Studie ke stanovení rovnováhy vylučování a farmakokinetiky 14C-GSK573719

Zařazení:

AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (horní hranice normy) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin <35%) Zdravý, nekuřácký muž subjekty, 30–55 let včetně Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1 Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5–29,0 kg/m2 (včetně) Schopnost dát písemný informovaný souhlas Průměrná QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem Bundle Branch Block K dispozici pro dokončení studie Historie pravidelných stolic

Vyloučení:

Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu Pozitivní test na protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience) Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest Jakákoli zjištěná klinicky relevantní abnormalita na screeningovém lékařském posudkovém laboratorním vyšetření nebo 12svodovém EKG (elektrokardiogramu) Osoby s pozitivním testem moči na zneužívání návykových látek nebo alkoholu při screeningu nebo před podáním studijní medikace pozitivní kotinin v moči při screeningu Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze do 6 měsíců od studie Léčba zkoumaným lékem během 60 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku Subjekty, které byly vystaveny více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dávkovacím obdobím Použití léků na předpis nebo bez předpisu , včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků do 7 dnů nebo 5 poločasů s před první dávkou studovaného léku Subjekty, které dostaly lék na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Subjekty mohou být stále zařazeny do studie, pokud léky na předpis nebudou interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost Darování krve v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před první dávkou studijního léku Účast v klinické studii zahrnující podávání 14C- značené sloučeniny během posledních 12 měsíců Subjekty, které obdržely celkovou tělesnou dávku záření vyšší než 5,0 mSv nebo byli vystaveni významnému záření během 12 měsíců před touto studií Předchozí anamnéza aktivního žaludečního nebo duodenálního vředu během 6 měsíců před první dávka studovaného léku Jakákoli krvácivá diatéza v anamnéze Preexistující stav(y) narušující normální gastrointestinální (GI) anatomii nebo motilitu nebo jinou GI dysfunkci, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací studovaného léku Chirurgický výkony na trávicím traktu Povolání vyžadující sledování radiační zátěže, výkony nukleární medicíny nebo např xcesivní rentgenové záření za posledních 12 měsíců Anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce v anamnéze, závažné alergické reakce na léky Anamnéza citlivosti na kteroukoli ze studovaných medikací Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý