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Docétaxel, oxaliplatine, capécitabine, bévacizumab et trastuzumab chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique (B-DOCT)

26 janvier 2021 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Étude de phase II sur le docétaxel, l'oxaliplatine, la capécitabine avec le bévacizumab et le trastuzumab en cas de positivité au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (étude B-DOCT)

Contexte : On estime qu'aux Pays-Bas, chaque année, environ 900 patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne sont candidats à la chimiothérapie. Des études randomisées comparant la chimiothérapie aux meilleurs soins de support ont montré que la survie et la qualité de vie sont prolongées avec la chimiothérapie. Cependant, aucun schéma de chimiothérapie n'est clairement supérieur en termes de prolongation de la survie. Par conséquent, la tolérabilité du traitement et la facilité d'administration (ambulatoire par rapport aux patients hospitalisés) sont des considérations importantes pour le développement de nouveaux schémas thérapeutiques. Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, de phase II conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab en association avec une chimiothérapie au docétaxel, à l'oxaliplatine et à la capécitabine (B-DOC) en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'une maladie localement avancée ou inopérable. adénocarcinome récidivant et/ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne. En cas d'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne inopérable localement avancé ou récurrent et/ou métastatique HER2 positif, le trastuzumab est ajouté à ce schéma thérapeutique (B-DOCT).

Critères d'évaluation de l'étude :

Critère de jugement principal Survie sans progression définie comme le temps mesuré à partir de l'étude B-DOCT, Protocole version 3.0 du 18 janvier 2011 Page 5 / 60 le jour de l'inscription à la première progression ou au décès. Critères d'évaluation secondaires Toxicité Survie globale, définie comme le temps entre l'enregistrement et le décès Taux de réponse défini comme le pourcentage de réponses partielles et complètes Durée de la réponse définie comme le temps entre la réponse et la première progression Recherche translationnelle sur les facteurs pharmacogénomiques et biologiques qui peuvent prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne avec maladie localement avancée inopérable ou récurrente et/ou métastatique ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif.
  2. Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), évaluée à l'aide de techniques d'imagerie (CT ou IRM)
  3. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 (voir annexe 2)
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  5. Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans.
  6. Consentement éclairé signé.
  7. Évaluation du statut HER2 (tumeur primaire ou métastase) par le laboratoire central avant le début du traitement de l'étude (voir rubrique 9.1)
  8. Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  9. FEVG ≥ 50 % évaluée par angiographie radionucléotidique multigated (MUGA) ou échographie cardiaque.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura le patient de l'étude :

  1. Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée / métastatique (une chimiothérapie périopératoire antérieure est autorisée si au moins 6 mois se sont écoulés entre la fin de cette thérapie et l'inscription à l'étude).
  2. Radiothérapie antérieure sur l'abdomen.
  3. Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire.
  4. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs (importants ou non contrôlés).
  5. Toxicité résiduelle pertinente résultant d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie), par ex. toxicité neurologique ≥ grade 2 NCI-CTCAE.
  6. Clairance de la créatinine <50 mL/min.
  7. Nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L ou nombre de plaquettes < 100 × 109/L.
  8. Bilirubine sérique> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN); ou, AST ou ALT > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; ou, phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques, ou > 10 × LSN chez les patients présentant des métastases osseuses mais pas de foie ); ou, albumine <25 g/L.
  9. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  10. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée ; angine de poitrine nécessitant des médicaments; preuve d'infarctus du myocarde transmural à l'ECG ; hypertension mal contrôlée (TA systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg) ; cardiopathie valvulaire cliniquement significative ; ou arythmies incontrôlables à haut risque.
  11. Patients souffrant de dyspnée au repos en raison de complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie, ou qui nécessitent une oxygénothérapie de soutien.
  12. Patients recevant une corticothérapie chronique ou à forte dose. (Les stéroïdes inhalés et les cures courtes de stéroïdes oraux pour anti-vomissements ou comme stimulant de l'appétit sont autorisés).
  13. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; blessure grave ou non cicatrisante.
  14. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants murins ou humains.
  15. Antécédents ou preuves cliniques de métastases cérébrales.
  16. Maladie intercurrente systémique grave non contrôlée, par ex. infections ou diabète mal contrôlé.
  17. Test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer.
  18. Sujets ayant un potentiel de reproduction qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace.
  19. Tout traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  20. Radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude (intervalle de 2 semaines autorisé si la radiothérapie palliative est administrée sur le site métastatique osseux en périphérie et si le patient s'est rétabli de toute toxicité aiguë)
  21. thrombose artérielle ; accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  22. Utilisation thérapeutique des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine ou HBPM ou AINS.
  23. Utilisation continue d'agents immunosuppresseurs (pour l'utilisation de corticostéroïdes, voir également # 12).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Herceptine -
Médicament: Docétaxel, Oxaliplatine, Capécitabine, Bevacizumab
Her2 - patients uniquement
Expérimental: Herceptine +
Médicament: Docétaxel, Oxaliplatine, Capécitabine, Bevacizumab, Trastuzumab
pour les patientes Her2 + uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Les patients seront suivis pendant une période moyenne de 1 an
le temps mesuré depuis le jour de l'inscription jusqu'à la première progression ou le décès
Les patients seront suivis pendant une période moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Les patients seront suivis pendant une période moyenne de 1 an
La toxicité sera évaluée pendant/après chaque cours. Les patients ayant reçu ≥ 1 dose de traitement sont évaluables pour la toxicité. L'évaluation sera réalisée sur la population de sécurité (ayant reçu un traitement). La toxicité clinique et de laboratoire sera classée selon les critères de toxicité communs du NCI, version 4.0.
Les patients seront suivis pendant une période moyenne de 1 an
La survie globale
Délai: 12 mois
défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès Taux de réponse défini comme le pourcentage de réponses partielles et complètes Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la réponse et la première progression
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10B-DOCT
  • 2010-022699-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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