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Mechanismen spezifischer Rumpfübungen bei Rückenschmerzen

1. Mai 2017 aktualisiert von: Sharon M. Henry, University of Vermont
Das Forschungsziel besteht darin, festzustellen, welche Behandlung mit Physiotherapie (PT) für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) am wirksamsten ist, die anhand bestimmter klinischer Merkmale in Untergruppen eingeteilt wurden. Es gibt nur begrenzte Beweise, die eine PT-Behandlung für Patienten mit LBP unterstützen, da die Ergebnisse der PT-Behandlung für Belastungsprotokolle angesichts der heterogenen klinischen Merkmale von Patienten mit LBP nicht eindeutig sind. Daher wurde die Einteilung von LBP-Patienten in Untergruppen mit gemeinsamen klinischen Merkmalen von mehreren Gruppen als Forschungspriorität identifiziert, um die wirksamste PT-Behandlung für jede homogene Untergruppe zu verschreiben. Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte PT-Behandlungen am wirksamsten sind, wenn sie bei Patienten mit LBP angewendet werden, die besondere klinische und neuromuskuläre Merkmale aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Studien konzentrieren sich auf 2 Schemata zur Klassifizierung von LBP: 1) das behandlungsbasierte Klassifizierungssystem (TBC), aus dem klinische Vorhersageregeln darüber entwickelt wurden, wer am wahrscheinlichsten von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen (unter anderem) profitiert, und 2) das Movement System Impairment-Based Classification (MSI)-System, das 5 LBP-Klassifikationen umfasst, die nach den spezifischen Bewegungsrichtungen und -ausrichtungen benannt sind, die mit dem LBP der Person verbunden sind.

Der Hauptzweck dieses Vorschlags ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie der Phase II, um zu untersuchen, ob eine Behandlung, die gemäß TBC auf die spezifischen Anzeichen und Symptome eines Patienten abgestimmt ist (patient-matched), wirksamer ist als das MSI-System zur Verbesserung der kurz- (6 Wochen) und langfristigen (12 und 24 Monate) Ergebnisse bei Menschen mit chronischem LBP. Ein sekundärer Zweck besteht darin, prognostische Faktoren zu identifizieren, die klinische Ergebnisse in den beiden verglichenen Behandlungsgruppen vorhersagen.

Die Probanden werden einem von zwei Studienarmen zugeordnet:

  1. für behandlungsbasierte Klassifikations-(TBC)-Stabilisierungsübungen auf der Grundlage aktueller Kriterien geeignet („geeignete“ Probandengruppe); Und
  2. Probanden, die für die TBC-basierten Stabilisierungsübungen nicht in Frage kommen ('Ineligible' Probandengruppe).

In jedem Studienarm werden die Probanden für einen Zeitraum von 6 Wochen zufällig einem von zwei Übungsprotokollen zugeteilt:

  1. Stabilisierung – ein Protokoll, das sich auf die Verbesserung der motorischen Kontrolle der Rumpfmuskulatur konzentriert, um die Wirbelsäule zu stabilisieren; oder
  2. MSI-basiert – eine klassifikationsspezifische Behandlung, die sich auf Bildung und Anleitung zum Modifizieren von Bewegungsstrategien während funktioneller Aktivitäten und auf Übungen konzentriert, die für die Klassifikationskategorie spezifisch sind.

Labormessungen (Muskelaktivierung, Kinematik, Kräfte) während standardisierter Aufgaben werden neuromuskuläre Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit LBP quantifizieren, und klinische Fragebögen werden Veränderungen in Schmerz, Funktion und Gesundheitszustand vor und nach der Behandlung quantifizieren. Das Hinzufügen von neuromuskulären Messungen zu diesen Klassifizierungsschemata könnte die Sensitivität und Spezifität von jedem verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Human Motion Analysis Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von chronischem LBP mit oder ohne Rezidive für mindestens 12 Monate;
  • zwischen 21 und 55 Jahren;
  • in der Lage, ohne Hilfe zu stehen und zu gehen;
  • einen Oswestry Disability Score von 19 % oder höher UND/ODER weniger als 8 bei einer Aktivität haben, die auf der patientenspezifischen Funktionsskala angegeben ist,

Ausschlusskriterien:

  • jede größere strukturelle Deformität der Wirbelsäule, einschließlich Skoliose, Kyphose oder Stenose;
  • Wirbelsäulenfraktur oder -luxation;
  • Osteoporose;
  • Spondylitis ankylosans;
  • rheumatoide Arthritis;
  • Bandscheibenvorfall mit bestätigenden klinischen Anzeichen und Symptomen;
  • schwerwiegende Wirbelsäulenkomplikationen wie Tumor oder Infektion;
  • frühere Wirbelsäulenoperation;
  • offener neurologischer Verlust, d. h. Schwäche und sensorischer Verlust;
  • Schmerzen oder Parästhesien unterhalb des Knies;
  • andere Ätiologie von LBP als der Lendenwirbelsäule, z. B. Hüftgelenk;
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte;
  • aktive Behandlung von Krebs;
  • Geschichte von ungelöstem Krebs;
  • Schwangerschaft oder weniger als 6 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Monate nach dem Absetzen;
  • verstärktes Symptomverhalten;
  • Arbeitsunfähigkeits- oder Invaliditätsfall;
  • im Rechtsstreit um das LBP-Problem;
  • einen BMI ≥ 30 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 'Berechtigte' Fächergruppe - STAB

Personen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren mit Rückenschmerzen > 12 Monate, die für Stabilisierungsübungen nach der behandlungsbasierten Klassifizierung (TBC) auf der Grundlage der aktuellen Kriterien in Frage kommen:

  1. gerades Beinheben > 90 Grad
  2. aberrante Rumpfbewegung mit Rumpfvorwärtsbeugung
  3. positiver Bauchlage-Instabilitätstest UND/ODER
  4. passiver lumbaler Mobilitätstest, der auf jeder Ebene als hypermobil beurteilt wird.
Sonstiges: Physiotherapie Rehabilitation: Stabilisationsübungen.
Das Stabilisierungsübungsprotokoll besteht aus Übungen, die darauf abzielen, die Fähigkeit der Rumpfmuskulatur zu verbessern, die Wirbelsäule zu stabilisieren, beginnend mit dem Training, um die tieferen Bauchmuskeln zu isolieren und dann diese isolierten Kontraktionen in andere Übungen zu integrieren. Das Übungsprotokoll umfasst im weiteren Verlauf Kräftigungsübungen zur Rumpfbeugung und -streckung sowie Bauchspannübungen in Rücken- und Vierfüßlerhaltung und schließlich Übungen in funktionelleren Positionen.
Andere Namen:
  • Rumpfstabilisierungsübungen
  • Segmentale Stabilisationsübungen
Aktiver Komparator: 'Unzulässige' Fächergruppe - STAB
Personen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren mit Rückenschmerzen > 12 Monate, die nach den aktuellen Kriterien nicht für TBC-basierte Stabilisierungsübungen in Frage kommen
Sonstiges: Physiotherapie Rehabilitation: Stabilisationsübungen.
Das Stabilisierungsübungsprotokoll besteht aus Übungen, die darauf abzielen, die Fähigkeit der Rumpfmuskulatur zu verbessern, die Wirbelsäule zu stabilisieren, beginnend mit dem Training, um die tieferen Bauchmuskeln zu isolieren und dann diese isolierten Kontraktionen in andere Übungen zu integrieren. Das Übungsprotokoll umfasst im weiteren Verlauf Kräftigungsübungen zur Rumpfbeugung und -streckung sowie Bauchspannübungen in Rücken- und Vierfüßlerhaltung und schließlich Übungen in funktionelleren Positionen.
Andere Namen:
  • Rumpfstabilisierungsübungen
  • Segmentale Stabilisationsübungen
Aktiver Komparator: „Berechtigte“ Themengruppe – MSI

Personen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren mit Rückenschmerzen > 12 Monate, die für Stabilisierungsübungen nach der behandlungsbasierten Klassifizierung (TBC) auf der Grundlage der aktuellen Kriterien in Frage kommen:

  1. gerades Beinheben > 90 Grad
  2. aberrante Rumpfbewegung mit Rumpfvorwärtsbeugung
  3. positiver Bauchlage-Instabilitätstest UND/ODER
  4. passiver lumbaler Mobilitätstest, der auf jeder Ebene als hypermobil beurteilt wird.
Sonstiges: Physiotherapeutische Rehabilitation. Übung zur Klassifizierung des Bewegungssystems (Movement System Impairment, MSI).
Der auf MSI-Klassifizierung basierende Ansatz konzentriert sich auf Bildung und Anleitung zur Änderung von Bewegungsstrategien während funktioneller Aktivitäten und auf Übungen, die für die Klassifikationskategorie spezifisch sind. Zunächst erfolgt eine Analyse und Anleitung zur Modifikation der richtungsspezifischen Ausrichtung und Bewegungsstrategien eines Probanden bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten. Zweitens gibt es Aufklärung über die Prinzipien von Gewebeverletzung und -heilung und darüber, wie kumulativer Gewebestress zu Mikrotrauma und LBP beiträgt. Einzigartig für den Bildungsprozess ist die Betonung darauf, wie die Verwendung der eigenen Bewegungsstrategien während funktioneller Aktivitäten die Akkumulation von Gewebestress beschleunigen kann, da die Strategien wiederholt verwendet werden. Drittens gibt es eine Übungsvorschrift, die Übungen zur Durchführung modifizierter Versionen der richtungsspezifischen Beeinträchtigungstests aus der körperlichen Untersuchung umfasst, mit einem Schwerpunkt auf Beeinträchtigungen, die modifiziert werden können, um LBP-Symptome zu beseitigen.
Andere Namen:
  • Spezifische Übung
  • Übungsansatz nach Sarhmann
  • MSI-Übungen
Aktiver Komparator: „Nicht berechtigte“ Themengruppe – MSI
Personen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren mit Rückenschmerzen > 12 Monate, die nach den aktuellen Kriterien nicht für TBC-basierte Stabilisierungsübungen in Frage kommen
Sonstiges: Physiotherapeutische Rehabilitation. Übung zur Klassifizierung des Bewegungssystems (Movement System Impairment, MSI).
Der auf MSI-Klassifizierung basierende Ansatz konzentriert sich auf Bildung und Anleitung zur Änderung von Bewegungsstrategien während funktioneller Aktivitäten und auf Übungen, die für die Klassifikationskategorie spezifisch sind. Zunächst erfolgt eine Analyse und Anleitung zur Modifikation der richtungsspezifischen Ausrichtung und Bewegungsstrategien eines Probanden bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten. Zweitens gibt es Aufklärung über die Prinzipien von Gewebeverletzung und -heilung und darüber, wie kumulativer Gewebestress zu Mikrotrauma und LBP beiträgt. Einzigartig für den Bildungsprozess ist die Betonung darauf, wie die Verwendung der eigenen Bewegungsstrategien während funktioneller Aktivitäten die Akkumulation von Gewebestress beschleunigen kann, da die Strategien wiederholt verwendet werden. Drittens gibt es eine Übungsvorschrift, die Übungen zur Durchführung modifizierter Versionen der richtungsspezifischen Beeinträchtigungstests aus der körperlichen Untersuchung umfasst, mit einem Schwerpunkt auf Beeinträchtigungen, die modifiziert werden können, um LBP-Symptome zu beseitigen.
Andere Namen:
  • Spezifische Übung
  • Übungsansatz nach Sarhmann
  • MSI-Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Oswestry-Behinderungsskala (0–100 %)
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Behinderung; Sacle 0-100 % Eine niedrigere Punktzahl wird als besser/verbessert angesehen
Baseline und 7 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Oswestry-Behinderungsskala (0–100 %)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Behinderung; Sacle 0-100 % Eine niedrigere Punktzahl wird als besser/verbessert angesehen
Baseline und 12 Monate
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert (0-10 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Aktuelle Schmerzskala 0-10 Ein niedrigerer Wert ist besser/verbessert
Baseline und 7 Wochen
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert (0-10 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Aktuelle Schmerzskala 0-10 Ein niedrigerer Wert ist besser/verbessert
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage (0 - 100 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Lebensqualität – Physische Komponente Skala: 0-100 Höhere Werte definieren einen günstigeren Gesundheitszustand
Baseline und 7 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage (0-100 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Lebensqualität – Physische Komponente Skala: 0-100 Höhere Werte definieren einen günstigeren Gesundheitszustand
Baseline und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Überzeugung von Angstvermeidung (Körperliche Aktivität Subskala 0-24 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Angst-Vermeidungs-Glauben bezüglich körperlicher Aktivität Skala für körperliche Aktivität 0-24; Summieren Sie die Punkte 2, 3, 4, 5. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst vor körperlicher Aktivität hin
Baseline und 7 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Überzeugung von Angstvermeidung (Körperliche Aktivität Subskala 0-24 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Angst-Vermeidungs-Glauben bezüglich körperlicher Aktivität Skala für körperliche Aktivität 0-24; Summieren Sie die Punkte 2, 3, 4, 5. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst vor körperlicher Aktivität hin
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRMS 10-045
  • 5R01HD040909-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Physiotherapie Rehabilitation: Stabilisationsübungen.

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