Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy określonych ćwiczeń tułowia w bólu krzyża

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Sharon M. Henry, University of Vermont
Celem badań jest określenie, która terapia fizykalna (PT) jest najskuteczniejsza dla pacjentów z bólem krzyża (LBP), których podzielono na podgrupy na podstawie pewnych cech klinicznych. Istnieją tylko ograniczone dowody potwierdzające jakiekolwiek leczenie PT u pacjentów z LBP, ponieważ wyniki leczenia PT dla protokołów ćwiczeń są niejednoznaczne, biorąc pod uwagę heterogeniczne cechy kliniczne pacjentów z LBP. Dlatego klasyfikacja pacjentów z LBP na podgrupy o wspólnych cechach klinicznych została uznana za priorytet badawczy przez kilka grup w celu przepisania najskuteczniejszego leczenia PT dla każdej jednorodnej podgrupy. Badacze stawiają hipotezę, że określone terapie PT są najskuteczniejsze, gdy są stosowane u pacjentów z LBP, którzy mają szczególne cechy kliniczne i nerwowo-mięśniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania koncentrują się na 2 schematach klasyfikacji LBP: 1) systemie klasyfikacji opartej na leczeniu (TBC), na podstawie którego opracowano kliniczne reguły przewidywania, kto najprawdopodobniej odniesie korzyści z ćwiczeń stabilizujących kręgosłup (między innymi), oraz 2) system klasyfikacji opartej na upośledzeniu ruchu (MSI), który obejmuje 5 klasyfikacji LBP nazwanych na podstawie określonego kierunku (kierunków) ruchów i wyrównania związanego z LBP danej osoby.

Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy II w celu zbadania, czy leczenie dopasowane do specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjenta (dopasowane do pacjenta) zgodnie z TBC jest bardziej skuteczne niż system MSI do poprawy krótkoterminowych (6 tygodni) i długoterminowych (12 i 24 miesięcy) wyników u osób z przewlekłym LBP. Drugorzędnym celem jest identyfikacja czynników prognostycznych, które przewidują wyniki kliniczne w 2 porównywanych grupach terapeutycznych.

Badani zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion badawczych:

  1. kwalifikują się do ćwiczeń stabilizacyjnych w oparciu o klasyfikację leczenia (TBC) w oparciu o aktualne kryteria („uprawniona” grupa badana); I
  2. osoby, które nie kwalifikują się do ćwiczeń stabilizacyjnych opartych na TBC (grupa przedmiotowa „niekwalifikowalna”).

W ramach każdego ramienia badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 protokołów ćwiczeń na okres 6 tygodni:

  1. stabilizacja - protokół ukierunkowany na poprawę kontroli motorycznej mięśni tułowia w celu stabilizacji kręgosłupa; Lub
  2. Oparta na MSI - terapia specyficzna dla klasyfikacji, skupiona na edukacji i instruktażu modyfikacji strategii ruchowych podczas czynności funkcjonalnych oraz na ćwiczeniach specyficznych dla kategorii klasyfikacyjnej.

Pomiary laboratoryjne (aktywacja mięśni, kinematyka, siły) podczas standardowych zadań pozwolą określić ilościowo zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane z LBP, a kwestionariusze kliniczne pozwolą określić ilościowo zmiany w bólu, funkcji i stanie zdrowia przed i po leczeniu. Dodanie miar nerwowo-mięśniowych do tych schematów klasyfikacyjnych może poprawić czułość i swoistość każdego z nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Human Motion Analysis Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia przewlekłego LBP z nawrotami lub bez nawrotów przez co najmniej 12 miesięcy;
  • między 21 a 55 rokiem życia;
  • stanie stać i chodzić bez pomocy;
  • mieć wynik Oswestry Disability Score wynoszący 19% lub więcej ORAZ/LUB mniej niż 8 za jedną czynność zgłoszoną w Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta,

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie poważne strukturalne deformacje kręgosłupa, w tym skolioza, kifoza lub zwężenie;
  • złamanie lub zwichnięcie kręgosłupa;
  • osteoporoza;
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
  • reumatoidalne zapalenie stawów;
  • przepuklina krążka międzykręgowego z potwierdzającymi objawami klinicznymi;
  • poważne powikłania kręgosłupa, takie jak guz lub infekcja;
  • przebyta operacja kręgosłupa;
  • szczera utrata neurologiczna, tj. osłabienie i utrata czucia;
  • ból lub parestezje poniżej kolana;
  • etiologia LBP inna niż odcinek lędźwiowy kręgosłupa, np. staw biodrowy;
  • historia choroby neurologicznej, która wymagała hospitalizacji;
  • aktywne leczenie raka;
  • historia nierozwiązanego raka;
  • ciąża lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub mniej niż 6 miesięcy po odsadzeniu;
  • spotęgowane zachowanie objawowe;
  • odszkodowanie pracownicze lub sprawa o niepełnosprawność;
  • w sporach sądowych dotyczących problemu LBP;
  • mieć BMI ≥ 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: „Kwalifikująca się” grupa przedmiotowa – STAB

Pacjenci w wieku od 21 do 55 lat z bólem krzyża >12 miesięcy, którzy kwalifikują się do ćwiczeń stabilizacyjnych wg klasyfikacji leczenia (TBC) w oparciu o aktualne kryteria:

  1. proste uniesienie nogi > 90 stopni
  2. nieprawidłowy ruch tułowia ze zgięciem tułowia do przodu
  3. pozytywny test niestabilności narządu ruchu I/LUB
  4. pasywne testy ruchomości lędźwiowej, które są oceniane jako hipermobilne na każdym poziomie.
Inny: Rehabilitacja fizjoterapeutyczna: Ćwiczenia stabilizacyjne.
Protokół ćwiczeń stabilizacyjnych składa się z ćwiczeń ukierunkowanych na poprawę zdolności mięśni tułowia do stabilizacji kręgosłupa, począwszy od treningu izolowania głębszych mięśni brzucha, a następnie włączenia tych izolowanych skurczów do innych ćwiczeń. Protokół ćwiczeń obejmuje ćwiczenia wzmacniające zginanie i prostowanie tułowia, ćwiczenia usztywniające mięśnie brzucha w pozycji leżącej i na czworonogu, a wreszcie ćwiczenia w bardziej funkcjonalnych pozycjach.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia stabilizacji tułowia
  • Segmentowe ćwiczenia stabilizacyjne
Aktywny komparator: Grupa przedmiotowa „nieuprawniona” – STAB
Pacjenci w wieku od 21 do 55 lat z bólem krzyża >12 miesięcy, którzy nie kwalifikują się do ćwiczeń stabilizacyjnych opartych na TBC w oparciu o aktualne kryteria
Inny: Rehabilitacja fizjoterapeutyczna: Ćwiczenia stabilizacyjne.
Protokół ćwiczeń stabilizacyjnych składa się z ćwiczeń ukierunkowanych na poprawę zdolności mięśni tułowia do stabilizacji kręgosłupa, począwszy od treningu izolowania głębszych mięśni brzucha, a następnie włączenia tych izolowanych skurczów do innych ćwiczeń. Protokół ćwiczeń obejmuje ćwiczenia wzmacniające zginanie i prostowanie tułowia, ćwiczenia usztywniające mięśnie brzucha w pozycji leżącej i na czworonogu, a wreszcie ćwiczenia w bardziej funkcjonalnych pozycjach.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia stabilizacji tułowia
  • Segmentowe ćwiczenia stabilizacyjne
Aktywny komparator: „Kwalifikująca się” grupa przedmiotowa – MSI

Pacjenci w wieku od 21 do 55 lat z bólem krzyża >12 miesięcy, którzy kwalifikują się do ćwiczeń stabilizacyjnych wg klasyfikacji leczenia (TBC) w oparciu o aktualne kryteria:

  1. proste uniesienie nogi > 90 stopni
  2. nieprawidłowy ruch tułowia ze zgięciem tułowia do przodu
  3. pozytywny test niestabilności narządu ruchu I/LUB
  4. pasywne testy ruchomości lędźwiowej, które są oceniane jako hipermobilne na każdym poziomie.
Inny: Rehabilitacja fizjoterapeutyczna. Ćwiczenia oparte na klasyfikacji upośledzenia układu ruchowego (MSI).
Podejście oparte na klasyfikacji MSI koncentruje się na edukacji i instruktażu modyfikacji strategii ruchowych podczas czynności funkcjonalnych oraz na ćwiczeniach specyficznych dla kategorii klasyfikacyjnej. Najpierw przeprowadza się analizę i instrukcje dotyczące modyfikowania ukierunkowanych na kierunek ułożenia i strategii ruchu pacjenta podczas objawowych czynności funkcjonalnych. Po drugie, istnieje edukacja na temat zasad uszkodzenia i gojenia tkanek oraz tego, w jaki sposób skumulowany stres tkankowy przyczynia się do mikrourazów i LBP. Unikalny dla procesu edukacyjnego jest nacisk na to, w jaki sposób stosowanie określonych strategii ruchowych podczas czynności funkcjonalnych może przyspieszyć akumulację stresu tkankowego, ponieważ strategie te są używane w sposób powtarzalny. Po trzecie, istnieje recepta na ćwiczenia, która obejmuje praktykę wykonywania zmodyfikowanych wersji testów upośledzenia specyficznych dla kierunku z badania fizykalnego, z naciskiem na upośledzenia, które można zmodyfikować w celu wyeliminowania objawów LBP.
Inne nazwy:
  • Konkretne ćwiczenie
  • Podejście do ćwiczeń Sarhmanna
  • Ćwiczenia MSI
Aktywny komparator: „Niekwalifikująca się” grupa przedmiotowa – MSI
Pacjenci w wieku od 21 do 55 lat z bólem krzyża >12 miesięcy, którzy nie kwalifikują się do ćwiczeń stabilizacyjnych opartych na TBC w oparciu o aktualne kryteria
Inny: Rehabilitacja fizjoterapeutyczna. Ćwiczenia oparte na klasyfikacji upośledzenia układu ruchowego (MSI).
Podejście oparte na klasyfikacji MSI koncentruje się na edukacji i instruktażu modyfikacji strategii ruchowych podczas czynności funkcjonalnych oraz na ćwiczeniach specyficznych dla kategorii klasyfikacyjnej. Najpierw przeprowadza się analizę i instrukcje dotyczące modyfikowania ukierunkowanych na kierunek ułożenia i strategii ruchu pacjenta podczas objawowych czynności funkcjonalnych. Po drugie, istnieje edukacja na temat zasad uszkodzenia i gojenia tkanek oraz tego, w jaki sposób skumulowany stres tkankowy przyczynia się do mikrourazów i LBP. Unikalny dla procesu edukacyjnego jest nacisk na to, w jaki sposób stosowanie określonych strategii ruchowych podczas czynności funkcjonalnych może przyspieszyć akumulację stresu tkankowego, ponieważ strategie te są używane w sposób powtarzalny. Po trzecie, istnieje recepta na ćwiczenia, która obejmuje praktykę wykonywania zmodyfikowanych wersji testów upośledzenia specyficznych dla kierunku z badania fizykalnego, z naciskiem na upośledzenia, które można zmodyfikować w celu wyeliminowania objawów LBP.
Inne nazwy:
  • Konkretne ćwiczenie
  • Podejście do ćwiczeń Sarhmanna
  • Ćwiczenia MSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności Oswestry (0-100%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Inwalidztwo; Sacle 0-100% Niższy wynik jest uważany za lepszy/poprawiony
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności Oswestry (0-100%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Inwalidztwo; Sacle 0-100% Niższy wynik jest uważany za lepszy/poprawiony
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w numerycznej skali oceny bólu (0-10 punktów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Bieżąca skala bólu 0-10 Niższy wynik jest lepszy/poprawiony
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w numerycznej skali oceny bólu (0-10 punktów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bieżąca skala bólu 0-10 Niższy wynik jest lepszy/poprawiony
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ankiecie zdrowotnej SF-36 (0–100 punktów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Jakość życia – komponent fizyczny Skala: 0-100 Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ankiecie zdrowotnej SF-36 (0-100 punktów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia – komponent fizyczny Skala: 0-100 Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (Podskala Aktywności Fizycznej 0-24 Punkty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
przekonania o unikaniu lęku na temat aktywności fizycznej Skala Aktywności Fizycznej 0-24; suma pozycji 2, 3, 4, 5. Wyższy wynik wskazuje na wyższe przekonania dotyczące strachu przed aktywnością fizyczną
Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (Podskala Aktywności Fizycznej 0-24 Punkty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
przekonania o unikaniu lęku na temat aktywności fizycznej Skala Aktywności Fizycznej 0-24; suma pozycji 2, 3, 4, 5. Wyższy wynik wskazuje na wyższe przekonania dotyczące strachu przed aktywnością fizyczną
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon M Henry, PT, PhD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS 10-045
  • 5R01HD040909-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Rehabilitacja fizjoterapeutyczna: Ćwiczenia stabilizacyjne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj