Erityisten vartalon harjoitusten mekanismit alaselkäkivuissa
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sharon M. Henry, University of Vermont
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä fysioterapiahoito (PT) on tehokkain potilaille, joilla on alaselkäkipuja (LBP), jotka on ryhmitelty tiettyjen kliinisten piirteiden perusteella.
LBP-potilaiden yhden PT-hoidon tueksi on vain vähän näyttöä, koska PT-hoidon tulokset harjoitusprotokollien osalta ovat epäselviä, kun otetaan huomioon LBP-potilaiden heterogeeniset kliiniset piirteet.
Näin ollen useat ryhmät ovat määritelleet LBP-potilaiden luokittelun alaryhmiin, joilla on yhteisiä kliinisiä piirteitä, tutkimuksen prioriteetiksi, jotta kullekin homogeeniselle alaryhmälle voidaan määrätä tehokkain PT-hoito.
Tutkijat olettavat, että tietyt PT-hoidot ovat tehokkaimpia, kun niitä käytetään potilaille, joilla on LBP ja joilla on erityisiä kliinisiä ja hermolihasominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetut tutkimukset keskittyvät kahteen LBP:n luokittelumalliin: 1) hoitoon perustuvaan luokittelujärjestelmään (TBC), josta on kehitetty kliiniset ennustussäännöt siitä, kuka todennäköisimmin hyötyy selkärangan stabilointiharjoituksista (muun muassa), ja 2) Movement System Impairment-Based Classification (MSI) -järjestelmä, joka sisältää 5 LBP-luokitusta, jotka on nimetty henkilön LBP:hen liittyvien liikkeiden ja suuntausten tietyn suunnan (suuntien) mukaan.
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko potilaan erityisiin oireisiin ja oireisiin sovitettu hoito (potilaan mukaan sovitettu) TBC:n mukaan tehokkaampaa kuin MSI-järjestelmä. parantamaan lyhytaikaisia (6 viikkoa) ja pitkäaikaisia (12 ja 24 kuukautta) tuloksia ihmisillä, joilla on krooninen LBP. Toissijainen tarkoitus on tunnistaa prognostisia tekijöitä, jotka ennustavat kliinisiä tuloksia kahdessa verrattavassa hoitoryhmässä.
Aiheet määrätään jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä:
- kelvollinen hoitoon perustuvan luokituksen (TBC) vakautusharjoituksiin nykyisten kriteerien perusteella ("Eligible" Subject Group); ja
- koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja TBC-pohjaisiin vakautusharjoituksiin ("ei kelpaa" -aiheryhmä).
Kussakin tutkimusryhmässä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta harjoitusprotokollasta 6 viikon ajaksi:
- stabilointi - protokolla, joka keskittyy vartalon lihasten motorisen ohjauksen parantamiseen selkärangan vakauttamiseksi; tai
- MSI-pohjainen - luokituskohtainen hoito, joka keskittyy opetukseen ja opastukseen liikestrategioiden muokkaamiseen toiminnallisen toiminnan aikana sekä luokituskategoriaan liittyviin harjoituksiin.
Laboratoriotoimenpiteet (lihasten aktivaatio, kinematiikka, voimat) standardoitujen tehtävien aikana kvantifioivat LBP:hen liittyvät hermo-lihasvauriot, ja kliinisillä kyselylomakkeilla kvantifioidaan kivun, toiminnan ja terveydentilan muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen. Neuromuskulaaristen mittareiden lisääminen näihin luokituskaavioihin voisi parantaa kunkin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Human Motion Analysis Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa krooninen LBP vähintään 12 kuukauden ajan uusiutuneena tai ilman;
- 21 - 55 vuoden ikäinen;
- pystyy seisomaan ja kävelemään ilman apua;
- sinulla on Oswestryn vammaisuuspisteet 19 % tai korkeampi JA/TAI alle 8 yhdestä aktiivisuudesta raportoituna potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa,
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa suuri rakenteellinen selkärangan epämuodostuma, mukaan lukien skolioosi, kyfoosi tai ahtauma;
- selkärangan murtuma tai sijoiltaanmeno;
- osteoporoosi;
- selkärankareuma;
- nivelreuma;
- välilevytyrä vahvistavilla kliinisillä oireilla;
- vakavat selkärangan komplikaatiot, kuten kasvain tai infektio;
- edellinen selkärangan leikkaus;
- suora neurologinen menetys, ts. heikkous ja sensorinen menetys;
- kipu tai parestesia polven alapuolella;
- LBP:n muu kuin lannerangan etiologia, esim. lonkkanivel;
- neurologinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa;
- syövän aktiivinen hoito;
- ratkaisematon syöpä historia;
- raskaus tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 kuukautta vieroituksen jälkeen;
- lisääntynyt oire-käyttäytyminen;
- työntekijän korvaus tai työkyvyttömyystapaus;
- LBP-ongelmaa koskevassa oikeudenkäynnissä;
- joiden BMI on ≥ 30.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Tukikelpoinen" Aiheryhmä - STAB
21–55-vuotiaat koehenkilöt, joilla on alaselkäkipuja yli 12 kuukautta ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon perustuvaan luokitteluun (TBC) vakautusharjoituksiin nykyisten kriteerien perusteella:
|
Vakautusharjoitusprotokolla koostuu harjoituksista, jotka keskittyvät parantamaan vartalolihasten kykyä vakauttaa selkärankaa, alkaen harjoittelusta syvempien vatsalihasten eristämiseksi ja sitten näiden eristettyjen supistusten sisällyttämisestä muihin harjoituksiin.
Harjoitusprotokolla etenee sisältäen vartalon koukistus- ja venyttelyharjoituksia sekä vatsaa vahvistavia harjoituksia selä- ja nelijalka-asennossa ja lopuksi harjoituksia toiminnallisemmissa asennoissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "Ei kelvollinen" Aiheryhmä - STAB
21–55-vuotiaat koehenkilöt, joilla on alaselän kipu > 12 kuukautta ja jotka eivät ole oikeutettuja TBC-pohjaisiin stabilointiharjoituksiin nykyisten kriteerien perusteella
|
Vakautusharjoitusprotokolla koostuu harjoituksista, jotka keskittyvät parantamaan vartalolihasten kykyä vakauttaa selkärankaa, alkaen harjoittelusta syvempien vatsalihasten eristämiseksi ja sitten näiden eristettyjen supistusten sisällyttämisestä muihin harjoituksiin.
Harjoitusprotokolla etenee sisältäen vartalon koukistus- ja venyttelyharjoituksia sekä vatsaa vahvistavia harjoituksia selä- ja nelijalka-asennossa ja lopuksi harjoituksia toiminnallisemmissa asennoissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "Tukikelpoinen" Aiheryhmä - MSI
21–55-vuotiaat koehenkilöt, joilla on alaselkäkipuja yli 12 kuukautta ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon perustuvaan luokitteluun (TBC) vakautusharjoituksiin nykyisten kriteerien perusteella:
|
MSI-luokitukseen perustuva lähestymistapa keskittyy opetukseen ja ohjeistuksiin liikestrategioiden muuttamiseen toiminnallisen toiminnan aikana sekä luokituskategoriaan liittyviin harjoituksiin.
Ensin analysoidaan ja opetetaan muokkaamaan potilaan suuntakohtaisia suuntautumis- ja liikestrategioita oireellisen toiminnallisen toiminnan aikana.
Toiseksi on koulutusta kudosvaurion ja paranemisen periaatteista ja siitä, kuinka kumulatiivinen kudosstressi vaikuttaa mikrotraumaan ja LBP:hen.
Ainutlaatuista koulutusprosessissa on korostaminen, kuinka tiettyjen liikestrategioiden käyttäminen toiminnallisen toiminnan aikana voi nopeuttaa kudosten stressin kertymistä, koska strategioita käytetään toistuvasti.
Kolmanneksi on olemassa harjoitusmääräys, joka sisältää harjoittelun tehdä muunneltuja versioita fyysisen tarkastuksen suuntakohtaisista heikkenemistesteistä painottaen heikentymistä, joita voidaan muokata LBP-oireiden poistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "Ei kelvollinen" Aiheryhmä -MSI
21–55-vuotiaat koehenkilöt, joilla on alaselän kipu > 12 kuukautta ja jotka eivät ole oikeutettuja TBC-pohjaisiin stabilointiharjoituksiin nykyisten kriteerien perusteella
|
MSI-luokitukseen perustuva lähestymistapa keskittyy opetukseen ja ohjeistuksiin liikestrategioiden muuttamiseen toiminnallisen toiminnan aikana sekä luokituskategoriaan liittyviin harjoituksiin.
Ensin analysoidaan ja opetetaan muokkaamaan potilaan suuntakohtaisia suuntautumis- ja liikestrategioita oireellisen toiminnallisen toiminnan aikana.
Toiseksi on koulutusta kudosvaurion ja paranemisen periaatteista ja siitä, kuinka kumulatiivinen kudosstressi vaikuttaa mikrotraumaan ja LBP:hen.
Ainutlaatuista koulutusprosessissa on korostaminen, kuinka tiettyjen liikestrategioiden käyttäminen toiminnallisen toiminnan aikana voi nopeuttaa kudosten stressin kertymistä, koska strategioita käytetään toistuvasti.
Kolmanneksi on olemassa harjoitusmääräys, joka sisältää harjoittelun tehdä muunneltuja versioita fyysisen tarkastuksen suuntakohtaisista heikkenemistesteistä painottaen heikentymistä, joita voidaan muokata LBP-oireiden poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusasteikossa (0-100 %)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Vammaisuus; Sacle 0-100 % Alempi pistemäärä katsotaan paremmaksi/parannetuksi
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusasteikossa (0-100 %)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Vammaisuus; Sacle 0-100 % Alempi pistemäärä katsotaan paremmaksi/parannetuksi
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa kivun arviointiasteikossa (0-10 pistettä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Nykyinen kipuasteikko 0-10 Alempi pistemäärä on parempi/parempi
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa kivun arviointiasteikossa (0-10 pistettä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Nykyinen kipuasteikko 0-10 Alempi pistemäärä on parempi/parempi
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa (0 - 100 pistettä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Elämänlaatu - Fyysisten komponenttien asteikko: 0-100 Korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa (0-100 pistettä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu - Fyysisten komponenttien asteikko: 0-100 Korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta pelon välttämisen uskomuskyselyssä (fyysisen aktiivisuuden alaasteikko 0–24 pistettä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
pelon välttämiseen liittyvät uskomukset fyysiseen aktiivisuuteen Fyysisen aktiivisuuden asteikko 0-24; summa kohteet 2, 3, 4, 5. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa pelkoa fyysistä aktiivisuutta kohtaan
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pelon välttämisen uskomuskyselyssä (fyysisen aktiivisuuden alaasteikko 0–24 pistettä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
pelon välttämiseen liittyvät uskomukset fyysiseen aktiivisuuteen Fyysisen aktiivisuuden asteikko 0-24; summa kohteet 2, 3, 4, 5. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa pelkoa fyysistä aktiivisuutta kohtaan
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacobs JV, Roy CL, Hitt JR, Popov RE, Henry SM. Neural mechanisms and functional correlates of altered postural responses to perturbed standing balance with chronic low back pain. Neuroscience. 2016 Dec 17;339:511-524. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.10.032. Epub 2016 Oct 19.
- Boucher JA, Preuss R, Henry SM, Dumas JP, Lariviere C. The effects of an 8-week stabilization exercise program on lumbar movement sense in patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jan 14;17:23. doi: 10.1186/s12891-016-0875-4.
- Mehta R, Cannella M, Henry SM, Smith S, Giszter S, Silfies SP. Trunk Postural Muscle Timing Is Not Compromised In Low Back Pain Patients Clinically Diagnosed With Movement Coordination Impairments. Motor Control. 2017 Apr;21(2):133-157. doi: 10.1123/mc.2015-0049. Epub 2016 Aug 19.
- Jacobs JV, Lomond KV, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY, Henry SM. Effects of low back pain and of stabilization or movement-system-impairment treatments on induced postural responses: A planned secondary analysis of a randomised controlled trial. Man Ther. 2016 Feb;21:210-9. doi: 10.1016/j.math.2015.08.006. Epub 2015 Aug 21.
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Lariviere C, Gagnon D, De Oliveira E Jr, Henry SM, Mecheri H, Dumas JP. Reliability of ultrasound measures of the transversus abdominis: effect of task and transducer position. PM R. 2013 Feb;5(2):104-13. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.11.002. Epub 2013 Jan 10.
- Lariviere C, Gagnon D, De Oliveira E Jr, Henry SM, Mecheri H, Dumas JP. Ultrasound measures of the lumbar multifidus: effect of task and transducer position on reliability. PM R. 2013 Aug;5(8):678-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.03.010. Epub 2013 Mar 15.
- Zielinski KA, Henry SM, Ouellette-Morton RH, DeSarno MJ. Lumbar multifidus muscle thickness does not predict patients with low back pain who improve with trunk stabilization exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1132-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.001. Epub 2012 Dec 7.
- Henry SM, Fritz JM, Trombley AR, Bunn JY. Reliability of a treatment-based classification system for subgrouping people with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):797-805. doi: 10.2519/jospt.2012.4078. Epub 2012 Jun 7.
- Lomond KV, Jacobs JV, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY, Henry SM. Effects of low back pain stabilization or movement system impairment treatments on voluntary postural adjustments: a randomized controlled trial. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):596-606. doi: 10.1016/j.spinee.2014.10.020. Epub 2014 Oct 29.
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Lomond KV, Henry SM, Jacobs JV, Hitt JR, Horak FB, Cohen RG, Schwartz D, Dumas JA, Naylor MR, Watts R, DeSarno MJ. Protocol to assess the neurophysiology associated with multi-segmental postural coordination. Physiol Meas. 2013 Oct;34(10):N97-105. doi: 10.1088/0967-3334/34/10/N97. Epub 2013 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 10-045
- 5R01HD040909-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .