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预混合一氧化二氮和氧气对院外中度急性疼痛患者的疗效 (MEOPA)

2017年5月10日 更新者:University Hospital, Toulouse

预混合一氧化二氮和氧气对院外中度急性疼痛患者的疗效:一项随机双盲研究

只有不到 10% 的外伤性疼痛患者在接受急诊服务之前接受过医生的治疗。 这些患者中有 50% 是由护理人员运送的。 护理人员经常使用预混合的一氧化二氮和氧气,但没有科学研究证明其功效。 该研究的目的是证明预混合的一氧化二氮和氧气对院外中度急性疼痛患者的疗效。

研究概览

详细说明

该研究将评估预混合一氧化二氮和氧气 (MEOPA) 对院外中度急性疼痛患者的疗效。

主要终点是随机分组后 15 分钟疼痛缓解(数字评定量表为 3/10 或更低)的患者百分比。 次要终点是治疗安全性和不良事件、镇痛时间和镇痛持续时间。 本研究预计将 60 名患者分配到两个平行组,由随机化方案定义。 小组分配被密封在不透明的信封中,当护理人员准备好将患者包括在内时,调度员将按顺序打开。 信封中的字母与要使用的气缸相对应。 数字评定量表 (NRS) 得分在 3 到 6/10 之间的符合条件的患者被随机分配接受 MEOPA 或医用空气。 随机化后 15 分钟,所有患者将从不同的气瓶中接受 MEOPA。 将在基线和每 5 分钟测量一次疼痛评分,直到获得疼痛缓解。 对镇痛治疗组不知情的护理人员将对患者进行所有评估。 安全性评估将包括血压、心率、脉搏血氧饱和度(SpO2)血氧饱和度的无创监测和不良事件收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁的患者
  • 中度急性疼痛患者(NRS 评分在 3 到 6 之间)

排除标准:

  • 预混 50% 氧化亚氮和氧气的禁忌症
  • 近期服用止痛药(少于6小时)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预混 50% 一氧化二氮和氧气
15 分钟吸入剂量(受试者的最长治疗持续时间)
安慰剂比较:医用空气
吸入用气体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解患者人数 疼痛缓解患者人数 疼痛缓解患者人数
大体时间:15分钟
疼痛用数字评定量表 (NRS) 得分 10 分来衡量。疼痛缓解由 NRS 得分为 3 或以下定义
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛延迟(例如获得镇痛所需的延迟)
大体时间:从随机化开始每 5 分钟一次,持续一小时
当数字评定量表得分小于或等于 3/10 时获得镇痛
从随机化开始每 5 分钟一次,持续一小时
不良事件
大体时间:从随机化开始每 5 分钟一次,持续一小时
预定义列表中任何不良事件的发生。 恶心、呕吐、头晕、嗜睡、烦躁、焦虑、耳痛
从随机化开始每 5 分钟一次,持续一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Louis DUCASSE, MD、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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