Mekanismer for spesifikke trunkøvelser ved korsryggsmerter
1. mai 2017 oppdatert av: Sharon M. Henry, University of Vermont
Forskningsmålet er å finne ut hvilken fysioterapi (PT) behandling som er mest effektiv for pasienter med korsryggsmerter (LBP), som har blitt undergruppert basert på visse kliniske trekk.
Det er bare begrenset bevis som støtter en PT-behandling for pasienter med LBP siden PT-behandlingsresultater for treningsprotokoller er tvetydige, gitt de heterogene kliniske trekkene til pasienter med LBP.
Dermed har klassifisering av pasienter med LBP i undergrupper med delte kliniske trekk blitt identifisert som en forskningsprioritet av flere grupper for å foreskrive den mest effektive PT-behandlingen for hver homogene undergruppe.
Etterforskerne antar at bestemte PT-behandlinger er mest effektive når de brukes på pasienter med LBP, som har spesielle kliniske og nevromuskulære egenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De foreslåtte studiene fokuserer på 2 skjemaer for å klassifisere LBP: 1) Treatment-Based Classification (TBC)-systemet, fra hvilke kliniske prediksjonsregler om hvem som mest sannsynlig vil dra nytte av spinalstabiliseringsøvelser (blant andre) er utviklet, og 2) Movement System Impairment-Based Classification (MSI)-systemet, som inkluderer 5 klassifikasjoner av LBP oppkalt etter den(e) spesifikke retningen(e) av bevegelser og justeringer knyttet til personens LBP.
Hovedformålet med dette forslaget er å gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie for å undersøke om behandling tilpasset en pasients spesifikke tegn og symptomer (pasienttilpasset) per TBC er mer effektiv enn MSI-systemet. for å forbedre kort- (6 uker) og langsiktige (12 og 24 måneder) utfall hos personer med kronisk LBP. Et sekundært formål er å identifisere prognostiske faktorer som predikerer kliniske utfall i de 2 behandlingsgruppene som sammenlignes.
Emner vil bli tildelt en av to studiearmer:
- kvalifisert for Treatment-Based Classification (TBC) stabiliseringsøvelser basert på gjeldende kriterier ('Kvalifisert' faggruppe); og
- emner som ikke er kvalifisert for de TBC-baserte stabiliseringsøvelsene ('Ikke kvalifisert' faggruppe).
Innenfor hver studiearm vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 2 treningsprotokoller i en 6-ukers periode:
- stabilisering - en protokoll fokusert på å forbedre den motoriske kontrollen av trunkmusklene for å stabilisere ryggraden; eller
- MSI-basert - en klassifiseringsspesifikk behandling fokusert på opplæring og instruksjon for å modifisere bevegelsesstrategier under funksjonelle aktiviteter, og på øvelser spesifikke for klassifiseringskategorien.
Laboratorietiltak (muskelaktivering, kinematikk, krefter) under standardiserte oppgaver vil kvantifisere nevromuskulære svekkelser assosiert med LBP og kliniske spørreskjemaer vil kvantifisere endringer i smerte, funksjon og helsestatus før og etter behandling. Tilsetning av nevromuskulære mål til disse klassifiseringsskjemaene kan forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Human Motion Analysis Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med kronisk LBP med eller uten tilbakefall i minimum 12 måneder;
- mellom 21 - 55 år;
- i stand til å stå og gå uten hjelp;
- har en Oswestry funksjonshemmingsscore på 19 % eller høyere OG/ELLER mindre enn 8 på én aktivitet rapportert på den pasientspesifikke funksjonsskalaen,
Ekskluderingskriterier:
- enhver større strukturell ryggradsdeformitet inkludert skoliose, kyfose eller stenose;
- ryggradsbrudd eller dislokasjon;
- osteoporose;
- ankyloserende spondylitt;
- leddgikt;
- skiveprolaps med bekreftende kliniske tegn og symptomer;
- alvorlige ryggmargskomplikasjoner som svulst eller infeksjon;
- tidligere spinalkirurgi;
- ærlig nevrologisk tap, dvs. svakhet og sensorisk tap;
- smerte eller parestesi under kneet;
- etiologi av andre LBP enn korsryggen, f.eks. hofteledd;
- historie med nevrologisk sykdom som krevde sykehusinnleggelse;
- aktiv behandling for kreft;
- historie med uløst kreft;
- graviditet eller mindre enn 6 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 måneder etter avvenning;
- forstørret symptomatferd;
- arbeidserstatning eller uførhetssak;
- i rettssaker for LBP-problemet;
- har en BMI ≥ 30.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 'Kvalifisert' faggruppe - STAB
Forsøkspersoner mellom 21-55 år med korsryggsmerter >12 måneder som er kvalifisert for behandlingsbasert klassifisering (TBC) stabiliseringsøvelser basert på gjeldende kriterier:
|
Stabiliseringstreningsprotokollen består av øvelser som fokuserer på å forbedre trunkmusklenes evne til å stabilisere ryggraden, og begynner med trening for å isolere de dypere magemusklene og deretter inkorporering av disse isolerte sammentrekningene i andre øvelser.
Treningsprotokollen går videre til å inkludere trunkfleksjons- og ekstensjonsstyrkende øvelser samt mageavstivningsøvelser i liggende og firkantet stilling, og til slutt til øvelser i mer funksjonelle stillinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 'Ikke kvalifisert' faggruppe - STAB
Personer mellom 21-55 år med korsryggsmerter >12 måneder som ikke er kvalifisert for de TBC-baserte stabiliseringsøvelsene basert på gjeldende kriterier
|
Stabiliseringstreningsprotokollen består av øvelser som fokuserer på å forbedre trunkmusklenes evne til å stabilisere ryggraden, og begynner med trening for å isolere de dypere magemusklene og deretter inkorporering av disse isolerte sammentrekningene i andre øvelser.
Treningsprotokollen går videre til å inkludere trunkfleksjons- og ekstensjonsstyrkende øvelser samt mageavstivningsøvelser i liggende og firkantet stilling, og til slutt til øvelser i mer funksjonelle stillinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 'Kvalifisert' faggruppe - MSI
Forsøkspersoner mellom 21-55 år med korsryggsmerter >12 måneder som er kvalifisert for behandlingsbasert klassifisering (TBC) stabiliseringsøvelser basert på gjeldende kriterier:
|
Den MSI-klassifiseringsbaserte tilnærmingen fokuserer på opplæring og instruksjon for å endre bevegelsesstrategier under funksjonelle aktiviteter, og på øvelser som er spesifikke for klassifiseringskategorien.
Først er det en analyse av og instruksjon i å modifisere et emnes retningsspesifikke innretting og bevegelsesstrategier under symptomatiske funksjonelle aktiviteter.
For det andre er det opplæring om prinsippene for vevsskade og helbredelse, og hvordan kumulativt vevsstress bidrar til mikrotrauma og LBP.
Unikt for utdanningsprosessen er vektleggingen av hvordan bruk av ens spesielle bevegelsesstrategier under funksjonelle aktiviteter kan akselerere akkumulering av vevsstress fordi strategiene brukes gjentatte ganger.
For det tredje er det treningsresept som inkluderer trening i å utføre modifiserte versjoner av retningsspesifikke svekkelsestester fra den fysiske undersøkelsen, med vekt på svekkelser som kan modifiseres for å eliminere LBP-symptomer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 'Ikke kvalifisert' faggruppe -MSI
Personer mellom 21-55 år med korsryggsmerter >12 måneder som ikke er kvalifisert for de TBC-baserte stabiliseringsøvelsene basert på gjeldende kriterier
|
Den MSI-klassifiseringsbaserte tilnærmingen fokuserer på opplæring og instruksjon for å endre bevegelsesstrategier under funksjonelle aktiviteter, og på øvelser som er spesifikke for klassifiseringskategorien.
Først er det en analyse av og instruksjon i å modifisere et emnes retningsspesifikke innretting og bevegelsesstrategier under symptomatiske funksjonelle aktiviteter.
For det andre er det opplæring om prinsippene for vevsskade og helbredelse, og hvordan kumulativt vevsstress bidrar til mikrotrauma og LBP.
Unikt for utdanningsprosessen er vektleggingen av hvordan bruk av ens spesielle bevegelsesstrategier under funksjonelle aktiviteter kan akselerere akkumulering av vevsstress fordi strategiene brukes gjentatte ganger.
For det tredje er det treningsresept som inkluderer trening i å utføre modifiserte versjoner av retningsspesifikke svekkelsestester fra den fysiske undersøkelsen, med vekt på svekkelser som kan modifiseres for å eliminere LBP-symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Scale (0-100 %)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Uførhet; Sacle 0-100% Lavere poengsum anses som bedre/forbedret
|
Baseline og 7 uker
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Scale (0-100 %)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Uførhet; Sacle 0-100% Lavere poengsum anses som bedre/forbedret
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i numerisk smertevurderingsskala (0-10 poeng)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Gjeldende smerteskala 0-10 Lavere poengsum er bedre/forbedret
|
Baseline og 7 uker
|
|
Endring fra baseline i numerisk smertevurderingsskala (0-10 poeng)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Gjeldende smerteskala 0-10 Lavere poengsum er bedre/forbedret
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey (0 - 100 poeng)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Livskvalitet - Skala for fysiske komponenter: 0-100 Høyere poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand
|
Baseline og 7 uker
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey (0-100 poeng)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Livskvalitet - Skala for fysiske komponenter: 0-100 Høyere poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fryktunngåelse trosspørreskjema (underskala for fysisk aktivitet 0-24 poeng)
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
frykt-unngåelse tro om fysisk aktivitet Skala for fysisk aktivitet 0-24; sum elementer 2, 3, 4, 5. Høyere poengsum indikerer høyere frykt tro om fysisk aktivitet
|
Baseline og 7 uker
|
|
Endring fra baseline i fryktunngåelse trosspørreskjema (underskala for fysisk aktivitet 0-24 poeng)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
frykt-unngåelse tro om fysisk aktivitet Skala for fysisk aktivitet 0-24; sum elementer 2, 3, 4, 5. Høyere poengsum indikerer høyere frykt tro om fysisk aktivitet
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobs JV, Roy CL, Hitt JR, Popov RE, Henry SM. Neural mechanisms and functional correlates of altered postural responses to perturbed standing balance with chronic low back pain. Neuroscience. 2016 Dec 17;339:511-524. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.10.032. Epub 2016 Oct 19.
- Boucher JA, Preuss R, Henry SM, Dumas JP, Lariviere C. The effects of an 8-week stabilization exercise program on lumbar movement sense in patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jan 14;17:23. doi: 10.1186/s12891-016-0875-4.
- Mehta R, Cannella M, Henry SM, Smith S, Giszter S, Silfies SP. Trunk Postural Muscle Timing Is Not Compromised In Low Back Pain Patients Clinically Diagnosed With Movement Coordination Impairments. Motor Control. 2017 Apr;21(2):133-157. doi: 10.1123/mc.2015-0049. Epub 2016 Aug 19.
- Jacobs JV, Lomond KV, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY, Henry SM. Effects of low back pain and of stabilization or movement-system-impairment treatments on induced postural responses: A planned secondary analysis of a randomised controlled trial. Man Ther. 2016 Feb;21:210-9. doi: 10.1016/j.math.2015.08.006. Epub 2015 Aug 21.
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Lariviere C, Gagnon D, De Oliveira E Jr, Henry SM, Mecheri H, Dumas JP. Reliability of ultrasound measures of the transversus abdominis: effect of task and transducer position. PM R. 2013 Feb;5(2):104-13. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.11.002. Epub 2013 Jan 10.
- Lariviere C, Gagnon D, De Oliveira E Jr, Henry SM, Mecheri H, Dumas JP. Ultrasound measures of the lumbar multifidus: effect of task and transducer position on reliability. PM R. 2013 Aug;5(8):678-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.03.010. Epub 2013 Mar 15.
- Zielinski KA, Henry SM, Ouellette-Morton RH, DeSarno MJ. Lumbar multifidus muscle thickness does not predict patients with low back pain who improve with trunk stabilization exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1132-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.001. Epub 2012 Dec 7.
- Henry SM, Fritz JM, Trombley AR, Bunn JY. Reliability of a treatment-based classification system for subgrouping people with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):797-805. doi: 10.2519/jospt.2012.4078. Epub 2012 Jun 7.
- Lomond KV, Jacobs JV, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY, Henry SM. Effects of low back pain stabilization or movement system impairment treatments on voluntary postural adjustments: a randomized controlled trial. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):596-606. doi: 10.1016/j.spinee.2014.10.020. Epub 2014 Oct 29.
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Lomond KV, Henry SM, Jacobs JV, Hitt JR, Horak FB, Cohen RG, Schwartz D, Dumas JA, Naylor MR, Watts R, DeSarno MJ. Protocol to assess the neurophysiology associated with multi-segmental postural coordination. Physiol Meas. 2013 Oct;34(10):N97-105. doi: 10.1088/0967-3334/34/10/N97. Epub 2013 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRMS 10-045
- 5R01HD040909-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .