Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, oksaliplatyna, kapecytabina, bewacyzumab i trastuzumab u pacjentów z rakiem żołądka miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (B-DOCT)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Badanie II fazy docetakselu, oksaliplatyny, kapecytabiny z bewacyzumabem i trastuzumabem w przypadku obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (badanie B-DOCT)

Wstęp: Szacuje się, że w Holandii każdego roku około 900 chorych na raka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego jest kandydatami do chemioterapii. Randomizowane badania porównujące chemioterapię z najlepszym leczeniem podtrzymującym wykazały, że chemioterapia wydłuża przeżycie i jakość życia. Jednak żaden schemat chemioterapii nie jest wyraźnie lepszy pod względem wydłużenia przeżycia. Dlatego tolerancja leczenia i łatwość podawania (w porównaniu z leczeniem ambulatoryjnym) są ważnymi czynnikami przy opracowywaniu nowych schematów leczenia. Projekt badania: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią docetakselem, oksaliplatyną i kapecytabiną (B-DOC) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub nawracający i/lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. W przypadku HER2-dodatniego nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego i/lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego do tego schematu dołącza się trastuzumab (B-DOCT).

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowany jako czas mierzony od dnia rejestracji do pierwszej progresji lub zgonu w badaniu B-DOCT, wersja protokołu 3.0 z dnia 18 stycznia 2011 r. Strona 5 / 60. Drugorzędowe punkty końcowe Toksyczność Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od rejestracji do zgonu Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od odpowiedzi do pierwszej progresji Badania translacyjne nad czynnikami farmakogenomicznymi i biologicznymi, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami niekwalifikującymi się do leczenia.
  2. Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), oceniana za pomocą technik obrazowania (CT lub MRI)
  3. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik 2)
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Ocena stanu HER2 (guz pierwotny lub przerzut) przez laboratorium centralne przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (patrz punkt 9.1)
  8. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  9. LVEF ≥ 50% oceniana za pomocą wielobramkowej angiografii radionukleotydowej (MUGA) lub USG serca.

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wyklucza pacjenta z badania:

  1. Wcześniejsza chemioterapia choroby zaawansowanej/przerzutowej (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia okołooperacyjna, jeśli między zakończeniem tej terapii a włączeniem do badania upłynęło co najmniej 6 miesięcy).
  2. Przebyta radioterapia brzucha.
  3. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  4. Pacjenci z czynnym (znaczącym lub niekontrolowanym) krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  5. Resztkowa istotna toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia), np. toksyczność neurologiczna ≥ stopnia 2 NCI-CTCAE.
  6. Klirens kreatyniny <50 ml/min.
  7. Liczba neutrofilów <1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi <100 × 109/l.
  8. Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN); lub AspAT lub AlAT >2,5 × GGN (lub >5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); lub fosfataza alkaliczna >2,5 × GGN (lub >5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub >10 × GGN u pacjentów z kośćmi, ale bez przerzutów do wątroby); lub albumina <25 g/l.
  9. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  10. Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca; dławica piersiowa wymagająca leczenia; dowód przezściennego zawału mięśnia sercowego w EKG; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg); klinicznie istotna wada zastawkowa serca; lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka.
  11. Pacjenci z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby lub wymagający tlenoterapii wspomagającej.
  12. Pacjenci otrzymujący przewlekle lub duże dawki kortykosteroidów. (Sterydy wziewne i krótkie kursy sterydów doustnych przeciw wymiotom lub jako środek pobudzający apetyt są dozwolone).
  13. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; poważna lub nie gojąca się rana.
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne mysie lub ludzkie rekombinowane przeciwciała.
  15. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do mózgu.
  16. Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, np. infekcje lub źle kontrolowana cukrzyca.
  17. Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  18. Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  19. Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  20. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dozwolona przerwa 2 tygodni, jeśli radioterapia paliatywna jest stosowana w miejscu przerzutów do kości obwodowo, a pacjent wyzdrowiał po jakiejkolwiek ostrej toksyczności)
  21. Zakrzepica tętnicza; incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  22. Terapeutyczne zastosowanie doustnych antykoagulantów pochodnych kumaryny lub LMWH lub NLPZ.
  23. Ciągłe stosowanie środków immunosupresyjnych (stosowanie kortykosteroidów patrz także #12).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Herceptyna -
Lek: Docetaksel, Oksaliplatyna, Kapecytabina, Bewacyzumab
Her2 - tylko pacjenci
Eksperymentalny: Herceptyna +
Lek: Docetaksel, Oksaliplatyna, Kapecytabina, Bewacyzumab, Trastuzumab
tylko dla pacjentów Her2+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez średni okres 1 roku
czas liczony od dnia rejestracji do pierwszej progresji lub zgonu
Pacjenci będą obserwowani przez średni okres 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez średni okres 1 roku
Toksyczność będzie oceniana podczas/po każdym kursie. Pacjentów, którzy otrzymali ≥1 dawkę leczniczą, można ocenić pod kątem toksyczności. Ocena zostanie przeprowadzona na populacji bezpieczeństwa (po otrzymaniu leczenia). Toksyczność kliniczna i laboratoryjna zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI, wersja 4.0.
Pacjenci będą obserwowani przez średni okres 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od rejestracji do zgonu Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od odpowiedzi do pierwszej progresji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10B-DOCT
  • 2010-022699-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka z przerzutami

Badania kliniczne na Docetaksel, Oksaliplatyna, Kapecytabina, Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj