이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabine, Bevacizumab 및 Trastuzumab (B-DOCT)

2021년 1월 26일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위-식도 접합부의 선암종 환자에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-양성인 경우 베바시주맙 및 트라스투주맙과 함께 도세탁셀, 옥살리플라틴, 카페시타빈의 제2상 연구(B-DOCT 연구)

배경: 네덜란드에서는 매년 약 900명의 위암 또는 위-식도 접합부 선암 환자가 화학 요법의 대상자로 추정됩니다. 화학 요법과 최선의 지지 요법을 비교한 무작위 연구에서 화학 요법으로 생존과 삶의 질이 연장되는 것으로 나타났습니다. 그러나 어떤 화학 요법도 생존 연장과 관련하여 분명히 우월하지 않습니다. 따라서 치료의 내약성과 투여 용이성(입원 환자에 비해 외래 환자)은 새로운 치료 일정을 개발하는 데 중요한 고려 사항입니다. 연구 설계: 이것은 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 위 또는 위-식도 접합부의 재발성 및/또는 전이성 선암종. HER2 양성 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 위 또는 위-식도 접합부의 전이성 선암종의 경우 트라스투주맙이 이 요법에 추가됩니다(B-DOCT).

연구 종점:

1차 종점 무진행 생존 기간은 등록일로부터 첫 번째 진행 또는 사망까지의 B-DOCT 연구, 프로토콜 버전 3.0(2011년 1월 18일자)에서 측정된 시간으로 정의됩니다. 2차 종료점 독성 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존 부분 및 완전 반응의 비율로 정의되는 반응률 반응에서 첫 번째 진행까지의 시간으로 정의되는 반응 지속 기간 치료 반응을 예측할 수 있는 약물유전체학적 및 생물학적 요인에 대한 중개 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부의 선암종으로 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 근치 요법이 적용되지 않는 전이성 질환.
  2. 영상 기술(CT 또는 MRI)을 사용하여 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
  3. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 2 참조)
  4. 기대 수명 최소 3개월
  5. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  6. 서명된 동의서.
  7. 연구 치료를 시작하기 전에 중앙 실험실에서 HER2 상태(원발성 종양 또는 전이) 평가(섹션 9.1 참조)
  8. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  9. MUGA(multigated radionucleotide angiography) 또는 심장 초음파로 평가한 LVEF ≥ 50%.

제외 기준:

다음 중 하나는 연구에서 환자를 제외합니다.

  1. 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법(이 요법의 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 수술 전후 화학요법이 허용됨).
  2. 복부에 대한 이전 방사선 요법.
  3. 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  4. 활동성(중요하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈이 있는 환자.
  5. 이전 요법으로 인한 잔류 관련 독성(탈모 제외), 예. 신경학적 독성 ≥ 등급 2 NCI-CTCAE.
  6. 크레아티닌 클리어런스 <50 mL/min.
  7. 호중구 수 <1.5 × 109/L 또는 혈소판 수 <100 × 109/L.
  8. 혈청 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한치(ULN); 또는 AST 또는 ALT >2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 >5 × ULN); 또는 알칼리성 포스파타제 >2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 >5 × ULN, 또는 뼈는 있지만 간 전이가 없는 환자의 경우 >10 × ULN); 또는 알부민 <25g/L.
  9. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
  10. 문서화된 울혈성 심부전 병력; 약물 치료가 필요한 협심증; ECG에서 경벽성 심근경색증의 증거; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 또는 통제할 수 없는 고위험 부정맥.
  11. 진행성 악성종양 또는 기타 질병의 합병증으로 휴식 시 호흡곤란이 있거나 지지적 산소 요법이 필요한 환자.
  12. 만성 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자. (구토 방지 또는 식욕 자극제를 위한 흡입 스테로이드 및 단기간 경구 스테로이드는 허용됩니다).
  13. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술; 심각하거나 치유되지 않는 상처.
  14. 연구 약물, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 마우스 또는 인간 재조합 항체에 대해 알려진 과민성.
  15. 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거.
  16. 심각한 조절되지 않는 전신성 병발성 질환, 예. 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  17. 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사.
  18. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 피험자.
  19. 연구 치료 시작 4주 이내의 모든 조사 약물 치료.
  20. 연구 치료 시작 후 4주 이내의 방사선 요법(말초 뼈 전이 부위에 완화적 방사선 요법을 실시하고 환자가 급성 독성에서 회복된 경우 2주 간격 허용)
  21. 동맥혈전증; 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고.
  22. 경구 쿠마린 유래 또는 LMWH 항응고제 또는 NSAID의 치료적 사용.
  23. 면역억제제의 지속적인 사용(코르티코스테로이드 사용에 대해서는 #12 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 허셉틴 -
의약품: 도세탁셀, 옥살리플라틴, 카페시타빈, 베바시주맙
Her2 - 환자 전용
실험적: 허셉틴 +
의약품: 도세탁셀, 옥살리플라틴, 카페시타빈, 베바시주맙, 트라스투주맙
Her2 + 환자 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 환자는 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
등록일부터 최초 진행 또는 사망까지 측정된 시간
환자는 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 환자는 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
독성은 모든 코스 도중/후에 ​​평가됩니다. ≥1 치료 용량을 받은 환자는 독성에 대해 평가할 수 있습니다. 평가는 안전한 모집단(치료를 받은)에 대해 수행됩니다. 임상 및 실험실 독성은 NCI 일반 독성 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
환자는 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
전반적인 생존
기간: 12 개월
등록에서 사망까지의 시간으로 정의 반응률 부분 및 완전 반응의 비율로 정의 반응 지속시간 반응에서 첫 진행까지의 시간으로 정의
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10B-DOCT
  • 2010-022699-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 위암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다