Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for specifikke trunkøvelser ved lænderygsmerter

1. maj 2017 opdateret af: Sharon M. Henry, University of Vermont
Forskningens mål er at bestemme, hvilken fysioterapi (PT) behandling er den mest effektive for patienter med lændesmerter (LBP), som er blevet undergrupperet baseret på visse kliniske træk. Der er kun begrænset evidens, der understøtter en enkelt PT-behandling for patienter med LBP, da PT-behandlingsresultater for træningsprotokoller er tvetydige i betragtning af de heterogene kliniske træk hos patienter med LBP. Således er klassificering af patienter med LBP i undergrupper med fælles kliniske træk blevet identificeret som en forskningsprioritet af flere grupper for at ordinere den mest effektive PT-behandling for hver homogen undergruppe. Efterforskerne antager, at bestemte PT-behandlinger er mest effektive, når de anvendes til patienter med LBP, som har særlige kliniske og neuromuskulære træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede undersøgelser fokuserer på 2 skemaer til at klassificere LBP: 1) Treatment-Based Classification (TBC) systemet, hvorfra der er udviklet kliniske forudsigelsesregler om, hvem der er mest tilbøjelige til at drage fordel af spinal stabiliseringsøvelser (blandt andre) og 2) Movement System Impairment-Based Classification-systemet (MSI), som omfatter 5 klassifikationer af LBP opkaldt efter den eller de specifikke retninger af bevægelser og justeringer forbundet med personens LBP.

Det primære formål med dette forslag er at gennemføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg med henblik på at undersøge, hvorvidt behandling matchet med en patients specifikke tegn og symptomer (patientmatchet) pr. TBC er mere effektiv end MSI-systemet. til forbedring af kort- (6 uger) og langsigtede (12 og 24 måneder) resultater hos personer med kronisk LBP. Et sekundært formål er at identificere prognostiske faktorer, der forudsiger kliniske resultater i de 2 behandlingsgrupper, der sammenlignes.

Emner vil blive tildelt en af ​​to undersøgelsesarme:

  1. berettiget til Treatment-Based Classification (TBC) stabiliseringsøvelser baseret på nuværende kriterier ('Kvalificeret' faggruppe); og
  2. forsøgspersoner, der ikke er berettiget til de TBC-baserede stabiliseringsøvelser ('Uberettiget' faggruppe).

Inden for hver undersøgelsesarm vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 af 2 træningsprotokoller i en 6-ugers periode:

  1. stabilisering - en protokol fokuseret på at forbedre den motoriske kontrol af trunkmusklerne for at stabilisere rygsøjlen; eller
  2. MSI-baseret - en klassifikationsspecifik behandling med fokus på uddannelse og instruktion til at ændre bevægelsesstrategier under funktionelle aktiviteter og på øvelser, der er specifikke for klassifikationskategorien.

Laboratoriemålinger (muskelaktivering, kinematik, kræfter) under standardiserede opgaver vil kvantificere neuromuskulære svækkelser forbundet med LBP, og kliniske spørgeskemaer vil kvantificere ændringer i smerte, funktion og sundhedstilstand før og efter behandling. Tilføjelsen af ​​neuromuskulære foranstaltninger til disse klassifikationsskemaer kunne forbedre følsomheden og specificiteten af ​​hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Human Motion Analysis Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med kronisk LBP med eller uden recidiv i mindst 12 måneder;
  • mellem 21 - 55 år;
  • i stand til at stå og gå uden hjælp;
  • har en Oswestry-handicap-score på 19 % eller højere OG/ELLER mindre end en 8 på én aktivitet rapporteret på den patientspecifikke funktionsskala,

Ekskluderingskriterier:

  • enhver større strukturel spinal deformitet, herunder skoliose, kyfose eller stenose;
  • spinal fraktur eller dislokation;
  • osteoporose;
  • ankyloserende spondylitis;
  • rheumatoid arthritis;
  • diskusprolaps med bekræftende kliniske tegn og symptomer;
  • alvorlige spinale komplikationer såsom tumor eller infektion;
  • tidligere rygkirurgi;
  • ærligt neurologisk tab, dvs. svaghed og sensorisk tab;
  • smerter eller paræstesi under knæet;
  • ætiologi af andre LBP end lændehvirvelsøjlen, f.eks. hofteleddet;
  • historie med neurologisk sygdom, som krævede hospitalsindlæggelse;
  • aktiv behandling af kræft;
  • historie med uløst kræft;
  • graviditet eller mindre end 6 måneder efter fødslen eller mindre end 6 måneder efter fravænning;
  • forstørret symptomadfærd;
  • sag om arbejdsskade eller invaliditet;
  • i retssager for LBP-problemet;
  • har et BMI ≥ 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 'Kvalificeret' faggruppe - STAB

Forsøgspersoner i alderen 21-55 år med lændesmerter >12 måneder, som er berettiget til behandlingsbaseret klassificering (TBC) stabiliseringsøvelser baseret på nuværende kriterier:

  1. lige benløft > 90 grader
  2. afvigende stammebevægelse med fremadbøjning af stammen
  3. positiv tilbøjelig ustabilitetstest OG/ELLER
  4. passiv lumbal mobilitetstest, der vurderes at være hypermobil på ethvert niveau.
Andet: Fysioterapi rehabilitering: Stabiliseringsøvelser.
Stabiliseringsøvelsesprotokollen består af øvelser fokuseret på at forbedre kropsmusklernes evne til at stabilisere rygsøjlen, begyndende med træning for at isolere de dybere mavemuskler og derefter inkorporering af disse isolerede sammentrækninger i andre øvelser. Træningsprotokollen udvikler sig til at omfatte kropsfleksions- og ekstensionsstyrkende øvelser samt maveafstivende øvelser i rygliggende og firdobbelte positioner og endelig til øvelser i mere funktionelle positioner.
Andre navne:
  • Trunk stabiliseringsøvelser
  • Segmentelle stabiliseringsøvelser
Aktiv komparator: 'Uberettiget' faggruppe - STAB
Forsøgspersoner i alderen 21-55 år med lændesmerter >12 måneder, som ikke er berettiget til de TBC-baserede stabiliseringsøvelser baseret på nuværende kriterier
Andet: Fysioterapi rehabilitering: Stabiliseringsøvelser.
Stabiliseringsøvelsesprotokollen består af øvelser fokuseret på at forbedre kropsmusklernes evne til at stabilisere rygsøjlen, begyndende med træning for at isolere de dybere mavemuskler og derefter inkorporering af disse isolerede sammentrækninger i andre øvelser. Træningsprotokollen udvikler sig til at omfatte kropsfleksions- og ekstensionsstyrkende øvelser samt maveafstivende øvelser i rygliggende og firdobbelte positioner og endelig til øvelser i mere funktionelle positioner.
Andre navne:
  • Trunk stabiliseringsøvelser
  • Segmentelle stabiliseringsøvelser
Aktiv komparator: 'Kvalificeret' faggruppe - MSI

Forsøgspersoner i alderen 21-55 år med lændesmerter >12 måneder, som er berettiget til behandlingsbaseret klassificering (TBC) stabiliseringsøvelser baseret på nuværende kriterier:

  1. lige benløft > 90 grader
  2. afvigende stammebevægelse med fremadbøjning af stammen
  3. positiv tilbøjelig ustabilitetstest OG/ELLER
  4. passiv lumbal mobilitetstest, der vurderes at være hypermobil på ethvert niveau.
Andet: Fysioterapi genoptræning. Movement System Impairment (MSI) klassifikationsbaseret øvelse
Den MSI-klassifikationsbaserede tilgang fokuserer på uddannelse og instruktion i at ændre bevægelsesstrategier under funktionelle aktiviteter og på øvelser, der er specifikke for klassifikationskategorien. Først er der en analyse af og instruktion i at modificere et emnes retningsspecifikke alignment og bevægelsesstrategier under symptomatiske funktionelle aktiviteter. For det andet er der undervisning om principperne for vævsskade og heling, og hvordan kumulativ vævsstress bidrager til mikrotraumer og LBP. Unikt for uddannelsesprocessen er vægten på, hvordan brug af ens særlige bevægelsesstrategier under funktionelle aktiviteter kan fremskynde vævsstressakkumulering, fordi strategierne bruges gentagne gange. For det tredje er der træningsrecept, der inkluderer øvelse i at udføre modificerede versioner af de retningsspecifikke funktionsnedsættelsestests fra den fysiske undersøgelse, med vægt på svækkelser, der kan modificeres for at eliminere LBP-symptomer.
Andre navne:
  • Specifik øvelse
  • Sarhmann træningstilgang
  • MSI øvelser
Aktiv komparator: 'Ikke berettiget' emnegruppe -MSI
Forsøgspersoner i alderen 21-55 år med lændesmerter >12 måneder, som ikke er berettiget til de TBC-baserede stabiliseringsøvelser baseret på nuværende kriterier
Andet: Fysioterapi genoptræning. Movement System Impairment (MSI) klassifikationsbaseret øvelse
Den MSI-klassifikationsbaserede tilgang fokuserer på uddannelse og instruktion i at ændre bevægelsesstrategier under funktionelle aktiviteter og på øvelser, der er specifikke for klassifikationskategorien. Først er der en analyse af og instruktion i at modificere et emnes retningsspecifikke alignment og bevægelsesstrategier under symptomatiske funktionelle aktiviteter. For det andet er der undervisning om principperne for vævsskade og heling, og hvordan kumulativ vævsstress bidrager til mikrotraumer og LBP. Unikt for uddannelsesprocessen er vægten på, hvordan brug af ens særlige bevægelsesstrategier under funktionelle aktiviteter kan fremskynde vævsstressakkumulering, fordi strategierne bruges gentagne gange. For det tredje er der træningsrecept, der inkluderer øvelse i at udføre modificerede versioner af de retningsspecifikke funktionsnedsættelsestests fra den fysiske undersøgelse, med vægt på svækkelser, der kan modificeres for at eliminere LBP-symptomer.
Andre navne:
  • Specifik øvelse
  • Sarhmann træningstilgang
  • MSI øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry handicapskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Handicap; Sacle 0-100% Lavere score anses for bedre/forbedret
Baseline og 7 uger
Ændring fra baseline i Oswestry handicapskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Handicap; Sacle 0-100% Lavere score anses for bedre/forbedret
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i numerisk smertevurderingsskala (0-10 point)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Nuværende smerteskala 0-10 Lavere score er bedre/forbedret
Baseline og 7 uger
Ændring fra baseline i numerisk smertevurderingsskala (0-10 point)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Nuværende smerteskala 0-10 Lavere score er bedre/forbedret
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey (0 - 100 point)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Livskvalitet - Fysisk komponentskala: 0-100 Højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand
Baseline og 7 uger
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey (0-100 point)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvalitet - Fysisk komponentskala: 0-100 Højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i frygtundgåelsesspørgeskema (underskala for fysisk aktivitet 0-24 point)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
frygt-undgåelse overbevisninger om fysisk aktivitet Skala for fysisk aktivitet 0-24; sum elementer 2, 3, 4, 5. Højere score indikerer højere frygtoverbevisninger om fysisk aktivitet
Baseline og 7 uger
Ændring fra baseline i frygtundgåelsesspørgeskema (underskala for fysisk aktivitet 0-24 point)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
frygt-undgåelse overbevisninger om fysisk aktivitet Skala for fysisk aktivitet 0-24; sum elementer 2, 3, 4, 5. Højere score indikerer højere frygtoverbevisninger om fysisk aktivitet
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRMS 10-045
  • 5R01HD040909-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysioterapi rehabilitering: Stabiliseringsøvelser.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner