Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előkevert dinitrogén-oxid és oxigén hatékonysága kórházon kívüli, mérsékelt akut fájdalomban szenvedő betegeknél (MEOPA)

2017. május 10. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az előkevert dinitrogén-oxid és oxigén hatékonysága kórházon kívüli, mérsékelt akut fájdalomban szenvedő betegeknél: Randomizált kettős vak vizsgálat

A traumás fájdalomtól szenvedő betegek kevesebb mint 10%-át kezelte orvos, mielőtt sürgősségi ellátásra került volna. A betegek 50%-át mentősök vitték. Előkevert dinitrogén-oxidot és oxigént gyakran használnak a mentősök, de egyetlen tudományos tanulmány sem igazolta hatékonyságát. A vizsgálat célja az előkevert dinitrogén-oxid és oxigén hatékonyságának bemutatása a kórházon kívüli mérsékelt akut fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékelni fogja az előkevert dinitrogén-oxid és oxigén (MEOPA) hatékonyságát a kórházon kívüli mérsékelt akut fájdalomban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges végpont a fájdalomcsillapításban részesülő betegek százalékos aránya (3/10-es vagy alacsonyabb numerikus értékelési skálával) 15 perccel a randomizálás után. A másodlagos végpontok a kezelés biztonsága és a nemkívánatos események, a fájdalomcsillapításig eltelt idő és a fájdalomcsillapítás időtartama. Ebben a vizsgálatban 60 pácienst várnak két párhuzamos csoportba, amelyeket egy randomizációs rendszer határoz meg. A csoportos feladatokat átlátszatlan borítékokba zárták, és a diszpécser sorban felnyitja, amikor a mentős készen áll a beteg bevonására. A borítékban található betű a használandó hengernek felel meg. A 3 és 6/10 közötti numerikus besorolási skála (NRS) pontszámmal rendelkező, jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy MEOPA-t vagy orvosi levegőt kapjanak. Tizenöt perccel a véletlen besorolás után minden beteg egy külön hengerből kap MEOPA-t. A fájdalompontszámot a kiinduláskor és 5 percenként mérik, amíg a fájdalom csillapodik. A fájdalomcsillapító kezelési csoportoktól elvakult mentős elvégzi a betegek minden felmérését. A biztonsági értékelés magában foglalja a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénszaturáció impulzusoximetriával (SpO2) történő non-invazív monitorozását és a nemkívánatos események összegyűjtését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves betegek
  • Mérsékelt akut fájdalomban szenvedő betegek (NRS pontszám 3 és 6 között)

Kizárási kritériumok:

  • Előkevert 50%-os dinitrogén-oxid és oxigén ellenjavallata
  • Legutóbbi fájdalomcsillapító kezelés (kevesebb, mint 6 óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: előkevert 50% dinitrogén-oxid és oxigén
Drog: Előkevert 50% dinitrogén-oxid és oxigén (Kalinox)
15 perces inhalációs adag (az alany kezelésének maximális időtartama)
Placebo Comparator: orvosi levegő
Drog: orvosi levegő
inhalációs gáz inhalációs használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító betegek száma Fájdalomcsillapító betegek száma Fájdalomcsillapító betegek száma
Időkeret: 15 perc
A fájdalmat egy numerikus besorolási skála (NRS) pontszámmal mérik, amely 10-es.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás késése (pl. késleltetés szükséges a fájdalomcsillapítás eléréséhez)
Időkeret: A véletlen besorolástól számítva 5 percenként egy órán keresztül
Fájdalomcsillapítás akkor érhető el, ha a numerikus értékelési skála pontszáma 3/10 vagy kevesebb
A véletlen besorolástól számítva 5 percenként egy órán keresztül
Mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolástól számítva 5 percenként egy órán keresztül
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása egy előre meghatározott listáról. Hányinger, hányás, szédülés, álmosság, dysphoria, szorongás, fülfájdalom
A véletlen besorolástól számítva 5 percenként egy órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0900603

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel