Mekanismer för specifika trunkövningar vid ländryggssmärta
1 maj 2017 uppdaterad av: Sharon M. Henry, University of Vermont
Forskningens mål är att fastställa vilken sjukgymnastik (PT) behandling som är mest effektiv för patienter med ländryggssmärta (LBP), som har undergrupperats baserat på vissa kliniska egenskaper.
Det finns endast begränsade bevis som stöder en PT-behandling för patienter med LBP eftersom PT-behandlingsresultaten för träningsprotokoll är tvetydiga, med tanke på de heterogena kliniska egenskaperna hos patienter med LBP.
Således har klassificering av patienter med LBP i undergrupper med delade kliniska egenskaper identifierats som en forskningsprioritet av flera grupper för att ordinera den mest effektiva PT-behandlingen för varje homogen undergrupp.
Utredarna antar att särskilda PT-behandlingar är mest effektiva när de tillämpas på patienter med LBP, som uppvisar särskilda kliniska och neuromuskulära egenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De föreslagna studierna fokuserar på 2 scheman för att klassificera LBP: 1) systemet för behandlingsbaserad klassificering (TBC), från vilket regler för kliniska förutsägelser om vem som är mest sannolikt att dra nytta av ryggradsstabiliseringsövningar (bland andra) har utvecklats, och 2) MSI-systemet (Movement System Impairment-Based Classification), som inkluderar 5 klassificeringar av LBP namngivna efter den eller de specifika rörelseriktningarna och inriktningarna som är associerade med personens LBP.
Det primära syftet med detta förslag är att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk fas II-studie för att undersöka om behandling som matchar en patients specifika tecken och symtom (patientmatchade) per TBC är effektivare än MSI-systemet. för att förbättra kort- (6 veckor) och långsiktiga (12 och 24 månader) resultat hos personer med kronisk LBP. Ett sekundärt syfte är att identifiera prognostiska faktorer som förutsäger kliniska resultat i de två behandlingsgrupper som jämförs.
Ämnen kommer att tilldelas en av två studiegrenar:
- kvalificerad för stabiliseringsövningar för behandlingsbaserad klassificering (TBC) baserat på nuvarande kriterier (”Kvalificerad” ämnesgrupp); och
- försökspersoner som inte är berättigade till de TBC-baserade stabiliseringsövningarna ('Invalid' Subject Group).
Inom varje studiearm kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 träningsprotokoll under en 6-veckorsperiod:
- stabilisering - ett protokoll fokuserat på att förbättra den motoriska kontrollen av bålmusklerna för att stabilisera ryggraden; eller
- MSI-baserad - en klassificeringsspecifik behandling fokuserad på utbildning och instruktion för att modifiera rörelsestrategier under funktionella aktiviteter, och på övningar specifika för klassificeringskategorin.
Laboratorieåtgärder (muskelaktivering, kinematik, krafter) under standardiserade uppgifter kommer att kvantifiera neuromuskulära försämringar associerade med LBP och kliniska frågeformulär kommer att kvantifiera förändringar i smärta, funktion och hälsotillstånd före och efter behandling. Tillägget av neuromuskulära åtgärder till dessa klassificeringsscheman kan förbättra känsligheten och specificiteten för var och en.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Human Motion Analysis Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en historia av kronisk LBP med eller utan återfall i minst 12 månader;
- mellan 21 - 55 år;
- kunna stå och gå utan hjälp;
- har ett Oswestry Disability Score på 19 % eller högre OCH/ELLER mindre än 8 på en aktivitet rapporterad på den patientspecifika funktionsskalan,
Exklusions kriterier:
- någon större strukturell ryggradsdeformitet inklusive skolios, kyfos eller stenos;
- ryggradsfraktur eller dislokation;
- osteoporos;
- ankyloserande spondylit;
- Reumatoid artrit;
- diskbråck med bekräftande kliniska tecken och symtom;
- allvarliga ryggradskomplikationer såsom tumör eller infektion;
- tidigare ryggradskirurgi;
- uppriktig neurologisk förlust, dvs. svaghet och sensorisk förlust;
- smärta eller parestesi under knät;
- etiologi för LBP annan än ländryggen, t.ex. höftleden;
- historia av neurologisk sjukdom som krävde sjukhusvistelse;
- aktiv behandling av cancer;
- historia av olöst cancer;
- graviditet eller mindre än 6 månader efter förlossningen eller mindre än 6 månader efter avvänjning;
- förstorat symptom-beteende;
- fall av arbetsskadeersättning eller funktionshinder;
- i rättstvister för LBP-problemet;
- har ett BMI ≥ 30.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Kvalificerad" ämnesgrupp - STAB
Försökspersoner i åldrarna 21-55 år med ländryggssmärta >12 månader som är berättigade till behandlingsbaserad klassificering (TBC) stabiliseringsövningar baserat på nuvarande kriterier:
|
Stabiliseringsträningsprotokollet består av övningar fokuserade på att förbättra bålmusklernas förmåga att stabilisera ryggraden, som börjar med träning för att isolera de djupare magmusklerna och sedan inkorporering av dessa isolerade sammandragningar i andra övningar.
Träningsprotokollet utvecklas till att omfatta bålböjnings- och förlängningsförstärkande övningar samt övningar för bukstag i liggande och fyrfotade positioner, och slutligen till övningar i mer funktionella positioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 'Oberättigad' ämnesgrupp - STAB
Försökspersoner i åldrarna 21-55 år med ländryggssmärta >12 månader som inte är berättigade till de TBC-baserade stabiliseringsövningarna baserat på nuvarande kriterier
|
Stabiliseringsträningsprotokollet består av övningar fokuserade på att förbättra bålmusklernas förmåga att stabilisera ryggraden, som börjar med träning för att isolera de djupare magmusklerna och sedan inkorporering av dessa isolerade sammandragningar i andra övningar.
Träningsprotokollet utvecklas till att omfatta bålböjnings- och förlängningsförstärkande övningar samt övningar för bukstag i liggande och fyrfotade positioner, och slutligen till övningar i mer funktionella positioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: "Kvalificerad" ämnesgrupp - MSI
Försökspersoner i åldrarna 21-55 år med ländryggssmärta >12 månader som är berättigade till behandlingsbaserad klassificering (TBC) stabiliseringsövningar baserat på nuvarande kriterier:
|
Den MSI-klassificeringsbaserade metoden fokuserar på utbildning och instruktion för att modifiera rörelsestrategier under funktionella aktiviteter, och på övningar som är specifika för klassificeringskategorin.
Först är det en analys av och instruktion i att modifiera ett ämnes riktningsspecifika inriktning och rörelsestrategier under symtomatiska funktionella aktiviteter.
För det andra finns det utbildning om principerna för vävnadsskada och läkning, och hur kumulativ vävnadsstress bidrar till mikrotrauma och LBP.
Unikt för utbildningsprocessen är betoningen på hur användningen av ens speciella rörelsestrategier under funktionella aktiviteter kan påskynda vävnadsstressackumulering eftersom strategierna används upprepade gånger.
För det tredje finns det träningsrecept som inkluderar övning i att utföra modifierade versioner av de riktningsspecifika funktionsnedsättningstesten från den fysiska undersökningen, med tonvikt på funktionsnedsättningar som kan modifieras för att eliminera LBP-symtom.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 'Okvalificerad' ämnesgrupp -MSI
Försökspersoner i åldrarna 21-55 år med ländryggssmärta >12 månader som inte är berättigade till de TBC-baserade stabiliseringsövningarna baserat på nuvarande kriterier
|
Den MSI-klassificeringsbaserade metoden fokuserar på utbildning och instruktion för att modifiera rörelsestrategier under funktionella aktiviteter, och på övningar som är specifika för klassificeringskategorin.
Först är det en analys av och instruktion i att modifiera ett ämnes riktningsspecifika inriktning och rörelsestrategier under symtomatiska funktionella aktiviteter.
För det andra finns det utbildning om principerna för vävnadsskada och läkning, och hur kumulativ vävnadsstress bidrar till mikrotrauma och LBP.
Unikt för utbildningsprocessen är betoningen på hur användningen av ens speciella rörelsestrategier under funktionella aktiviteter kan påskynda vävnadsstressackumulering eftersom strategierna används upprepade gånger.
För det tredje finns det träningsrecept som inkluderar övning i att utföra modifierade versioner av de riktningsspecifika funktionsnedsättningstesten från den fysiska undersökningen, med tonvikt på funktionsnedsättningar som kan modifieras för att eliminera LBP-symtom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Scale (0-100 %)
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
Handikapp; Sacle 0-100% Lägre poäng anses vara bättre/förbättrad
|
Baslinje och 7 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Scale (0-100 %)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Handikapp; Sacle 0-100% Lägre poäng anses vara bättre/förbättrad
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i numerisk smärtskala (0-10 poäng)
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
Aktuell smärtskala 0-10 Lägre poäng är bättre/förbättrad
|
Baslinje och 7 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i numerisk smärtskala (0-10 poäng)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Aktuell smärtskala 0-10 Lägre poäng är bättre/förbättrad
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Health Survey (0 - 100 poäng)
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
Livskvalitet - Skala för fysiska komponenter: 0-100 Högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd
|
Baslinje och 7 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Health Survey (0-100 poäng)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Livskvalitet - Skala för fysiska komponenter: 0-100 Högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i rädsla undvikande övertygelse frågeformulär (Physical Activity Subscale 0-24 Points)
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
|
rädsla-undvikande föreställningar om fysisk aktivitet Skala för fysisk aktivitet 0-24; summera objekt 2, 3, 4, 5. Högre poäng indikerar högre rädsla övertygelser om fysisk aktivitet
|
Baslinje och 7 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i rädsla undvikande övertygelse frågeformulär (Physical Activity Subscale 0-24 Points)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
rädsla-undvikande föreställningar om fysisk aktivitet Skala för fysisk aktivitet 0-24; summera objekt 2, 3, 4, 5. Högre poäng indikerar högre rädsla övertygelser om fysisk aktivitet
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jacobs JV, Roy CL, Hitt JR, Popov RE, Henry SM. Neural mechanisms and functional correlates of altered postural responses to perturbed standing balance with chronic low back pain. Neuroscience. 2016 Dec 17;339:511-524. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.10.032. Epub 2016 Oct 19.
- Boucher JA, Preuss R, Henry SM, Dumas JP, Lariviere C. The effects of an 8-week stabilization exercise program on lumbar movement sense in patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jan 14;17:23. doi: 10.1186/s12891-016-0875-4.
- Mehta R, Cannella M, Henry SM, Smith S, Giszter S, Silfies SP. Trunk Postural Muscle Timing Is Not Compromised In Low Back Pain Patients Clinically Diagnosed With Movement Coordination Impairments. Motor Control. 2017 Apr;21(2):133-157. doi: 10.1123/mc.2015-0049. Epub 2016 Aug 19.
- Jacobs JV, Lomond KV, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY, Henry SM. Effects of low back pain and of stabilization or movement-system-impairment treatments on induced postural responses: A planned secondary analysis of a randomised controlled trial. Man Ther. 2016 Feb;21:210-9. doi: 10.1016/j.math.2015.08.006. Epub 2015 Aug 21.
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Lariviere C, Gagnon D, De Oliveira E Jr, Henry SM, Mecheri H, Dumas JP. Reliability of ultrasound measures of the transversus abdominis: effect of task and transducer position. PM R. 2013 Feb;5(2):104-13. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.11.002. Epub 2013 Jan 10.
- Lariviere C, Gagnon D, De Oliveira E Jr, Henry SM, Mecheri H, Dumas JP. Ultrasound measures of the lumbar multifidus: effect of task and transducer position on reliability. PM R. 2013 Aug;5(8):678-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.03.010. Epub 2013 Mar 15.
- Zielinski KA, Henry SM, Ouellette-Morton RH, DeSarno MJ. Lumbar multifidus muscle thickness does not predict patients with low back pain who improve with trunk stabilization exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1132-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.001. Epub 2012 Dec 7.
- Henry SM, Fritz JM, Trombley AR, Bunn JY. Reliability of a treatment-based classification system for subgrouping people with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):797-805. doi: 10.2519/jospt.2012.4078. Epub 2012 Jun 7.
- Lomond KV, Jacobs JV, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY, Henry SM. Effects of low back pain stabilization or movement system impairment treatments on voluntary postural adjustments: a randomized controlled trial. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):596-606. doi: 10.1016/j.spinee.2014.10.020. Epub 2014 Oct 29.
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Lomond KV, Henry SM, Jacobs JV, Hitt JR, Horak FB, Cohen RG, Schwartz D, Dumas JA, Naylor MR, Watts R, DeSarno MJ. Protocol to assess the neurophysiology associated with multi-segmental postural coordination. Physiol Meas. 2013 Oct;34(10):N97-105. doi: 10.1088/0967-3334/34/10/N97. Epub 2013 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRMS 10-045
- 5R01HD040909-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .