randomização por um período de uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0900603
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .