Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Darbepoetyna Alfa u pacjentów z niedokrwistością niskiego lub pośredniego ryzyka-1, zespołem mielodysplastycznym (MDS)

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie darbepoetyny alfa w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z zespołem mielodysplastycznym niskiego lub średniego ryzyka-1 (MDS)

Głównym celem była ocena wyższości darbepoetyny alfa w porównaniu z placebo w zakresie częstości transfuzji krwinek czerwonych podczas 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z niedokrwistością z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 3-tygodniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 48-tygodniowego okresu aktywnego leczenia i długoterminowego okresu obserwacji.

Wizyta pod koniec okresu leczenia (EOTP) odbywa się w 25 tygodniu lub 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego produktu (IP) dla uczestników, którzy wycofali się z badania. Po wejściu w okres aktywnego leczenia, wizyta na zakończenie aktywnego okresu leczenia (EOATP) następuje w 72/73 tygodniu lub 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki darbepoetyny alfa.

Obserwacja długoterminowa (LTFU) będzie odbywać się co 26 tygodni (± 4 tygodnie) od wizyty EOATP (lub wizyty EOTP, jeśli uczestnik nie wejdzie w aktywny okres leczenia) i będzie kontynuowana przez minimum 3 lata od pierwszego dawka IP. Kontynuacja może nastąpić poprzez wizytę w klinice lub kontakt telefoniczny. Informacje na temat przeżycia uczestnika i progresji do statusu AML będą zbierane podczas LTFU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Haine Saint Paul - La Louviere, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 20
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84902
        • Research Site
      • Bobigny cedex, Francja, 93009
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69009
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Francja, 69437
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Francja, 95301
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50677
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Rotenburg (Wümme), Niemcy, 27356
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Research Site
      • Muensterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56127
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Research Site
      • Rionero In Vulture PZ, Włochy, 85028
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Włochy, 71013
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MDS niskiego lub pośredniego 1 ryzyka według International Prognostic Scoring System (IPSS) w czasie randomizacji, co określono na podstawie morfologii krwi (CBC) podczas badań przesiewowych i badania szpiku kostnego oraz analizy cytogenetycznej szpiku wykonanej w ciągu 16 tygodni przed randomizacją. Osobnik nie mógł być narażony na niskie lub pośrednie-1 ryzyko w wyniku wcześniejszej terapii modyfikującej przebieg choroby. Preparaty szpiku kostnego muszą być dostępne do scentralizowanej oceny w dowolnym momencie badania
  • Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niedokrwistości opornej na leczenie (RZS), opornej na leczenie niedokrwistości z syderoblastami pierścieniowymi (RARS), opornej na leczenie cytopenii z dysplazją wieloliniową (RCMD), niesklasyfikowanej MDS (MDSU), MDS z izolowanym zespołem del(5q) (zespół 5q ) lub niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów-1 (RAEB-1)
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 oceniany podczas badań przesiewowych
  • Poziom hemoglobiny ≤ 10,0 g/dl według oceny lokalnego laboratorium; próbka pobrana w ciągu 7 dni przed randomizacją (dopuszczalne jest powtórzenie badania podczas skriningu)
  • Odpowiednie wysycenie transferyny (Tsat) (≥ 15%) i stężenie ferrytyny w surowicy (≥ 10 ng/ml) ocenione przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego (dopuszczalna jest suplementacja i ponowne badanie podczas badania przesiewowego)
  • Odpowiednie stężenie kwasu foliowego w surowicy (≥ 4,5 nmol/l [≥ 2,0 ng/ml]) lub folianu w erytrocytach (≥ 317 nmol/l [≥ 140 ng/ml]) zgodnie z oceną lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego (dopuszczalna jest suplementacja i ponowne badanie podczas badania przesiewowego) )
  • Odpowiedni poziom witaminy B12 (≥ 148 pmol/l [≥ 200 pg/ml]) zgodnie z oceną lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego (dopuszczalna jest suplementacja i ponowne badanie podczas badania przesiewowego)
  • 18 lat lub więcej
  • Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu wyraził świadomą zgodę -

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano MDS pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka według IPSS
  • MDS związany z terapią lub wtórny
  • Historia ostrej białaczki
  • Dowody na zwłóknienie kolagenu szpiku kostnego
  • Wrodzona niedokrwistość (np. hemoglobinopatia, talasemia, defekt błony krwinek czerwonych, niedobór enzymów krwinek czerwonych), czynny krwotok, aplazja krwinek czerwonych, niedokrwistość hemolityczna
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż leczona leczona skóra inna niż czerniak lub rak in situ
  • Historia zakrzepicy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca określone przez badacza podczas badania przesiewowego. Pacjenci z rozpoznanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne zakażenie ogólnoustrojowe lub niekontrolowana przewlekła choroba zapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit) określone przez badacza podczas badania przesiewowego
  • Historia napadów padaczkowych (osoba, u której wcześniej występowały napady padaczkowe, będzie kwalifikować się do badania, jeśli w ciągu 5 lat od randomizacji nie wykazywała aktywności napadów padaczkowych i obecnie nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych)
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), np. rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHuEpo), darbepoetyną alfa
  • Wysokie zapotrzebowanie na transfuzję: otrzymanie łącznie ≥ 4 jednostek transfuzji krwinek czerwonych podczas jednego z 2 kolejnych 8-tygodniowych okresów (tj. dni od -113 do -57 lub dni od -56 do 0) przed randomizacją
  • Otrzymał jakąkolwiek transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Otrzymali chemioterapię cytotoksyczną z jakiegokolwiek wskazania onkologicznego lub planują chemioterapię cytotoksyczną w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w ramach badania
  • Otrzymali modyfikatory odpowiedzi biologicznej (np. talidomid, lenalidomid, trójtlenek arsenu, azacytydyna, decytabina) w leczeniu MDS lub planują otrzymać modyfikatory odpowiedzi biologicznej podczas podwójnie ślepego okresu leczenia w ramach badania
  • Otrzymali radioterapię mieloablacyjną lub czaszkowo-rdzeniową lub planują otrzymać radioterapię mieloablacyjną lub czaszkowo-rdzeniową w okresie badania z podwójnie ślepą próbą
  • Otrzymano terapię czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowano otrzymać terapię G-CSF w okresie badania z podwójnie ślepą próbą (tymczasowe zastosowanie G-CSF w przypadku neutropenii z gorączką i/lub infekcją jest do zaakceptowania)
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotność górnej granicy odpowiedniego zakresu normy [GGN]) oceniane przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >2 razy, aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >3 razy GGN) oceniane przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych. (Osoby z nieprawidłowym stężeniem bilirubiny podczas badania przesiewowego z powodu udokumentowanej choroby Gilberta kwalifikują się, jeśli wszystkie pozostałe kryteria są spełnione).
  • Stężenie endogennej erytropoetyny (EPO) w surowicy > 500 mU/ml ocenione przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanie zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), dodatni wynik w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Osoby z aktywnym nadużywaniem etanolu, według oceny badacza
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku lub otrzymania innego badanego środka
  • Pacjentka nie jest skłonna do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania
  • Osobnik został wcześniej przydzielony losowo do tego badania
  • Uczestnik nie będzie dostępny na wizyty studyjne wymagane protokołem, zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
  • Potwierdzona historia aktywności przeciwciał neutralizujących rHuEpo lub darbepoetynę alfa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa
Uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa w dawce 500 µg co trzy tygodnie (Q3W) przez 24 tygodnie w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontynuowali otrzymywanie darbepoetyny alfa w dawce 500 µg Q3W podczas aktywnego okresu leczenia przez dodatkowe 48 tygodni.
Lek: Darbepoetyna alfa
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aranesp
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo co 3 tygodnie (Q3W) przez 24 tygodnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Od 25. tygodnia uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa w dawce 500 µg co 3 tygodnie podczas aktywnego okresu leczenia przez 48 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym przetoczono co najmniej jedną krwinkę czerwoną (RBC) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 25
Tydzień 5 do Tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w postaci erytroidalnej na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Międzynarodowa Grupa Robocza 2006 odpowiedź erytroidalną zdefiniowała jako osiągnięcie początkowego wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymanie średniego wzrostu o ≥ 1,5 g/dl w ciągłym okresie 56 kolejnych dni bez transfuzji czerwonych krwinek.

Uczestnicy bez hemoglobiny zebranej do minimalnego czasu wymaganego do zaobserwowania odpowiedzi erytroidalnej IWG (tydzień 13) zostali uznani za niereagujących.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby; 24 tygodnie.

Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego oceniano przy użyciu skali ocen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć.

Z góry określone działania niepożądane darbepoetyny alfa, na podstawie danych klinicznych dotyczących pacjentów z niedokrwistością i chorobą nowotworową, obejmowały następujące kategorie: nadwrażliwość, niewydolność serca, nadciśnienie, nowotwory złośliwe, zdarzenia zatorowe i zakrzepowe, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), zaburzenia naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego i choroba niedokrwienna serca.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby; 24 tygodnie.
Liczba uczestników z progresją choroby do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Transformację do AML oceniano zgodnie z wytycznymi WHO przy braku IP i jakichkolwiek hematopoetycznych czynników wzrostu (2 tygodnie przerwy w dawkowaniu). Wymagane było potwierdzenie szpiku kostnego i/lub raportu cytogenetycznego AML (szpik lub obwodowe komórki blastyczne ≥ 20%, obecność patognomicznej zmiany cytogenetycznej AML lub dowody na kryteria blastyczne szpiku dla erytroleukemii). Raport histopatologiczny potwierdzający inne białaczki, takie jak chloroma (mięsak granulocytarny, mięsak szpikowy) lub białaczka skórna, również stanowił transformację do AML.
24 tygodnie
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi innymi niż AML, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała neutralizujące przeciwko darbepoetynie alfa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (24 tygodnie)

Do wykrycia obecności przeciwciał przeciwko darbepoetynie alfa zastosowano dwa zatwierdzone testy.

Próbki zostały najpierw przetestowane w teście immunologicznym w celu wykrycia przeciwciał zdolnych do wiązania się z darbepoetyną alfa. Próbki, które potwierdzono jako dodatnie pod kątem przeciwciał wiążących, zostały następnie przebadane w teście komórkowym w celu określenia działania neutralizującego wobec darbepoetyny alfa. Jeśli próbka była dodatnia pod względem przeciwciał wiążących i wykazywała aktywność neutralizującą w tym samym punkcie czasowym, próbkę definiowano jako dodatnią pod względem przeciwciał neutralizujących.

Liczbę uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko darbepoetyny alfa, zdefiniowano jako uczestników, u których poziom przeciwciał neutralizujących był dodatni po punkcie wyjściowym, z wynikiem negatywnym lub bez wyniku na początku badania.
Wartość wyjściowa i koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (24 tygodnie)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 13 i 25

Skala FACIT-Fatigue była 13-punktowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia.

Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę. Analiza końca okresu leczenia (EOTP) obejmuje ostatnie dostępne wartości.
Linia bazowa oraz tygodnie 13 i 25
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 13 i 25

Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D to globalna ocena ogólnego stanu zdrowia z wynikami w zakresie od 0 (gorszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić uczestnik) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić uczestnik).

Analiza końca okresu leczenia (EOTP) obejmuje ostatnie dostępne wartości.
Linia bazowa oraz tygodnie 13 i 25
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Skala FACIT-Fatigue była 13-punktowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia.

Klinicznie znaczącą poprawę zmęczenia definiuje się jako wzrost o ≥ 3 punkty w podskali FACIT-Fatigue, od wartości początkowej do EOTP.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090160
  • 2009-016522-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj