Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forblandet dinitrogenoxid og ilt hos patienter med moderat akut smerte udenfor hospitalet (MEOPA)

10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​forblandet dinitrogenoxid og ilt hos patienter med moderat akut smerte uden for hospitalet: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Mindre end 10 % af patienterne med en traumatisk smerte er blevet behandlet af en læge, før de skal indlægges i et akutcenter. 50 % af disse patienter er blevet båret af paramedicinere. Forblandet dinitrogenoxid og oxygen bruges ofte af paramedicinere, men ingen videnskabelige undersøgelser har vist dets effektivitet. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​færdigblandet lattergas og oxygen hos patienter med moderat akut smerte udenfor hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​forblandet dinitrogenoxid og oxygen (MEOPA) hos patienter med moderat akut smerte udenfor hospitalet.

Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter med smertelindring (med en numerisk vurderingsskala på 3/10 eller lavere) 15 minutter efter randomisering. Sekundære endepunkter er behandlingssikkerhed og bivirkninger, tid til analgesi og analgesiens varighed. Denne undersøgelse vil forvente 60 patienter fordelt i to parallelle grupper, defineret af et randomiseringsskema. Gruppeopgaver blev forseglet i uigennemsigtige kuverter og vil blive åbnet sekventielt af afsenderen, når paramedicineren er klar til at inkludere patienten. Brevet i konvolutten svarer til den cylinder, der skal bruges. Kvalificerede patienter med en numerisk vurderingsskala (NRS) score mellem 3 og 6/10 tildeles tilfældigt til at modtage enten MEOPA eller medicinsk luft. Femten minutter efter randomiseringen vil alle patienter modtage MEOPA fra en særskilt cylinder. Smertescore vil blive målt ved baseline og hvert 5. minut, indtil smertelindring opnås. Den paramediciner, der er blindet for de smertestillende behandlingsgrupper, vil foretage alle vurderinger af patienter. Sikkerhedsevalueringen vil omfatte non-invasiv overvågning af blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og indsamling af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år
  • Patienter med moderate akutte smerter (NRS-score mellem 3 og 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af forblandet 50% lattergas og oxygen
  • Nylig behandling af smertestillende (mindre end 6 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forblandet 50% lattergas og oxygen
Medicin: Forblandet 50% dinitrogenoxid og oxygen (Kalinox)
15 min inhalationsdosis (maksimal varighed af behandling af et individ)
Placebo komparator: medicinsk luft
Medicin: medicinsk luft
inhalationsgas til inhalationsbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med smertelindring Antal patienter med smertelindring Antal patienter med smertelindring
Tidsramme: 15 minutter
Smerte måles med en numerisk vurderingsskala (NRS)-score på 10. Smertelindring er defineret ved en NRS-score på 3 eller mindre
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse af analgesi (fx forsinkelse påkrævet for at opnå analgesi)
Tidsramme: Hvert 5. minut fra randomisering i en periode på en time
Analgesi opnås, når den numeriske vurderingsskala er eller mindre end 3/10
Hvert 5. minut fra randomisering i en periode på en time
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert 5. minut fra randomisering i en periode på en time
Forekomst af enhver uønsket hændelse fra en foruddefineret liste. Kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed, dysfori, angst, øresmerter
Hvert 5. minut fra randomisering i en periode på en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0900603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner