Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, oksaliplatiini, kapesitabiini, bevasitsumabi ja trastutsumabi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä (B-DOCT)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus doketakselista, oksaliplatiinista, kapesitabiinista bevasitsumabin ja trastutsumabin kanssa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) positiivisuuden tapauksessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai mahalaukun adenokarsinooma

Tausta: On arvioitu, että Alankomaissa joka vuosi noin 900 potilasta, joilla on mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, on ehdokkaana kemoterapiaan. Satunnaistetut tutkimukset, joissa verrataan kemoterapiaa parhaaseen tukihoitoon, ovat osoittaneet, että kemoterapia pidentää selviytymistä ja elämänlaatua. Mikään kemoterapia-ohjelma ei kuitenkaan ole selvästi parempi eloonjäämisajan pidentämisen suhteen. Siksi hoidon siedettävyys ja annon helppous (avohoidossa verrattuna sairaalahoitoon) ovat tärkeitä näkökohtia uusien hoito-ohjelmien kehittämisessä. Tutkimussuunnitelma: Tämä on avoin, monikeskustutkimus, faasin II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä dosetakselin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kemoterapian (B-DOC) kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai leikkaukseen kykenemätön hoito. toistuva ja/tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma. Jos kyseessä on HER2-positiivinen, ei operaatiokykyinen paikallisesti edennyt tai uusiutuva ja/tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma, trastutsumabia lisätään tähän hoito-ohjelmaan (B-DOCT).

Tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään B-DOCT-tutkimuksesta, pöytäkirjan versio 3.0, päivätty 18. tammikuuta 2011, sivu 5 / 60 rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan. Toissijaiset päätetapahtumat Toksisuus Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajan rekisteröinnistä kuolemaan. Vasteprosentti määritellään osittaisten ja täydellisten vasteiden prosenttiosuutena. Vasteen kesto on määritelty aika vasteesta ensimmäiseen etenemiseen Translaatiotutkimus farmakogenomisista ja biologisista tekijöistä, jotka voivat ennustaa hoitovasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Netherlands Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma, johon liittyy leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  2. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, arvioituna kuvantamistekniikoilla (CT tai MRI)
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (katso liite 2)
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  5. Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  7. Keskuslaboratorion suorittama HER2-statuksen (primaarinen kasvain tai metastaasi) arviointi ennen tutkimushoidon aloittamista (ks. kohta 9.1)
  8. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  9. LVEF ≥ 50 % määritettynä moniportaisella radionukleotidiangiografialla (MUGA) tai sydämen ultraäänellä.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. Aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin vuoksi (aiempi perioperatiivinen kemoterapia on sallittu, jos tämän hoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 6 kuukautta).
  2. Aiempi sädehoito vatsaan.
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen (merkittävä tai hallitsematon) maha-suolikanavan verenvuoto.
  5. Aiemmasta hoidosta johtuva relevantti jäännöstoksisuus (poikkeuksena hiustenlähtö), esim. neurologinen toksisuus ≥ asteen 2 NCI-CTCAE.
  6. Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.
  7. Neutrofiilien määrä <1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä <100 × 109/l.
  8. Seerumin bilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai AST tai ALT > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); tai alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, tai > 10 × ULN potilailla, joilla on luuta, mutta ei maksametastaaseja); tai albumiini <25 g/l.
  9. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  10. Dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia; lääkitystä vaativa angina pectoris; todisteet transmuraalisesta sydäninfarktista EKG:ssä; huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt.
  11. Potilaat, joilla on levossa pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun sairauden komplikaatioiden vuoksi hengenahdistusta tai jotka tarvitsevat tukevaa happihoitoa.
  12. Potilaat, jotka saavat kroonista tai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa. (Inhaloitavat steroidit ja lyhyet suun kautta otettavat steroidit oksentelua ehkäiseväksi tai ruokahalua stimuloivaksi lääkkeeksi ovat sallittuja).
  13. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; vakava tai parantumaton haava.
  14. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille hiiren tai ihmisen rekombinanttivasta-aineille.
  15. Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.
  16. Vakava hallitsematon systeeminen väliaikainen sairaus, esim. infektiot tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  17. Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  18. Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  19. Mikä tahansa tutkimuslääkehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  20. Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (2 viikon tauko sallitaan, jos palliatiivista sädehoitoa annetaan luun etäpesäkkeisiin perifeerisesti ja potilas on toipunut akuutista toksisuudesta)
  21. Valtimotromboosi; aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  22. Suun kautta otettavien kumariiniperäisten tai LMWH-antikoagulanttien tai tulehduskipulääkkeiden terapeuttinen käyttö.
  23. Immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö (kortikosteroidien käyttö, katso myös #12).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Herceptin -
Lääke: Doketakseli, oksaliplatiini, kapesitabiini, bevasitsumabi
Her2 - vain potilaat
Kokeellinen: Herceptin +
Lääke: Doketakseli, oksaliplatiini, kapesitabiini, bevasitsumabi, trastutsumabi
vain Her2+ potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
aika, joka mitataan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan
Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Myrkyllisyys arvioidaan jokaisen kurssin aikana/jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet ≥ 1 hoitoannosta, voidaan arvioida toksisuuden suhteen. Arviointi suoritetaan turvallisuuspopulaatiolle (joka on saanut hoitoa). Kliininen ja laboratoriotoksisuus luokitellaan NCI:n yleisten toksisuuskriteerien, version 4.0 mukaisesti.
Potilaita seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan. Vasteprosentti määritellään osittaisten ja täydellisten vasteiden prosenttiosuutena. Vasteen kesto on määritelty aika vasteesta ensimmäiseen etenemiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10B-DOCT
  • 2010-022699-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa