Docetaxel, oxaliplatin, kapecitabin, bevacizumab és trastuzumab lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél (B-DOCT)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt gyomor vagy gasztro-nyelőcső csomópont adenokarcinómája inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy visszatérő és/vagy metasztatikus betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító terápiára.
2. Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint, képalkotó technikákkal (CT vagy MRI) értékelve
3. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 (lásd a 2. függeléket)
4. A várható élettartam legalább 3 hónap
5. Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év.
6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
7. A HER2 státusz (elsődleges daganat vagy metasztázis) értékelése a központi laboratórium által a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (lásd 9.1 pont)
8. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
9. LVEF ≥ 50%, multigated radionucleotid angiográfiával (MUGA) vagy szív-ultrahanggal meghatározva.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike ​​kizárja a pácienst a vizsgálatból:

1. Előrehaladott/metasztatikus betegség korábbi kemoterápiája (korábbi perioperatív kemoterápia megengedett, ha legalább 6 hónap telt el a terápia befejezése és a vizsgálatba való felvétel között).
2. Korábbi sugárterápia a hason.
3. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát.
4. Aktív (jelentős vagy kontrollálatlan) gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
5. Korábbi terápia eredményeként visszamaradó releváns toxicitás (az alopecia kivételével), pl. neurológiai toxicitás ≥ 2. fokozatú NCI-CTCAE.
6. Kreatinin clearance <50 ml/perc.
7. A neutrofilszám <1,5 × 109/l, vagy a vérlemezkeszám <100 × 109/l.
8. Szérum bilirubin > 1,5 × a normál felső határ (ULN); vagy AST vagy ALT > 2,5 × ULN (vagy >5 × ULN májmetasztázisos betegeknél); vagy alkalikus foszfatáz > 2,5 × ULN (vagy > 5 × ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél, vagy > 10 × ULN olyan betegeknél, akiknél csontos, de májmetasztázis nincs); vagy albumin <25 g/l.
9. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
10. Dokumentált pangásos szívelégtelenség anamnézisében; gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris; transzmurális szívinfarktus bizonyítéka az EKG-n; rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm); klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; vagy nagy kockázatú kontrollálhatatlan aritmiák.
11. Az előrehaladott rosszindulatú daganat vagy más betegség szövődményei miatt nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegek, vagy akiknek szupportív oxigénterápiára van szükségük.
12. Krónikus vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek. (Inhalációs szteroidok és rövid orális szteroidok hányáscsillapításra vagy étvágygerjesztőként megengedettek).
13. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül; súlyos vagy nem gyógyuló seb.
14. Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel, kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más egér vagy humán rekombináns antitestekkel szemben.
15. Agyi metasztázisok kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka.
16. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás interkurrens betegség, pl. fertőzések vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
17. Pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
18. Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
19. Bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
20. Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül (2 hetes intervallum megengedett, ha palliatív sugárkezelést adnak a csontmetasztázis helyére perifériásan, és a beteg felépült bármilyen akut toxicitásból)
21. artériás trombózis; cerebrovascularis baleset a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
22. Orális kumarin eredetű vagy LMWH antikoagulánsok vagy NSAID-ok terápiás alkalmazása.
23. Immunszuppresszív szerek folyamatos alkalmazása (a kortikoszteroidok használatáról lásd még #12).