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Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabin, Bevacizumab und Trastuzumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (B-DOCT)

26. Januar 2021 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabin mit Bevacizumab und Trastuzumab bei positiver Wirkung auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (B-DOCT-Studie)

Hintergrund: Es wird geschätzt, dass in den Niederlanden jedes Jahr etwa 900 Patienten mit Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Kandidaten für eine Chemotherapie sind. Randomisierte Studien, in denen Chemotherapie mit bester unterstützender Behandlung verglichen wurde, haben gezeigt, dass Überleben und Lebensqualität durch Chemotherapie verlängert werden. Allerdings ist keine Chemotherapie im Hinblick auf die Verlängerung des Überlebens eindeutig überlegen. Daher sind die Verträglichkeit der Behandlung und die einfache Verabreichung (ambulant im Vergleich zu stationär) wichtige Überlegungen bei der Entwicklung neuartiger Behandlungspläne. Studiendesign: Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Docetaxel, Oxaliplatin und Capecitabin-Chemotherapie (B-DOC) als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendes und/oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Bei HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs wird Trastuzumab zu diesem Behandlungsschema hinzugefügt (B-DOCT).

Studienendpunkte:

Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit, gemessen von der B-DOCT-Studie, Protokollversion 3.0 vom 18. Januar 2011, Seite 5 / 60, dem Tag der Registrierung, bis zur ersten Progression oder zum ersten Tod. Sekundäre Endpunkte Toxizität Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod. Ansprechrate, definiert als Prozentsatz der teilweisen und vollständigen Remissionen. Dauer des Ansprechens, definiert als Zeit von der Reaktion bis zur ersten Progression. Translationale Forschung zu pharmakogenomischen und biologischen Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender und/oder metastasierender Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  2. Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), beurteilt mit bildgebenden Verfahren (CT oder MRT)
  3. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (siehe Anhang 2)
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  7. Beurteilung des HER2-Status (Primärtumor oder Metastasierung) durch das Zentrallabor vor Beginn der Studienbehandlung (siehe Abschnitt 9.1)
  8. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  9. LVEF ≥ 50 %, bestimmt durch Multigated Radionucleotid Angiography (MUGA) oder Herzultraschall.

Ausschlusskriterien:

Bei jedem der folgenden Punkte wird der Patient von der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (vorherige perioperative Chemotherapie ist zulässig, wenn zwischen Abschluss dieser Therapie und Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind).
  2. Vorherige Strahlentherapie am Bauch.
  3. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom.
  4. Patienten mit aktiven (erheblichen oder unkontrollierten) Magen-Darm-Blutungen.
  5. Restrelevante Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Therapie (mit Ausnahme von Alopezie), z.B. neurologische Toxizität ≥ Grad 2 NCI-CTCAE.
  6. Kreatinin-Clearance <50 ml/min.
  7. Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L oder Thrombozytenzahl <100 × 109/L.
  8. Serumbilirubin >1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder AST oder ALT > 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); oder alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen oder > 10 × ULN bei Patienten mit Knochen, aber ohne Lebermetastasen); oder Albumin <25 g/L.
  9. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  10. Vorgeschichte dokumentierter Herzinsuffizienz; Angina pectoris, die Medikamente erfordert; Hinweise auf einen transmuralen Myokardinfarkt im EKG; schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg); klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; oder unkontrollierbare Arrhythmien mit hohem Risiko.
  11. Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigen.
  12. Patienten, die eine chronische oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhalten. (Inhalative Steroide und kurze orale Steroide zur Vorbeugung von Erbrechen oder als Appetitanreger sind erlaubt.)
  13. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; schwere oder nicht heilende Wunde.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Produkte aus Eierstockzellen des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante Antikörper von Mäusen oder Menschen.
  15. Anamnese oder klinischer Nachweis von Hirnmetastasen.
  16. Schwere unkontrollierte systemische interkurrente Erkrankung, z.B. Infektionen oder schlecht eingestellter Diabetes.
  17. Positiver Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  18. Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  19. Jede medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  20. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (2-wöchiges Intervall zulässig, wenn palliative Strahlentherapie peripher an der Knochenmetastasenstelle verabreicht wird und sich der Patient von einer akuten Toxizität erholt)
  21. Arterielle Thrombose; zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  22. Therapeutischer Einsatz von oralen Antikoagulanzien oder NSAIDs aus Cumarin oder NMH.
  23. Kontinuierliche Einnahme von Immunsuppressiva (zum Einsatz von Kortikosteroiden siehe auch Nr. 12).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herceptin -
Arzneimittel: Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabin, Bevacizumab
Her2 – nur für Patienten
Experimental: Herceptin +
Arzneimittel: Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabin, Bevacizumab, Trastuzumab
Nur für Her2+-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
die Zeit, gemessen vom Tag der Registrierung bis zur ersten Progression oder dem Tod
Die Patienten werden durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Die Toxizität wird während/nach jedem Kurs bewertet. Patienten, die ≥1 Behandlungsdosen erhalten haben, können auf Toxizität untersucht werden. Die Bewertung wird an der Sicherheitspopulation durchgeführt (die eine Behandlung erhalten hat). Die klinische Toxizität und die Labortoxizität werden gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, Version 4.0, bewertet.
Die Patienten werden durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod. Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der teilweisen und vollständigen Remissionen. Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der Reaktion bis zur ersten Progression
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10B-DOCT
  • 2010-022699-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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