Эффективность предварительно смешанной закиси азота и кислорода у пациента с внебольничной умеренной острой болью (MEOPA)
Эффективность предварительно смешанной закиси азота и кислорода у пациента с внебольничной умеренной острой болью: рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться эффективность предварительно смешанной закиси азота и кислорода (MEOPA) у пациентов с внебольничной умеренной острой болью.
Первичной конечной точкой является процент пациентов с облегчением боли (с числовой шкалой оценки 3/10 или ниже) через 15 минут после рандомизации. Вторичными конечными точками являются безопасность лечения и нежелательные явления, время до обезболивания и продолжительность обезболивания. В этом исследовании предполагается участие 60 пациентов в двух параллельных группах, определенных по схеме рандомизации. Групповые задания были запечатаны в непрозрачные конверты и будут последовательно открываться диспетчером, когда фельдшер будет готов принять пациента. Письмо, содержащееся в конверте, соответствует используемому цилиндру. Подходящие пациенты с числовой оценочной шкалой (NRS) от 3 до 6/10 случайным образом распределяются для получения либо MEOPA, либо медицинского воздуха. Через пятнадцать минут после рандомизации все пациенты получат MEOPA из отдельного цилиндра. Оценка боли будет измеряться на исходном уровне и каждые 5 минут до тех пор, пока не будет получено облегчение боли. Парамедик, не знающий групп лечения анальгетиками, будет проводить все оценки пациентов. Оценка безопасности будет включать неинвазивный мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2) и сбор данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет
- Пациенты с умеренной острой болью (оценка по шкале NRS от 3 до 6)
Критерий исключения:
- Противопоказание к предварительному смешиванию 50% закиси азота и кислорода.
- Недавнее лечение анальгетиками (менее 6 часов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предварительно смешанный 50% закиси азота и кислорода
|
15-минутная ингаляционная доза (максимальная продолжительность лечения субъекта)
|
|
Плацебо Компаратор: медицинский воздух
|
ингаляционный газ для ингаляционного использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с обезболиванием Количество пациентов с обезболиванием Количество пациентов с обезболиванием
Временное ограничение: 15 минут
|
Боль измеряется числовой шкалой оценок (NRS) по 10 баллам. Облегчение боли определяется по шкале NRS 3 или меньше.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка обезболивания (например, задержка, необходимая для обезболивания)
Временное ограничение: Каждые 5 минут с момента рандомизации в течение одного часа
|
Обезболивание достигается, когда оценка по числовой шкале составляет или меньше 3/10.
|
Каждые 5 минут с момента рандомизации в течение одного часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждые 5 минут с момента рандомизации в течение одного часа
|
Возникновение любого нежелательного явления из предопределенного списка.
Тошнота, Рвота, Головокружение, Сонливость, Дисфория, Беспокойство, Боль в ушах
|
Каждые 5 минут с момента рандомизации в течение одного часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0900603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .