Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C-GSK573719:n erittymistasapainon ja farmakokinetiikan määrittämiseksi

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kaksijaksoinen tutkimus, jossa määritettiin 14C-GSK573719:n erittymistaso ja farmakokinetiikka, annettuna kerta-annoksena oraaliliuosta ja suonensisäisenä infuusiona terveille miehille aikuisille

Tämä on kaksijaksoinen, avoin tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa. Kuusi tervettä miespuolista koehenkilöä osallistuu tutkimukseen, jotta varmistetaan vähintään neljä täysin arvioitavaa. Jokainen koehenkilö saa yhden 1 000 μg:n (mikrogramman) suun kautta annoksen, joka sisältää 50 μCi (Micro Curie) [14C]-GSK573719:ää, ja 65 μg:n suonensisäisen infuusion, joka sisältää 7,1 μCi [14C]-GSK573719:ää. Koehenkilöiden ollessa talon sisällä virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään vähintään 168 tuntia (7 päivää) annostelun jälkeen tai enintään 240 tuntia (10 päivää) riippuen siitä, kuinka paljon radioaktiivisuutta vielä erittyy päivän 5 jälkeen. Ulosteet näytteenotto voi jatkua kotona jopa 14 päivää. Sappinäytteet kerätään käyttämällä Entero-Test-merkkijononäytteenottoa pohjukaissuolen sapesta. Kokoveri- ja plasmanäytteitä kerätään eri näyteaikoina annostelun jälkeen lähtölääkkeen (vain plasma) ja radioaktiivisesti leimatun lääkkeeseen liittyvän kokonaismateriaalin (veri ja plasma) mittaamiseksi. Virtsan ja ulosteen alikvootit otetaan radioleimatun lääkkeeseen liittyvän materiaalin kokonaismäärän mittaamiseksi. Virtsa-, uloste- ja plasmanäytteet siirretään erilliseen tutkimukseen näiden matriisien metaboliittien karakterisoimiseksi ja mahdollisuuksien mukaan kvantifioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, kaksijaksoinen tutkimus terveillä miehillä. Jokainen koehenkilö osallistuu kahteen erilliseen annostelujaksoon. Ensimmäisellä annostelujaksolla jokainen koehenkilö saa 65 µg:n kerta-annoksen suonensisäistä infuusiota, joka sisältää 7,1 µCi [14C]-GSK573719:ää 30 minuutin aikana. Toisella annostelujaksolla jokainen koehenkilö saa yhden 1 000 μg:n suun kautta annoksen, joka sisältää 50 μCi [14C]-GSK573719:ää. Jokaiseen opintojaksoon sisältyy pääsy CRO (kliininen tutkimusorganisaatio) -yksikköön, joka kestää 7–10 päivää. Nämä kaksi annostusjaksoa erotetaan toisistaan ​​vähintään 28 päivän huuhtoutumisella annosten välillä. Seulonta suoritetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelujaksoa. Jokainen koehenkilö otetaan kliiniselle osastolle päivän -1 iltapäivällä. Koehenkilöiden ollessa kotona, veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään vähintään 168 tuntia (7 päivää) annostuksen jälkeen tai enintään 240 tuntia (10 päivää) riippuen radioaktiivisuuden määrästä, joka vielä erittyy päivän 5 jälkeen. Liquid scintillation counts (LSC) suoritetaan päivittäin 24 tunnin virtsapoolista ja 24 tunnin ulostehomogenaateista päivän 5 jälkeen kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuksien mittaamiseksi. Jos alle 1 % annoksesta erittyy kunkin 24 tunnin jakson aikana 6. ja 7. päivänä tietyllä koehenkilöllä, kyseinen henkilö kotiutetaan päivänä 8, kun LSC-laskennan tulokset ovat saatavilla, eikä muita näytteitä oteta. kerätä. Jos erittyminen on yli 1 % tai jos tulokset eivät ole vakuuttavia, tutkittava pysyy talossa, ja virtsan ja ulosteen kerääminen jatkuu 24 tunnin välein, kunnes erittyminen on alle 1 % päivänä 8, 9 tai 10; jälleen koehenkilöt kotiutetaan, kun LSC-laskennan tulokset ovat saatavilla. Päivän 11 ​​aamuna kaikki jäljellä olevat tutkittavat kotiutetaan klinikalta ja koehenkilöille ilmoitetaan puhelimitse, onko heidän tarpeen jatkaa ulosteenkeräystä kotona. Jos erittyminen on edelleen yli 1 % kotiuttamisen yhteydessä päivänä 11, koehenkilöt jatkavat vain ulostenäytteiden keräämistä kotona 24 tunnin välein päivään 14 asti. Kotona kerätyt näytteet palautetaan klinikalle 2-3 päivän välein. Entero-testiä käytetään vain hoitojaksolla 1 (iv-annostelu). Entero-Test asetetaan noin 3,5 tuntia ennen annosta, kun koehenkilöt ovat paastotilassa, ja poistetaan noin 2,5 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä. Noin 0,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (eli kaksi tuntia ennen nauhan vetäytymistä) käytetään sappirakon tyhjentymistä stimuloimaan ruokajuomaa. Kerätyt turvallisuustiedot sisältävät spontaanin AE-raportoinnin (haittatapahtuman), 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammin), elintoimintojen, hoitotyön/lääkärin havainnon ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset. Koehenkilöt suorittavat seuranta-arvioinnit 8–12 päivän kuluessa viimeisestä annoksestaan ​​(tämä voi tapahtua yksiköstä poistumispäivänä). Lopullinen seurantakontakti otetaan sitten puhelimitse koehenkilöille 2–3 päivää lopullisen näytteenoton jälkeen. Tutkimuksen kesto on noin 11-12 viikkoa kullekin aiheelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällytä:

AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %) Terve, tupakoimaton mies koehenkilöt, 30–55-vuotiaat mukaan lukien Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä välillä 18,5–29,0. kg/m2 (mukaan lukien) Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Keskimääräinen QTcF < 450 msek; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaralukko. Käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen Säännöllisten suolen liikkeiden historia

Poissulkeminen:

Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta Positiivinen testi HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) vasta-aineelle Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappipoikkeavuudet Mikä tahansa tunnistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonnassa lääketieteellisen arvioinnin laboratoriotutkimus tai 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsatesti huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeiden antoa Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimus Hoito tutkimuslääkkeellä 60 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelujaksoa. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö , mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset ja ravintolisät 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa s ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta Koehenkilöt, jotka ovat saaneet reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Koehenkilöitä voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos reseptilääke ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna turvallisuutta Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan 14C- merkitty(t) yhdiste(t) viimeisten 12 kuukauden aikana Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 5,0 mSv:n kokonaissäteilyannoksen tai altistuneet merkittävälle säteilylle tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Aiempi aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä Aiemmin verenvuotodiateesi Aiemmin oleva sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai motiliteettia tai muu ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota. ruoansulatuskanavan toimenpiteet Ammatti, joka edellyttää säteilyaltistuksen seurantaa, isotooppilääketieteen toimenpiteitä tai esim ylimääräiset röntgenkuvat viimeisten 12 kuukauden aikana Aikaisempi anafylaksia tai anafylaktoidinen reaktio, vakavat allergiset reaktiot lääkkeille Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä toimenpiteitä Kohde on henkisesti tai laillisesti vammainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-GSK573719 Oraaliliuos
kerta-annos 1000 µg
Lääke: Hoitojakso 2 - Suun kautta otettava GSK573719-annos
kerta-annos 1000 µg
Kokeellinen: 14C-GSK573719 IV-liuos
kerta-annos 65 µg
Lääke: Hoitojakso 1 - IV-annos GSK573719:ää
kerta-annos 65 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-∞), AUC(0-t), Cmax, tmax, λz ja t1/2 lääkkeeseen liittyvästä kokonaismateriaalista (radioaktiivisuus) ja GSK573719:stä plasmassa suonensisäisen ja oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: enintään 8 päivää annoksen jälkeen
AUC(0-∞) = pinta-ala konsentraatioaikakäyrän alla nollahetkestä ekstrapoloituna äärettömään aikaan. AUC(0-t) = Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevan pitoisuuden ajankohdassa kaikkien hoitojen aikana. Cmax = Suurin havaittu pitoisuus. tmax = Cmax:n esiintymisaika. λz = Päätevaihenopeusvakio. t1/2 = Päätevaiheen puoliintumisaika.
enintään 8 päivää annoksen jälkeen
Kumulatiivinen erittyminen virtsaan ja ulosteeseen prosentteina ajan mittaan annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
14 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalinen F (absoluuttinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: 8 päivää annoksen jälkeen
8 päivää annoksen jälkeen
AUClast oraaliselle annokselle, tilavuus ja puhdistuma suonensisäiselle annokselle
Aikaikkuna: 8 päivää annoksen jälkeen
AUC = Pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala
8 päivää annoksen jälkeen
Plasman, virtsan, pohjukaissuolen sapen ja ulosteen homogenaattien aineenvaihduntatuotteiden karakterisointi ja kvantifiointi DMPK:n ja GSK:n on dokumentoitava ja suoritettava, ja tulokset raportoidaan erillisessä raportissa
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
14 päivää annoksen jälkeen
Veri: plasman suhde lääkkeeseen liittyvään kokonaismateriaaliin (radioaktiivisuus)
Aikaikkuna: 8 päivää annoksen jälkeen
8 päivää annoksen jälkeen
Spontaani AE-raportointi, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
14 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112014
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112014
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112014
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112014
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112014
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112014
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112014
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa