- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01362049
Mechanismen van specifieke rompoefeningen bij lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studies richten zich op 2 schema's om LRP te classificeren: 1) het Treatment-Based Classification (TBC)-systeem, op basis waarvan klinische voorspellingsregels zijn ontwikkeld over wie het meest waarschijnlijk baat zal hebben bij (onder andere) spinale stabilisatie-oefeningen, en 2) het Movement System Impairment-Based Classification (MSI)-systeem, dat 5 classificaties van LBP bevat, genoemd naar de specifieke richting(en) van bewegingen en uitlijningen die verband houden met de LRP van de persoon.
Het primaire doel van dit voorstel is het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie om te onderzoeken of een behandeling die is afgestemd op de specifieke tekenen en symptomen van een patiënt (patiënt-matched) volgens de TBC effectiever is dan het MSI-systeem. voor het verbeteren van de resultaten op korte (6 weken) en lange termijn (12 en 24 maanden) bij mensen met chronische lage rugpijn. Een secundair doel is het identificeren van prognostische factoren die klinische uitkomsten voorspellen in de 2 behandelingsgroepen die worden vergeleken.
Onderwerpen worden toegewezen aan een van de twee studiearmen:
- in aanmerking komend voor Treatment-Based Classification (TBC) stabilisatie-oefeningen op basis van huidige criteria ('Eligible' Subject Group); En
- proefpersonen die niet in aanmerking komen voor de TBC-gebaseerde stabilisatie-oefeningen ('Ineligible' Subject Group).
Binnen elke onderzoeksarm worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 oefenprotocollen gedurende een periode van 6 weken:
- stabilisatie - een protocol gericht op het verbeteren van de motorische controle van rompspieren om de wervelkolom te stabiliseren; of
- MSI-gebaseerd - een classificatiespecifieke behandeling gericht op onderwijs en instructie voor het aanpassen van bewegingsstrategieën tijdens functionele activiteiten, en op oefeningen die specifiek zijn voor de classificatiecategorie.
Laboratoriummetingen (spieractivering, kinematica, krachten) tijdens gestandaardiseerde taken zullen neuromusculaire stoornissen geassocieerd met LRP kwantificeren en klinische vragenlijsten zullen veranderingen in pijn, functie en gezondheidstoestand voor en na de behandeling kwantificeren. De toevoeging van neuromusculaire maatregelen aan deze classificatieschema's zou de gevoeligheid en specificiteit van elk kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Human Motion Analysis Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van chronische lage rugpijn met of zonder recidieven gedurende minimaal 12 maanden;
- tussen 21 - 55 jaar;
- zonder hulp kunnen staan en lopen;
- een Oswestry Disability Score hebben van 19% of hoger EN/OF minder dan een 8 voor één activiteit gerapporteerd op de Patiëntspecifieke Functionele Schaal,
Uitsluitingscriteria:
- elke belangrijke structurele misvorming van de wervelkolom, waaronder scoliose, kyfose of stenose;
- wervelfractuur of ontwrichting;
- osteoporose;
- spondylitis ankylopoetica;
- Reumatoïde artritis;
- hernia met bevestigende klinische tekenen en symptomen;
- ernstige spinale complicaties zoals tumor of infectie;
- eerdere operatie aan de wervelkolom;
- openlijk neurologisch verlies, d.w.z. zwakte en zintuiglijk verlies;
- pijn of paresthesie onder de knie;
- etiologie van LRP anders dan de lumbale wervelkolom, bijv. heupgewricht;
- voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname nodig was;
- actieve behandeling van kanker;
- geschiedenis van onopgeloste kanker;
- zwangerschap of minder dan 6 maanden na de bevalling of minder dan 6 maanden na het spenen;
- uitvergroot symptoomgedrag;
- compensatie of arbeidsongeschiktheid van de werknemer;
- in rechtszaken voor het LBP-probleem;
- een BMI ≥ 30 hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 'In aanmerking komende' onderwerpgroep - STAB
Proefpersonen in de leeftijd van 21-55 jaar met lage-rugpijn >12 maanden die in aanmerking komen voor stabilisatie-oefeningen volgens Treatment-Based Classification (TBC) op basis van de huidige criteria:
|
Het protocol voor stabilisatieoefeningen bestaat uit oefeningen gericht op het verbeteren van het vermogen van rompspieren om de wervelkolom te stabiliseren, te beginnen met training om de diepere buikspieren te isoleren en vervolgens deze geïsoleerde samentrekkingen in andere oefeningen op te nemen.
Het oefenprotocol breidt zich uit met rompflexie- en extensieversterkende oefeningen, evenals buikverstevigingsoefeningen in liggende en viervoetige posities, en tenslotte oefeningen in meer functionele posities.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpgroep 'Niet in aanmerking komend' - STAB
Proefpersonen in de leeftijd van 21-55 jaar met lage rugpijn >12 maanden die niet in aanmerking komen voor de TBC-gebaseerde stabilisatie-oefeningen op basis van de huidige criteria
|
Het protocol voor stabilisatieoefeningen bestaat uit oefeningen gericht op het verbeteren van het vermogen van rompspieren om de wervelkolom te stabiliseren, te beginnen met training om de diepere buikspieren te isoleren en vervolgens deze geïsoleerde samentrekkingen in andere oefeningen op te nemen.
Het oefenprotocol breidt zich uit met rompflexie- en extensieversterkende oefeningen, evenals buikverstevigingsoefeningen in liggende en viervoetige posities, en tenslotte oefeningen in meer functionele posities.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 'In aanmerking komende' onderwerpgroep - MSI
Proefpersonen in de leeftijd van 21-55 jaar met lage-rugpijn >12 maanden die in aanmerking komen voor stabilisatie-oefeningen volgens Treatment-Based Classification (TBC) op basis van de huidige criteria:
|
Ander: Fysiotherapie revalidatie. Movement System Impairment (MSI) classificatie gebaseerde oefening
De op MSI-classificatie gebaseerde benadering richt zich op onderwijs en instructie voor het aanpassen van bewegingsstrategieën tijdens functionele activiteiten, en op oefeningen die specifiek zijn voor de classificatiecategorie.
Eerst is er een analyse van en instructie in het aanpassen van de richtingspecifieke uitlijning en bewegingsstrategieën van een proefpersoon tijdens symptomatische functionele activiteiten.
Ten tweede is er onderwijs over de principes van weefselbeschadiging en -genezing, en hoe cumulatieve weefselstress bijdraagt aan microtrauma en lage rugpijn.
Uniek aan het onderwijsproces is de nadruk op hoe het gebruik van iemands specifieke bewegingsstrategieën tijdens functionele activiteiten de accumulatie van weefselstress kan versnellen, omdat de strategieën herhaaldelijk worden gebruikt.
Ten derde is er het oefenvoorschrift dat oefening omvat in het uitvoeren van gewijzigde versies van de richtingspecifieke stoornissentests van het lichamelijk onderzoek, met de nadruk op stoornissen die kunnen worden aangepast om LBP-symptomen te elimineren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 'Niet in aanmerking komende' onderwerpgroep -MSI
Proefpersonen in de leeftijd van 21-55 jaar met lage rugpijn >12 maanden die niet in aanmerking komen voor de TBC-gebaseerde stabilisatie-oefeningen op basis van de huidige criteria
|
Ander: Fysiotherapie revalidatie. Movement System Impairment (MSI) classificatie gebaseerde oefening
De op MSI-classificatie gebaseerde benadering richt zich op onderwijs en instructie voor het aanpassen van bewegingsstrategieën tijdens functionele activiteiten, en op oefeningen die specifiek zijn voor de classificatiecategorie.
Eerst is er een analyse van en instructie in het aanpassen van de richtingspecifieke uitlijning en bewegingsstrategieën van een proefpersoon tijdens symptomatische functionele activiteiten.
Ten tweede is er onderwijs over de principes van weefselbeschadiging en -genezing, en hoe cumulatieve weefselstress bijdraagt aan microtrauma en lage rugpijn.
Uniek aan het onderwijsproces is de nadruk op hoe het gebruik van iemands specifieke bewegingsstrategieën tijdens functionele activiteiten de accumulatie van weefselstress kan versnellen, omdat de strategieën herhaaldelijk worden gebruikt.
Ten derde is er het oefenvoorschrift dat oefening omvat in het uitvoeren van gewijzigde versies van de richtingspecifieke stoornissentests van het lichamelijk onderzoek, met de nadruk op stoornissen die kunnen worden aangepast om LBP-symptomen te elimineren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Scale (0-100%)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Onbekwaamheid; Sacle 0-100% Lagere score wordt als beter/verbeterd beschouwd
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Scale (0-100%)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Onbekwaamheid; Sacle 0-100% Lagere score wordt als beter/verbeterd beschouwd
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn in numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10 punten)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Huidige pijnschaal 0-10 Lagere score is beter/verbeterd
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Verandering van basislijn in numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10 punten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Huidige pijnschaal 0-10 Lagere score is beter/verbeterd
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 gezondheidsenquête (0 - 100 punten)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Kwaliteit van leven - Fysieke component Schaal: 0-100 Een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 gezondheidsenquête (0-100 punten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven - Fysieke component Schaal: 0-100 Een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over het vermijden van angst (subschaal lichamelijke activiteit 0-24 punten)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit Schaal voor fysieke activiteit 0-24; som items 2, 3, 4, 5 op. Een hogere score duidt op hogere angstopvattingen over fysieke activiteit
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over het vermijden van angst (subschaal lichamelijke activiteit 0-24 punten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit Schaal voor fysieke activiteit 0-24; som items 2, 3, 4, 5 op. Een hogere score duidt op hogere angstopvattingen over fysieke activiteit
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobs JV, Roy CL, Hitt JR, Popov RE, Henry SM. Neural mechanisms and functional correlates of altered postural responses to perturbed standing balance with chronic low back pain. Neuroscience. 2016 Dec 17;339:511-524. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.10.032. Epub 2016 Oct 19.
- Boucher JA, Preuss R, Henry SM, Dumas JP, Lariviere C. The effects of an 8-week stabilization exercise program on lumbar movement sense in patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jan 14;17:23. doi: 10.1186/s12891-016-0875-4.
- Mehta R, Cannella M, Henry SM, Smith S, Giszter S, Silfies SP. Trunk Postural Muscle Timing Is Not Compromised In Low Back Pain Patients Clinically Diagnosed With Movement Coordination Impairments. Motor Control. 2017 Apr;21(2):133-157. doi: 10.1123/mc.2015-0049. Epub 2016 Aug 19.
- Jacobs JV, Lomond KV, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY, Henry SM. Effects of low back pain and of stabilization or movement-system-impairment treatments on induced postural responses: A planned secondary analysis of a randomised controlled trial. Man Ther. 2016 Feb;21:210-9. doi: 10.1016/j.math.2015.08.006. Epub 2015 Aug 21.
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Lariviere C, Gagnon D, De Oliveira E Jr, Henry SM, Mecheri H, Dumas JP. Reliability of ultrasound measures of the transversus abdominis: effect of task and transducer position. PM R. 2013 Feb;5(2):104-13. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.11.002. Epub 2013 Jan 10.
- Lariviere C, Gagnon D, De Oliveira E Jr, Henry SM, Mecheri H, Dumas JP. Ultrasound measures of the lumbar multifidus: effect of task and transducer position on reliability. PM R. 2013 Aug;5(8):678-87. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.03.010. Epub 2013 Mar 15.
- Zielinski KA, Henry SM, Ouellette-Morton RH, DeSarno MJ. Lumbar multifidus muscle thickness does not predict patients with low back pain who improve with trunk stabilization exercises. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1132-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.001. Epub 2012 Dec 7.
- Henry SM, Fritz JM, Trombley AR, Bunn JY. Reliability of a treatment-based classification system for subgrouping people with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):797-805. doi: 10.2519/jospt.2012.4078. Epub 2012 Jun 7.
- Lomond KV, Jacobs JV, Hitt JR, DeSarno MJ, Bunn JY, Henry SM. Effects of low back pain stabilization or movement system impairment treatments on voluntary postural adjustments: a randomized controlled trial. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):596-606. doi: 10.1016/j.spinee.2014.10.020. Epub 2014 Oct 29.
- Henry SM, Van Dillen LR, Ouellette-Morton RH, Hitt JR, Lomond KV, DeSarno MJ, Bunn JY. Outcomes are not different for patient-matched versus nonmatched treatment in subjects with chronic recurrent low back pain: a randomized clinical trial. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2799-810. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.024. Epub 2014 Mar 22.
- Lomond KV, Henry SM, Jacobs JV, Hitt JR, Horak FB, Cohen RG, Schwartz D, Dumas JA, Naylor MR, Watts R, DeSarno MJ. Protocol to assess the neurophysiology associated with multi-segmental postural coordination. Physiol Meas. 2013 Oct;34(10):N97-105. doi: 10.1088/0967-3334/34/10/N97. Epub 2013 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRMS 10-045
- 5R01HD040909-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .