Darbepoetin Alfa potilailla, joilla on aneeminen matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Darbepoetin Alfasta aneemisten potilaiden hoitoon, joilla on matalan tai keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 3 viikon seulontajaksosta, 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 48 viikon aktiivisesta hoitojaksosta ja pitkäaikaisesta seurantajaksosta.
Hoitojakson päättymiskäynti (EOTP) tapahtuu viikolla 25 tai 3 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen osallistujille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta. Kun aktiivinen hoitojakso on alkanut, aktiivisen hoitojakson (EOATP) päättymiskäynti tapahtuu viikolla 72/73 tai 3 viikkoa viimeisen darbepoetiini alfa -annoksen jälkeen.
Pitkäkestoinen seuranta (LTFU) suoritetaan 26 viikon (± 4 viikon) välein EOATP-käynnistä (tai EOTP-käynnistä, jos osallistuja ei aloita aktiivista hoitojaksoa) ja jatkuu vähintään 3 vuotta ensimmäisestä. annos IP:tä. Seuranta voi tapahtua klinikalla tai puhelimitse. Tietoja osallistujan selviytymisestä ja etenemisestä AML-statukseen kerätään LTFU:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Haine Saint Paul - La Louviere, Belgia, 7100
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Research Site
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italia, 61100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56127
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Research Site
-
Rionero In Vulture PZ, Italia, 85028
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45110
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Ranska, 84902
- Research Site
-
Bobigny cedex, Ranska, 93009
- Research Site
-
Caen, Ranska, 14033
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69009
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44035
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Research Site
-
Pontoise Cedex, Ranska, 95301
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Köln, Saksa, 50677
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Rotenburg (Wümme), Saksa, 27356
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Research Site
-
Muensterlingen, Sveitsi, 8596
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 20
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienen tai keskitason 1 riskin MDS-potilaat per International Prognostic Scoring System (IPSS) satunnaistamisen aikana määritettynä täydellisellä verenkuvalla (CBC) seulonnan ja luuytimen tutkimuksen ja ytimen sytogeneettisen analyysin aikana 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Aiempi sairautta modifioiva hoito ei voi tehdä koehenkilöstä matalan tai keskitason 1 riskin vuoksi. Luuydinlevyjen on oltava saatavilla keskitettyä tarkastelua varten milloin tahansa tutkimuksen ajan
- Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelu refraktaariseen anemiaan (RA), refraktaariseen anemiaan, johon liittyy rengassideroblasteja (RARS), refraktaariseen sytopeniaan monilinjaiseen dysplasiaan (RCMD), MDS-luokittelematon (MDSU), MDS, jossa on eristetty del(5q) (5q-oireyhtymä) ) tai tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräinen blasts-1 (RAEB-1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1 arvioitiin seulonnan aikana
- Hemoglobiinitaso ≤ 10,0 g/dl paikallisen laboratorion arvioiden mukaan; näyte, joka on otettu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista (uudelleentesti seulonnan aikana on hyväksyttävä)
- Riittävä transferriinisaturaatio (Tsat) (≥ 15 %) ja seerumin ferritiini (≥ 10 ng/ml) keskuslaboratorion arvioimina seulonnan aikana (lisäys ja uusintatesti seulonnan aikana ovat hyväksyttäviä)
- Riittävä seerumin folaatti (≥ 4,5 nmol/L [≥ 2,0 ng/ml]) tai punasolujen folaatti (≥ 317 nmol/L [≥ 140 ng/ml]) paikallisen laboratorion arvioimina seulonnan aikana (lisäys ja uusintatesti seulonnan aikana ovat hyväksyttäviä )
- Riittävä B12-vitamiini (≥ 148 pmol/L [≥ 200 pg/ml]) paikallisen laboratorion arvioimana seulonnan aikana (lisäys ja uusintatesti seulonnan aikana ovat hyväksyttäviä)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen -
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu keskitason 2 tai korkean riskin MDS IPSS:ää kohti
- Hoitoon liittyvä tai toissijainen MDS
- Akuutti leukemia historia
- Todisteet luuytimen kollageenifibroosista
- Perinnöllinen anemia (esim. hemoglobinopatia, talassemia, punasolukalvon vika, punasoluentsyymipuutos), aktiivinen verenvuoto, punasoluaplasia, hemolyyttinen anemia
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin parantavasti hoidetut ei-melanooma-ihot tai in situ -karsinooma
- Aiempi tromboosi 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
- Hallitsematon angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa. Potilaat, joilla on tunnettu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä systeeminen infektio tai hallitsematon krooninen tulehdussairaus (eli nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus), jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa
- Aiempi kohtaushäiriö (henkilö, jolla on aiemmin ollut kohtaushäiriö, on kelvollinen tutkimukseen, jos hänellä ei ole näyttöä kouristusaktiivisuudesta 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta ja hänellä ei ole tällä hetkellä kouristuslääkkeitä)
- Aiempi tai jatkuva erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käyttö, esim. rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rHuEpo), darbepoetiini alfa
- Suuri verensiirtotarve: yhteensä ≥ 4 yksikköä punasolusiirtoa jommankumman peräkkäisen 8 viikon aikana (eli päivinä -113 - -57 tai päivinä -56 - 0) ennen satunnaistamista
- Sai RBC-siirron 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sai sytotoksista kemoterapiaa mihin tahansa onkologiseen indikaatioon tai aikoi saada sytotoksista kemoterapiaa tutkimuksen kaksoissokkohoitojakson aikana
- Sai biologisen vasteen modifioijia (esim. talidomidi, lenalidomidi, arseenitrioksidi, atsasitidiini, desitabiini) MDS:n hoitoon tai aikoo saada biologisen vasteen modifioijia tutkimuksen kaksoissokkohoitojakson aikana
- Sait myeloablatiivista tai kraniospinaalista säteilyä tai suunnittelet myeloablatiivista tai kraniospinaalista säteilyä tutkimuksen kaksoissokkohoitojakson aikana
- Sai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) hoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai G-CSF-hoidon suunnittelua tutkimuksen kaksoissokkohoitojakson aikana (G-CSF:n tilapäinen käyttö neutropeniaan, johon liittyy kuumetta ja/tai infektiota). on hyväksyttävää)
- Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso > 2 kertaa vastaavan normaalialueen yläraja [ULN]) keskuslaboratorion seulonnassa arvioimana
- Epänormaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 2 kertaa, alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa ULN) keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa. (Koehenkilöt, joilla on epänormaali bilirubiini seulonnassa dokumentoidun Gilbertin taudin vuoksi, ovat kelpoisia, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.)
- Seerumin endogeenisen erytropoetiinin (EPO) taso > 500 mU/ml keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai seropositiivinen hepatiitti C-virukselle
- Koehenkilöt, joilla on aktiivista etanolin väärinkäyttöä tutkijan arvioiden mukaan
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai vähemmän kuin 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai saanut muita tutkimusaineita
- Naishenkilö ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Nainen on raskaana tai suunnittelee raskautta kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille
- Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
- Tutkittava ei ole käytettävissä protokollan edellyttämille opintovierailuille, aiheen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
- Tutkittavalla on mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
- Vahvistettu neutraloiva vasta-ainevaikutus rHuEpoa tai darbepoetiini alfaa vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa
Osallistujat saivat darbepoetiini alfaa 500 µg joka kolmas viikko (Q3W) 24 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana ja jatkoivat darbepoetiini alfaa 500 µg Q3 aktiivisen hoitojakson aikana vielä 48 viikon ajan.
|
Annostetaan ihonalaisena injektiona 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 3 viikon välein (Q3W) 24 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana.
Viikosta 25 alkaen osallistujat saivat darbepoetiini alfaa 500 µg Q3W aktiivisen hoitojakson aikana 48 viikon ajan.
|
Annostetaan ihonalaisena injektiona 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi punasolusiirto kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 25
|
Viikko 5 - viikko 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytroidivasteen kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien perusteella kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kansainvälisen työryhmän 2006 erytroidivaste määriteltiin hemoglobiinin alkuperäisen nousun saavuttamiseksi ≥ 1,5 g/dl lähtötasosta ja ≥ 1,5 g/dl:n keskimääräisen nousun ylläpitämiseksi 56 peräkkäisen päivän aikana ilman punasolujen siirtoa. Osallistujat, joilla ei ollut hemoglobiinia kerättynä IWG-erytroidivasteen havaitsemiseen vaaditussa vähimmäisajassa (viikko 13), katsottiin reagoimattomiksi. |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkohoitojakson loppuun; 24 viikkoa.
|
Kunkin haittatapahtuman vakavuus arvioitiin CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 asteikkoa käyttäen, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, luokka 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolema. Ennalta määritellyt darbepoetiini alfan kiinnostavat haittatapahtumat, jotka perustuivat aneemisilla syöpäpotilailla saatuihin kliinisiin tietoihin, sisälsivät seuraavat luokat: yliherkkyys, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, pahanlaatuiset kasvaimet, emboliset ja tromboemboliset tapahtumat, laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE), keskushermoston verisuonisairaudet ja iskeeminen sydänsairaus. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkohoitojakson loppuun; 24 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaus on edennyt akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Transformaatio AML:ksi arvioitiin WHO:n ohjeiden mukaisesti IP:n ja hematopoieettisten kasvutekijöiden puuttuessa (2 viikon annostelun jälkeen).
Luuytimen ja/tai sytogeneettisen raportin vahvistus AML:stä vaadittiin (ytimen tai perifeeristen blastisolujen määrä ≥ 20 %, patognominen AML:n sytogeneettinen muutos tai näyttöä erytroleukemian ydinblastikriteereistä).
Patologiaraportti, joka vahvisti muita leukemioita, kuten klorooman (granulosyyttinen sarkooma, myelooinen sarkooma) tai leukemia cutiksen, muodosti myös transformaation AML:ksi.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin AML, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät neutraloivia vasta-aineita Darbepoetin Alfalle
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkohoitojakson loppu (24 viikkoa)
|
Anti-darbepoetiini alfa -vasta-aineiden havaitsemiseen käytettiin kahta validoitua määritystä. Näytteet testattiin ensin immunomäärityksellä darbepoetiini alfaan sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi. Näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin myöhemmin solupohjaisessa määrityksessä, jotta määritettiin neutraloiva vaikutus darbepoetiini alfaa vastaan. Jos näyte oli positiivinen sitovien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta samaan aikaan, näyte määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen. Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi darbepoetiini alfalle vasta-aineita, määritellään osallistujiksi, jotka neutraloivat vasta-ainepositiivisia lähtötilanteen jälkeen negatiivisella tuloksella tai ei ollenkaan. |
Perustilanne ja kaksoissokkohoitojakson loppu (24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 13 ja 25
|
FACIT-väsymysasteikko oli 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Hoitojakson loppu (EOTP) -analyysi sisältää viimeiset saatavilla olevat arvot. |
Lähtötilanne ja viikot 13 ja 25
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5D (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 13 ja 25
|
EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yleinen arvio yleisestä terveydentilasta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi terveydentila, jonka osallistuja voi kuvitella) 100:aan (paras terveydentila, jonka osallistuja voi kuvitella). Hoitojakson loppu (EOTP) -analyysi sisältää viimeiset saatavilla olevat arvot. |
Lähtötilanne ja viikot 13 ja 25
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden väsymys on parantunut kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
FACIT-väsymysasteikko oli 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Kliinisesti merkittävä väsymyksen paraneminen määritellään ≥ 3 pisteen lisäyksinä FACIT-Fatigue-alaskaalan pisteydessä lähtötasosta EOTP:hen. |
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090160
- 2009-016522-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .