Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy specifických cvičení trupu při bolestech dolní části zad

1. května 2017 aktualizováno: Sharon M. Henry, University of Vermont
Cílem výzkumu je určit, která léčba fyzikální terapií (PT) je nejúčinnější u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP), kteří byli rozděleni do podskupin na základě určitých klinických příznaků. Existují pouze omezené důkazy, které podporují jakoukoli jednu léčbu PT u pacientů s LBP, protože výsledky léčby PT pro cvičební protokoly jsou nejednoznačné vzhledem k heterogenním klinickým rysům pacientů s LBP. Zařazení pacientů s LBP do podskupin se sdílenými klinickými rysy bylo tedy několika skupinami identifikováno jako priorita výzkumu s cílem předepsat nejúčinnější léčbu PT pro každou homogenní podskupinu. Výzkumníci předpokládají, že konkrétní léčba PT je nejúčinnější, když je aplikována na pacienty s LBP, kteří vykazují konkrétní klinické a neuromuskulární rysy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované studie se zaměřují na 2 schémata pro klasifikaci LBP: 1) systém klasifikace založený na léčbě (TBC), z něhož byla vyvinuta pravidla klinické predikce o tom, kdo bude mít největší prospěch z cvičení stabilizace páteře (mimo jiné), a 2) systém Movement System Impairment-Based Classification (MSI), který zahrnuje 5 klasifikací LBP pojmenovaných pro konkrétní směr(y) pohybů a zarovnání související s LBP dané osoby.

Primárním účelem tohoto návrhu je provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii fáze II, aby se prověřilo, zda léčba odpovídající konkrétním příznakům a symptomům pacienta (shoda s pacientem) podle TBC je účinnější než systém MSI. pro zlepšení krátkodobých (6 týdnů) a dlouhodobých (12 a 24 měsíců) výsledků u lidí s chronickým LBP. Sekundárním účelem je identifikovat prognostické faktory, které predikují klinické výsledky ve 2 srovnávaných léčebných skupinách.

Subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou studijních větví:

  1. způsobilé pro stabilizační cvičení klasifikace na základě léčby (TBC) na základě aktuálních kritérií („Eligible“ předmětová skupina); a
  2. subjekty, které nejsou způsobilé pro stabilizační cvičení na bázi TBC (skupina „nezpůsobilých“ předmětů).

V rámci každého ramene studie budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 2 cvičebních protokolů po dobu 6 týdnů:

  1. stabilizace - protokol zaměřený na zlepšení motorické kontroly svalů trupu ke stabilizaci páteře; nebo
  2. MSI-based - klasifikační specifická léčba zaměřená na vzdělávání a instruktáž k úpravě pohybových strategií při funkčních činnostech a na cvičení specifická pro klasifikační kategorii.

Laboratorní měření (aktivace svalů, kinematika, síly) během standardizovaných úkolů kvantifikují neuromuskulární postižení spojená s LBP a klinické dotazníky kvantifikují změny bolesti, funkce a zdravotního stavu před a po léčbě. Přidání neuromuskulárních měření k těmto klasifikačním schématům by mohlo zlepšit senzitivitu a specificitu každého z nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Human Motion Analysis Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza chronického LBP s recidivami nebo bez nich po dobu minimálně 12 měsíců;
  • mezi 21 - 55 lety;
  • schopen stát a chodit bez pomoci;
  • mít Oswestry Disability Score 19 % nebo vyšší A/NEBO méně než 8 na jednu aktivitu uvedenou na Patient Specific Functional Scale,

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli velké strukturální deformity páteře včetně skoliózy, kyfózy nebo stenózy;
  • zlomenina nebo dislokace páteře;
  • osteoporóza;
  • ankylozující spondylitidu;
  • revmatoidní artritida;
  • výhřez ploténky s potvrzujícími klinickými příznaky a symptomy;
  • závažné komplikace páteře, jako je nádor nebo infekce;
  • předchozí operace páteře;
  • upřímná neurologická ztráta, tj. slabost a ztráta smyslů;
  • bolest nebo parestézie pod kolenem;
  • etiologie LBP jiná než bederní páteř, např. kyčelní kloub;
  • anamnéza neurologického onemocnění, které vyžadovalo hospitalizaci;
  • aktivní léčba rakoviny;
  • anamnéza nevyřešené rakoviny;
  • těhotenství nebo méně než 6 měsíců po porodu nebo méně než 6 měsíců po odstavení;
  • zvětšené symptom-chování;
  • případ odškodnění pracovníka nebo případ invalidity;
  • v soudním sporu pro problém LBP;
  • mít BMI ≥ 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 'Eligible' předmětová skupina - STAB

Subjekty ve věku 21 až 55 let s bolestí dolní části zad > 12 měsíců, kteří jsou způsobilí pro stabilizační cvičení založené na léčbě (TBC) na základě současných kritérií:

  1. zvednutí rovné nohy > 90 stupňů
  2. aberantní pohyb trupu s předklonem trupu
  3. pozitivní test náchylné nestability A/NEBO
  4. testování pasivní bederní mobility, které je považováno za hypermobilní na jakékoli úrovni.
Jiný: Fyzikální terapie rehabilitace: Stabilizační cvičení.
Protokol stabilizačního cvičení se skládá ze cviků zaměřených na zlepšení schopnosti trupových svalů stabilizovat páteř, počínaje nácvikem izolace hlubších břišních svalů a poté začleněním těchto izolovaných kontrakcí do dalších cviků. Cvičební protokol postupuje tak, že zahrnuje cviky na posilování flexe a extenze trupu, stejně jako cviky na zpevňování břicha v poloze na zádech a čtyřnožce a nakonec ke cvičením ve funkčnějších polohách.
Ostatní jména:
  • Cvičení na stabilizaci trupu
  • Cvičení segmentové stabilizace
Aktivní komparátor: 'Nezpůsobilé' předmětová skupina - STAB
Subjekty ve věku 21-55 let s bolestí dolní části zad > 12 měsíců, kteří nejsou způsobilí pro stabilizační cvičení založená na TBC na základě současných kritérií
Jiný: Fyzikální terapie rehabilitace: Stabilizační cvičení.
Protokol stabilizačního cvičení se skládá ze cviků zaměřených na zlepšení schopnosti trupových svalů stabilizovat páteř, počínaje nácvikem izolace hlubších břišních svalů a poté začleněním těchto izolovaných kontrakcí do dalších cviků. Cvičební protokol postupuje tak, že zahrnuje cviky na posilování flexe a extenze trupu, stejně jako cviky na zpevňování břicha v poloze na zádech a čtyřnožce a nakonec ke cvičením ve funkčnějších polohách.
Ostatní jména:
  • Cvičení na stabilizaci trupu
  • Cvičení segmentové stabilizace
Aktivní komparátor: 'Eligible' předmětová skupina - MSI

Subjekty ve věku 21 až 55 let s bolestí dolní části zad > 12 měsíců, kteří jsou způsobilí pro stabilizační cvičení založené na léčbě (TBC) na základě současných kritérií:

  1. zvednutí rovné nohy > 90 stupňů
  2. aberantní pohyb trupu s předklonem trupu
  3. pozitivní test náchylné nestability A/NEBO
  4. testování pasivní bederní mobility, které je považováno za hypermobilní na jakékoli úrovni.
Jiný: Fyzikální terapie rehabilitace. Cvičení založené na klasifikaci poruchy pohybového systému (MSI).
Přístup založený na MSI klasifikaci se zaměřuje na vzdělávání a instruktáž pro úpravu pohybových strategií při funkčních činnostech a na cvičení, která jsou specifická pro klasifikační kategorii. Nejprve je provedena analýza a instrukce, jak modifikovat směrově specifické zarovnání a pohybové strategie subjektu během symptomatických funkčních aktivit. Zadruhé je zde poučení o principech poranění a hojení tkáně a o tom, jak kumulativní tkáňový stres přispívá k mikrotraumatu a LBP. Unikátní ve vzdělávacím procesu je důraz na to, jak používání konkrétních pohybových strategií během funkčních aktivit může urychlit akumulaci tkáňového stresu, protože strategie se používají opakovaně. Za třetí, existuje cvičební předpis, který zahrnuje praxi v provádění modifikovaných verzí směrově specifických testů poškození z fyzické zkoušky, s důrazem na postižení, která lze upravit tak, aby eliminovaly symptomy LBP.
Ostatní jména:
  • Specifické cvičení
  • Sarhmannův přístup ke cvičení
  • MSI cvičení
Aktivní komparátor: 'Nezpůsobilé' předmětová skupina -MSI
Subjekty ve věku 21-55 let s bolestí dolní části zad > 12 měsíců, kteří nejsou způsobilí pro stabilizační cvičení založená na TBC na základě současných kritérií
Jiný: Fyzikální terapie rehabilitace. Cvičení založené na klasifikaci poruchy pohybového systému (MSI).
Přístup založený na MSI klasifikaci se zaměřuje na vzdělávání a instruktáž pro úpravu pohybových strategií při funkčních činnostech a na cvičení, která jsou specifická pro klasifikační kategorii. Nejprve je provedena analýza a instrukce, jak modifikovat směrově specifické zarovnání a pohybové strategie subjektu během symptomatických funkčních aktivit. Zadruhé je zde poučení o principech poranění a hojení tkáně a o tom, jak kumulativní tkáňový stres přispívá k mikrotraumatu a LBP. Unikátní ve vzdělávacím procesu je důraz na to, jak používání konkrétních pohybových strategií během funkčních aktivit může urychlit akumulaci tkáňového stresu, protože strategie se používají opakovaně. Za třetí, existuje cvičební předpis, který zahrnuje praxi v provádění modifikovaných verzí směrově specifických testů poškození z fyzické zkoušky, s důrazem na postižení, která lze upravit tak, aby eliminovaly symptomy LBP.
Ostatní jména:
  • Specifické cvičení
  • Sarhmannův přístup ke cvičení
  • MSI cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici postižení Oswestry (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Postižení; Sacle 0-100% Nižší skóre je považováno za lepší/lepší
Výchozí stav a 7 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici postižení Oswestry (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Postižení; Sacle 0-100% Nižší skóre je považováno za lepší/lepší
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení bolesti (0–10 bodů)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Aktuální škála bolesti 0-10 Nižší skóre je lepší/vylepšené
Výchozí stav a 7 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení bolesti (0–10 bodů)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Aktuální škála bolesti 0-10 Nižší skóre je lepší/vylepšené
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36 (0–100 bodů)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Kvalita života – škála fyzických složek: 0-100 Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav
Výchozí stav a 7 týdnů
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-36 (0–100 bodů)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života – škála fyzických složek: 0-100 Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu (subškála fyzické aktivity 0–24 bodů)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě Škála fyzické aktivity 0-24; součet položky 2, 3, 4, 5. Vyšší skóre znamená vyšší strach z přesvědčení o fyzické aktivitě
Výchozí stav a 7 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu (subškála fyzické aktivity 0–24 bodů)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě Škála fyzické aktivity 0-24; součet položky 2, 3, 4, 5. Vyšší skóre znamená vyšší strach z přesvědčení o fyzické aktivitě
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS 10-045
  • 5R01HD040909-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit