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Meccanismi di esercizi specifici del tronco nella lombalgia

1 maggio 2017 aggiornato da: Sharon M. Henry, University of Vermont
L'obiettivo della ricerca è determinare quale trattamento di terapia fisica (PT) è il più efficace per i pazienti con lombalgia (LBP), che sono stati suddivisi in sottogruppi in base a determinate caratteristiche cliniche. Esistono solo prove limitate a supporto di un qualsiasi trattamento PT per i pazienti con LBP poiché i risultati del trattamento PT per i protocolli di esercizio sono equivoci, date le caratteristiche cliniche eterogenee dei pazienti con LBP. Pertanto, la classificazione dei pazienti con LBP in sottogruppi con caratteristiche cliniche condivise è stata identificata come una priorità di ricerca da diversi gruppi al fine di prescrivere il trattamento PT più efficace per ciascun sottogruppo omogeneo. I ricercatori ipotizzano che particolari trattamenti PT siano più efficaci se applicati a pazienti con LBP, che presentano particolari caratteristiche cliniche e neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi proposti si concentrano su 2 schemi per classificare il LBP: 1) il sistema di classificazione basato sul trattamento (TBC), da cui sono state sviluppate regole di previsione clinica su chi ha maggiori probabilità di beneficiare degli esercizi di stabilizzazione spinale (tra gli altri), e 2) il sistema di classificazione basato sull'impairment del sistema di movimento (MSI), che include 5 classificazioni di LBP denominate per la direzione specifica dei movimenti e gli allineamenti associati al LBP della persona.

Lo scopo principale di questa proposta è condurre uno studio clinico di fase II prospettico, randomizzato e controllato al fine di esaminare se il trattamento abbinato ai segni e sintomi specifici di un paziente (abbinati al paziente) per TBC sia più efficace del sistema MSI per migliorare i risultati a breve (6 settimane) ea lungo termine (12 e 24 mesi) nelle persone con mal di schiena cronico. Uno scopo secondario è identificare i fattori prognostici che predicono gli esiti clinici nei 2 gruppi di trattamento confrontati.

I soggetti saranno assegnati a uno dei due bracci di studio:

  1. idoneo per gli esercizi di stabilizzazione della classificazione basata sul trattamento (TBC) in base ai criteri attuali (gruppo di soggetti "idoneo"); E
  2. soggetti che non sono idonei per gli esercizi di stabilizzazione basati su TBC (gruppo di soggetti "non idonei").

All'interno di ciascun braccio dello studio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 protocolli di esercizio per un periodo di 6 settimane:

  1. stabilizzazione - un protocollo focalizzato sul miglioramento del controllo motorio dei muscoli del tronco per stabilizzare la colonna vertebrale; O
  2. Basato su MSI: un trattamento specifico per la classificazione incentrato sull'educazione e l'istruzione per modificare le strategie di movimento durante le attività funzionali e su esercizi specifici per la categoria di classificazione.

Le misure di laboratorio (attivazione muscolare, cinematica, forze) durante le attività standardizzate quantificheranno le menomazioni neuromuscolari associate al LBP e i questionari clinici quantificheranno i cambiamenti nel dolore, nella funzione e nello stato di salute prima e dopo il trattamento. L'aggiunta di misure neuromuscolari a questi schemi di classificazione potrebbe migliorare la sensibilità e la specificità di ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Human Motion Analysis Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di mal di schiena cronico con o senza recidive per un minimo di 12 mesi;
  • tra i 21 e i 55 anni;
  • in grado di stare in piedi e camminare senza assistenza;
  • avere un punteggio di disabilità Oswestry del 19% o superiore E/O inferiore a 8 su un'attività riportata sulla scala funzionale specifica del paziente,

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi grave deformità strutturale della colonna vertebrale tra cui scoliosi, cifosi o stenosi;
  • frattura o lussazione spinale;
  • osteoporosi;
  • spondilite anchilosante;
  • artrite reumatoide;
  • ernia del disco con segni e sintomi clinici corroboranti;
  • gravi complicazioni spinali come tumore o infezione;
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
  • perdita neurologica franca, cioè debolezza e perdita sensoriale;
  • dolore o parestesia sotto il ginocchio;
  • eziologia di LBP diversa dalla colonna lombare, ad esempio, articolazione dell'anca;
  • storia di malattia neurologica che ha richiesto il ricovero in ospedale;
  • trattamento attivo per il cancro;
  • storia di cancro irrisolto;
  • gravidanza o meno di 6 mesi dopo il parto o meno di 6 mesi dopo lo svezzamento;
  • sintomo-comportamento amplificato;
  • caso di indennizzo o invalidità del lavoratore;
  • in contenzioso per il problema LBP;
  • avere un BMI ≥ 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di soggetti "idoneo" - STAB

Soggetti di età compresa tra 21 e 55 anni con lombalgia > 12 mesi idonei per esercizi di stabilizzazione con classificazione basata sul trattamento (TBC) in base ai criteri attuali:

  1. sollevamento della gamba tesa > 90 gradi
  2. movimento aberrante del tronco con flessione del tronco in avanti
  3. test di instabilità prono positivo E/O
  4. test di mobilità lombare passiva giudicato ipermobile a qualsiasi livello.
Altro: Riabilitazione Terapia Fisica: Esercizi di stabilizzazione.
Il protocollo degli esercizi di stabilizzazione consiste in esercizi incentrati sul miglioramento della capacità dei muscoli del tronco di stabilizzare la colonna vertebrale, iniziando con l'allenamento per isolare i muscoli addominali più profondi e quindi incorporando queste contrazioni isolate in altri esercizi. Il protocollo di esercizio progredisce per includere esercizi di rafforzamento della flessione e dell'estensione del tronco, nonché esercizi di rinforzo addominale in posizione supina e quadrupede, e infine esercizi in posizioni più funzionali.
Altri nomi:
  • Esercizi di stabilizzazione del tronco
  • Esercizi di stabilizzazione segmentale
Comparatore attivo: Gruppo di soggetti "non idonei" - STAB
Soggetti di età compresa tra 21 e 55 anni con lombalgia > 12 mesi che non sono idonei per gli esercizi di stabilizzazione basati su TBC in base ai criteri attuali
Altro: Riabilitazione Terapia Fisica: Esercizi di stabilizzazione.
Il protocollo degli esercizi di stabilizzazione consiste in esercizi incentrati sul miglioramento della capacità dei muscoli del tronco di stabilizzare la colonna vertebrale, iniziando con l'allenamento per isolare i muscoli addominali più profondi e quindi incorporando queste contrazioni isolate in altri esercizi. Il protocollo di esercizio progredisce per includere esercizi di rafforzamento della flessione e dell'estensione del tronco, nonché esercizi di rinforzo addominale in posizione supina e quadrupede, e infine esercizi in posizioni più funzionali.
Altri nomi:
  • Esercizi di stabilizzazione del tronco
  • Esercizi di stabilizzazione segmentale
Comparatore attivo: Gruppo di soggetti "idoneo" - MSI

Soggetti di età compresa tra 21 e 55 anni con lombalgia > 12 mesi idonei per esercizi di stabilizzazione con classificazione basata sul trattamento (TBC) in base ai criteri attuali:

  1. sollevamento della gamba tesa > 90 gradi
  2. movimento aberrante del tronco con flessione del tronco in avanti
  3. test di instabilità prono positivo E/O
  4. test di mobilità lombare passiva giudicato ipermobile a qualsiasi livello.
Altro: Riabilitazione Fisioterapia. Esercizio basato sulla classificazione di Movement System Impairment (MSI).
L'approccio basato sulla classificazione MSI si concentra sull'educazione e l'istruzione per modificare le strategie di movimento durante le attività funzionali e su esercizi specifici per la categoria di classificazione. In primo luogo c'è un'analisi e istruzioni per modificare l'allineamento specifico della direzione e le strategie di movimento di un soggetto durante le attività funzionali sintomatiche. In secondo luogo, c'è l'educazione sui principi della lesione e della guarigione dei tessuti e su come lo stress tissutale cumulativo contribuisce al microtrauma e al LBP. Unico nel processo educativo è l'enfasi su come l'uso delle proprie particolari strategie di movimento durante le attività funzionali può accelerare l'accumulo di stress tissutale perché le strategie vengono utilizzate ripetutamente. In terzo luogo, esiste una prescrizione di esercizi che include la pratica nell'esecuzione di versioni modificate dei test di menomazione specifici della direzione dall'esame fisico, con un'enfasi sulle menomazioni che possono essere modificate per eliminare i sintomi di LBP.
Altri nomi:
  • Esercizio specifico
  • Approccio all'esercizio di Sarhmann
  • Esercizi MSI
Comparatore attivo: Gruppo di soggetti "non idonei" -MSI
Soggetti di età compresa tra 21 e 55 anni con lombalgia > 12 mesi che non sono idonei per gli esercizi di stabilizzazione basati su TBC in base ai criteri attuali
Altro: Riabilitazione Fisioterapia. Esercizio basato sulla classificazione di Movement System Impairment (MSI).
L'approccio basato sulla classificazione MSI si concentra sull'educazione e l'istruzione per modificare le strategie di movimento durante le attività funzionali e su esercizi specifici per la categoria di classificazione. In primo luogo c'è un'analisi e istruzioni per modificare l'allineamento specifico della direzione e le strategie di movimento di un soggetto durante le attività funzionali sintomatiche. In secondo luogo, c'è l'educazione sui principi della lesione e della guarigione dei tessuti e su come lo stress tissutale cumulativo contribuisce al microtrauma e al LBP. Unico nel processo educativo è l'enfasi su come l'uso delle proprie particolari strategie di movimento durante le attività funzionali può accelerare l'accumulo di stress tissutale perché le strategie vengono utilizzate ripetutamente. In terzo luogo, esiste una prescrizione di esercizi che include la pratica nell'esecuzione di versioni modificate dei test di menomazione specifici della direzione dall'esame fisico, con un'enfasi sulle menomazioni che possono essere modificate per eliminare i sintomi di LBP.
Altri nomi:
  • Esercizio specifico
  • Approccio all'esercizio di Sarhmann
  • Esercizi MSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Oswestry Disability Scale (0-100%)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Disabilità; Sacle 0-100% Il punteggio più basso è considerato migliore/migliorato
Basale e 7 settimane
Variazione rispetto al basale nella Oswestry Disability Scale (0-100%)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Disabilità; Sacle 0-100% Il punteggio più basso è considerato migliore/migliorato
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del dolore (0-10 punti)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Current Pain Scale 0-10 Il punteggio più basso è migliore/migliorato
Basale e 7 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del dolore (0-10 punti)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Current Pain Scale 0-10 Il punteggio più basso è migliore/migliorato
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36 (0 - 100 punti)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
Qualità della vita - Scala componente fisica: 0-100 Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole
Basale e 7 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36 (0-100 punti)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Qualità della vita - Scala componente fisica: 0-100 Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (sottoscala dell'attività fisica 0-24 punti)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
credenze di evitamento della paura sull'attività fisica Scala per l'attività fisica 0-24; sommare gli elementi 2, 3, 4, 5. Un punteggio più alto indica convinzioni di paura più elevate sull'attività fisica
Basale e 7 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (sottoscala dell'attività fisica 0-24 punti)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
credenze di evitamento della paura sull'attività fisica Scala per l'attività fisica 0-24; sommare gli elementi 2, 3, 4, 5. Un punteggio più alto indica convinzioni di paura più elevate sull'attività fisica
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRMS 10-045
  • 5R01HD040909-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Riabilitazione Terapia Fisica: Esercizi di stabilizzazione.

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