Efficacité du protoxyde d'azote et de l'oxygène prémélangés chez les patients souffrant de douleur aiguë modérée hors de l'hôpital (MEOPA)
Efficacité du protoxyde d'azote et de l'oxygène prémélangés chez les patients souffrant de douleur aiguë modérée hors de l'hôpital : une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité du protoxyde d'azote et de l'oxygène prémélangés (MEOPA) chez les patients souffrant de douleur aiguë modérée en dehors de l'hôpital.
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients présentant un soulagement de la douleur (avec une échelle d'évaluation numérique de 3/10 ou moins) 15 minutes après la randomisation. Les critères d'évaluation secondaires sont la sécurité du traitement et les événements indésirables, le délai avant l'analgésie et la durée de l'analgésie. Cette étude prévoit 60 patients répartis en deux groupes parallèles, définis par un schéma de randomisation. Les affectations de groupe ont été scellées dans des enveloppes opaques et seront ouvertes séquentiellement par le répartiteur lorsque l'ambulancier sera prêt à inclure le patient. La lettre contenue dans l'enveloppe correspond au cylindre à utiliser. Les patients éligibles dont le score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est compris entre 3 et 6/10 sont répartis au hasard pour recevoir soit du MEOPA, soit de l'air médical. Quinze minutes après la randomisation, tous les patients recevront du MEOPA à partir d'un cylindre distinct. Le score de douleur sera mesuré au départ et toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit obtenu. L'ambulancier paramédical qui ne connaît pas les groupes de traitement analgésique effectuera toutes les évaluations des patients. L'évaluation de la sécurité comprendra une surveillance non invasive de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et la collecte des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans
- Patients ayant une douleur aiguë modérée (score NRS entre 3 et 6)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication du protoxyde d'azote prémélangé à 50 % et de l'oxygène
- Traitement antalgique récent (moins de 6 heures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prémélangé à 50 % de protoxyde d'azote et d'oxygène
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Dose inhalée 15 min (durée maximale de traitement d'un sujet)
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Comparateur placebo: air médical
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gaz d'inhalation pour inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec soulagement de la douleur Nombre de patients avec soulagement de la douleur Nombre de patients avec soulagement de la douleur
Délai: 15 minutes
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La douleur est mesurée avec un score d'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur 10. Le soulagement de la douleur est défini par un score NRS de 3 ou moins
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retard de l'analgésie (par exemple, délai nécessaire pour obtenir l'analgésie)
Délai: Toutes les 5 minutes à partir de la randomisation pour une période d'une heure
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L'analgésie est obtenue lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique est inférieur ou égal à 3/10
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Toutes les 5 minutes à partir de la randomisation pour une période d'une heure
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Événements indésirables
Délai: Toutes les 5 minutes à partir de la randomisation pour une période d'une heure
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Apparition de tout événement indésirable parmi une liste prédéfinie.
Nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, dysphorie, anxiété, douleur à l'oreille
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Toutes les 5 minutes à partir de la randomisation pour une période d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 0900603
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